近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準上海科州藥物研發有限公司申報的1類創新藥妥拉美替尼膠囊（商品名：科露平）上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。這是本市今年第二款獲批上市的國產1類創新藥。詳見↓
??妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。
??今年1季度，本市共有2款國產1類創新藥獲批上市。
??近期，市藥品監管局正聚焦提升服務能級，持續推進藥品、醫療器械注冊服務迭代升級；及時了解企業需求，針對重要企業的關鍵品種實施“一品一企一策”，為企業精準匹配、主動推送、培訓解讀適用政策，提高產品注冊申報成功率；服務創新企業提升臨床試驗質量，強化以上市為導向的臨床試驗支撐能力，縮短從基礎研究到產業化周期，助力創新藥械研發上市。深入推進營商環境建設，持續打造藥品領域一流營商環境。
非典型的創業路徑，或許是國內生物創新藥的一個新解法。因為將一款還未進臨床的原創新藥，賣了70億元，甚至許多行業內人士都是第一次知道了黃超蘭和她所創立的昱言科技。7月11日，法國藥企益普生宣布就藥物分子......
近期，多家創新藥企業披露2024年中期報告，報告顯示“出海”成績斐然。8月24日，百利天恒發布的2024年半年度業績報告顯示，報告期內公司實現營業收入55.53億元，同比增長1685.19%，其中創新......
·VX-548與維柯丁均能使患者的疼痛減輕約3分，但前者無上癮風險。2024年7月30日，Vertex發布公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理該藥物的新藥上市申請，并給予優先審評資格。如若最......
本人1999年開始在中國從事創投行業，先是在跨國企業負責在華的美元投資，后于2006年創立啟明創投。從管理美元基金開始，2009年起同時管理人民幣基金，親身經歷了這些年投資條款的演變。在此，對時下被誤......
近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”、上海魅麗緯葉醫療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”等三款創新產品注冊申請。今年，本市......
7月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。會議指出，藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，開展優化......
創新藥企百濟神州正繼續完善其在血液腫瘤領域的創新藥管線。昨天，百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱在第八屆血液腫瘤大會上表示，繼自主研發出BTK抑制劑澤布替尼后，公司正積極布局研發新藥——BCL2抑制劑和B......
在近日召開的國務院常務會議上，國務院總理李強主持并審議通過了備受矚目的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》。這一舉措對于推動中國生物醫藥領域的創新發展具有深遠影響，尤其是細胞與基因療法行業，有望因此迎來全......
創新藥板塊盤中震蕩走強，迪哲醫藥漲超10%，艾力斯、凱因科技、君實生物、澤璟制藥、百濟神州漲幅靠前。天風證券指出，多家中國創新藥企于美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會發布最新成果。邏輯上看，出海兌現商業......
5月27日，愛施健（aspen）宣布醋酸氟氫可的松片上市申請已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，用于治療失鹽型先天性腎上腺皮質增生癥（CAH）和失鹽型原發性慢性腎上腺皮質功能減退癥（Addison病......