近日,國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)批準發布《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》《醫用防護口罩》等7項英文版醫療器械國家標準,其中2項由北京市器檢院作為第一起草單位牽頭完成,5項由北京市器檢院組織落實完成,完成的英文版總數位居全國同行業首位。
國家標準外文版是指由我國正式下達的將中國國家標準翻譯為英文或其他語種譯本,用于支撐國際交流合作和國際貿易往來的技術文件。2024年上半年,我國醫療器械行業總體保持穩定的進出口態勢,企業內外貿一體化發展意愿進一步增強,醫療器械國家標準英文版的編譯和發布,更好的促進了內外貿標準銜接和國內外監管互認,服務企業降低市場轉換成本,促進內外貿一體化發展。
10月25日,國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業,北京市藥監局黨組書記孫力光,黨組成員、副局長王厚廷,辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。調研組一行先后前......
河南省藥品監督管理局關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告(2024年第2期)2024年第8號根據2024年國家醫療器械抽檢計劃,河南省藥品醫療器械檢驗院對國家藥品監督管理局選定的河南省醫療器械抽檢......
11月1日起,《網絡安全技術信息技術安全評估準則》等13項網絡安全國家標準開始實施,將為引領網絡安全產業高質量發展,增強廣大人民群眾的獲得感、幸福感和安全感提供標準支撐。《網絡安全技術信息技術安全評估......
10月28日,醫療器械警戒試點工作推進會在山東召開。會議總結了警戒試點工作啟動以來取得的成效,深入分析試點存在的問題并研究部署下一步工作。會議指出,醫療器械警戒是對現行不良事件監測和再評價工作的全面提......
依據《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》要求,上海市藥品監督管理局組織有關專家對本市第二類創新醫療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現予以公示。產品名稱:便攜式手部智......
上海市藥品監督管理局關于發布上海市醫療器械質量抽檢結果的通告(2024年)滬藥監通告〔2024〕22號為加強醫療器械質量監督,保障醫療器械產品質量,我局組織對本市生產企業、流通領域、使用環節進行了醫療......
為了讓在校學生更加深入了解醫療器械檢驗檢測技術,近日,黑龍江省藥檢院積極探索全新合作模式,拓展教學實踐,邀請醫療器械檢驗一線技術骨干擔任授課老師為哈爾濱工業大學醫學和健康學院在校學生進行授課。同時,圍......
根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》(京食藥監械監〔2018〕4號),我局組織相關專家對北京眾馳偉業科技發展有限公司申請的“全自動凝血分析儀”創新產品進行審查,擬同意該項目批準為北京市創新醫療器械,......
近日,山東省藥監局印發了《山東省自動售械監督管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。濟寧鑫康貿易有限公司總經理楊中建對《辦法》進行解讀。《辦法》立足《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》......
河南省福迪醫療器械有限公司報告,由于其生產的一批次穴位壓力刺激貼不符合規定,企業對其主動召回,召回級別為三級。召回產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。附件:醫療器械召回事件報......