6月9日,華邦健康公告,全資子公司華邦制藥于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的《藥品補充申請批準通知書》,該藥通過仿制藥一致性評價。
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質激素類藥物的凍干粉,具有很強的抗炎、抗過敏、抗休克、免疫抑制等作用,在臨床用于危重病人的急性期和危重期,以及急救后的維持治療。主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病、腫瘤、休克治療、內分泌失調。特別適用于需要作用強、起效快的急速治療的疾病狀態。
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的原研廠家為美國輝瑞,于 1959 年在美國首次上市,于 1999 年在中國獲批進口上市。根據米內網全國放大版的醫院數據(含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院)顯示,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2019 年、2020 年的銷售額分別約為 24 億元、19 億元。
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第八十四批)及調出參比制劑目錄品種清單(第一批)的通告(2024年第46號)經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑......
藥品包裝上的通用名常顯著標示,單字面積大于商品名的2倍;在橫版標簽上,通用名在上1/3范圍內顯著位置標出(豎版為右1/3范圍內);字體顏色使用黑色或者白色。藥品包裝上的商品名一般與通用名分行書寫,其單......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第八十四批)及調出參比制劑目錄品種清單(第一批)的通告(2024年第46號)經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第八十三批)的通告(2024年第37號)經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第八十三批)。特此通告。國家藥......
國藥現代(600420)3月7日晚間公告,近日,公司控股子公司國藥集團致君(深圳)制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥質量和療效一致性......
2024年全國兩會,全國人大代表、華海藥業(600521)總裁陳保華帶來兩項議案與多項建議。針對醫藥行業,陳保華就藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定、新藥參比制劑遴選政策、擴大國家集采的慢病藥......
2022年全球生物仿制藥市場規模為251.2億美元,預計到2032年將達到1260.1億美元左右,2023年至2032年復合年增長率為17.6%。市場概況生物仿制藥市場是生物制藥行業的一個部門,專注于......
近日,據CDE官網最新公示,正大天晴的1類創新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片獲批臨床(默示許可),用于治療晚期惡性腫瘤。2023年至今,正大天晴藥業集團共有4款抗腫瘤(化學或生物藥)1類新藥沖刺上......
仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在仿制藥的質量和療效一致性評價過程中,參比制劑的選擇是關鍵環節之一。參比制劑是與原研藥進行比較研究的標準物質,用于評估仿制藥的質量和療......
2018年以來,我國已開展8批國家組織藥品集采,涉及333種藥品。2021年6月起,國家醫療保障局委托首都醫科大學宣武醫院牽頭對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種,開展第二期臨床療效和安全性真實......