武田／靈北在日本提交vortioxetine上市申請

　　日本制藥巨頭武田（Takeda）與合作伙伴靈北（Lundbeck）近日宣布，已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了抗抑郁藥vortioxetine（伏硫西汀）治療成人重度抑郁癥（MDD）的新藥申請（NDA）。MDD是一種復雜但常見的疾病，在日本患者人數超過350萬，約影響日本3%的人口。

　　此次NDA的提交，是基于在一項關鍵性隨機、安慰劑對照、平行組III期臨床研究（NCT02389816）的數據。該研究于2015年4月啟動，在490例復發性MDD日本患者中開展，研究中患者被隨機分配接受vortioxetine（10mg和20mg）或安慰劑治療。主要終點是治療8周后蒙哥馬利-斯伯格抑郁量表（MADRS）總分相對基線（即雙盲治療開始時）的變化。

　　數據顯示，與安慰劑相比，vortioxetine表現出了顯著的抗抑郁療效。詳細數據將在未來召開的醫學會議上公布。另外，此次NDA中也納入了另外3個關鍵性臨床研究的數據，包括一項全球性研究（NCT01255787）和2項日本研究（NCT01355081，NCT01395147）。

　　vortioxetine是一種新穎的5-羥色胺（5-HT）再攝取抑制劑，該藥同時也是5-HT 1A受體激動劑、5-HT 1B受體部分激動劑，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受體拮抗劑。目前，vortioxetine確切的抗抑郁作用機理尚不完全清楚。

　　vortioxetine于2013年9月獲美國FDA批準上市，用于MDD成人患者的治療。目前，該藥已獲全球70多個國家批準，包括中國。在北美，vortioxetine以品牌名Trintellix銷售;在北美以外市場，品牌名為Brintellix。

　　在中國市場，vortioxetine已于2017年12月獲得CFDA批準，用于治療成人抑郁癥。今年4月，該藥以品牌名心達悅（氫溴酸伏硫西汀片）上市銷售。作為一種多模式新型抗抑郁藥，心達悅將為國內廣大抑郁癥患者帶來新的選擇和希望。中國是全球抑郁癥疾病負擔較為嚴重的國家之一。據世界衛生組織（WHO）的報告，中國有超過5400萬人患有抑郁癥，占總人口的4.2%，而全人群患病率約為4.4%。

　　重度抑郁癥（MDD）也被稱為臨床抑郁癥，這是一種常見的嚴重精神障礙，也是致殘的主要原因。據WHO統計，全球有多達3億MDD患者。該病的特點是有情緒變化及其他癥狀，能干擾一個人的工作能力、睡眠、學習、飲食和享受愉快的活動。抑郁癥的發作通常伴隨人的一生，雖然有些人可能僅經歷一次。該病的其它體征和癥狀包括對日常活動失去興趣、體重或飲食發生明顯變化、失眠或嗜睡、坐立不安/來回走動（激越）、疲勞、罪惡感或無價值感、思維遲緩、注意受損、自殺未遂或自殺想法。不過，并非所有MDD患者均經歷相同的癥狀。