上海市兩家企業自主研發的三款創新醫療器械獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”、上海魅麗緯葉醫療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”等三款創新產品注冊申請。今年，本市共有3款國產1類創新藥、3款進口創新藥、6款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。 上海安鈦克醫療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。該產品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設計，可以穩定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內、國外同類產品，該技術具有首創性。該產品上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。 上海魅麗緯葉醫療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”由主機、腳踏開關、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成。“一次性使用網狀......閱讀全文
醫療器械上市企業盤點－|－2023年醫療器械上市企業達172家，新增僅6家
近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速，為全球市場增速的3倍，市場份額超過全球市場三分之一，中國僅次于美國，成為全球第二大市場。 我國上市醫療器械企業截止2023年底已達172家，其中A股上市企業 129
我國首個境內真實世界數據醫療器械獲批上市
3月26日，國家藥監局經審查，批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊。 為推進我國醫療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實世界數據用于醫療器械產品注冊，2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。該產品是試點的第一個產品，在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行
2016年5月份總局批準123項醫療器械上市
2016年5月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品123項。其中，境內第三類醫療器械產品58項，進口第三類醫療器械產品27項，進口第二類醫療器械產品38項。 附件 2016年5月批準注冊醫療器械產品目錄序號產品名稱注冊人名稱注冊證編號境內第三類醫療器械1一次性使用輸液器帶針山東僑
白天戴20分鐘，可以減少晚上打鼾！創新醫療器械上市
今天，美國FDA宣布，批準Signifier Medical Technologies公司開發的創新處方醫療器械上市，旨在減少打鼾和輕度阻塞性睡眠呼吸暫停（obstructive sleep apnea，OSA）。與患者睡眠時使用的設備不同，這是第一個在患者清醒時使用的醫療器械，它旨在改善舌肌功
醫療器械上市路徑要簡化？美FDA將大幅修改510(k)法規
美國FDA目前使用的510（k）法規最初是在1976年的醫療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫療器械法》中進行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場一
這款國產ICPMS取得醫療器械注冊證獲批上市！
2020年03月30日，英盛生物電感耦合等離子體質譜儀YS EXT 8600MD產品取得山東省藥監局頒發的《醫療器械注冊證》，正式獲批上市。 YS EXT 8600MD電感耦合等離子體質譜儀特有的易用性、高效的分析效率和定性數據的準確性，是測定痕量和微量元素公認的行業金標準；特別適合含有復雜基
又一國家性計劃，強調臨床急需醫療器械產品加速上市
?各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、教育廳（教委、教育局）、科技廳（委、局）、工業和信息化主管部門、財政廳（局）、生態環境廳（局）、農業農村（農牧）廳（委、局）、廣播電視局、醫保局、中醫藥局、疾控局、藥監局，軍隊有關衛生部門：為積極應對微生物耐藥帶來的挑戰，貫徹落實《中華人民共和國生
第二季度醫療器械上市后監管風險會商會召開
7月25日，國家藥監局器械監管司組織召開2023年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會。核查中心、評價中心、南方醫藥經濟研究所、投訴舉報中心和中國健康傳媒集團等單位圍繞第二季度醫療器械飛行檢查、不良事件監測、投訴舉報、網絡銷售和輿情監測等情況進行風險會商研判處置。 會議強調，藥品監管部門要聚焦
2022年55個創新醫療器械產品獲批上市－比上一年增加57.1％
國家藥監局8日發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱“報告”）。報告顯示，2022年，高端醫療裝備國產化有新突破，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，比2021年增加57.1%。 報告指出，2022年，國家藥監局按程序做好創新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批。獲批的55個創新
兩個產品新獲批上市，265個創新醫療器械名單一覽
近日，國家藥品監督管理局批準了美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導管”和“腎動脈射頻消融儀”創新產品注冊申請。 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管由電極陣列、導管、導管手柄、導管連接電纜和矯直工具組成，腎動脈射頻消融儀由發生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產品配套使用，射頻消
2023年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會召開
7月25日，國家藥監局器械監管司組織召開2023年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會。核查中心、評價中心、南方醫藥經濟研究所、投訴舉報中心和中國健康傳媒集團等單位圍繞第二季度醫療器械飛行檢查、不良事件監測、投訴舉報、網絡銷售和輿情監測等情況進行風險會商研判處置。 會議強調，藥品監管部門要聚焦
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
上市還是不上市？檢測認證機構面臨選擇
在競爭日趨激烈的背景下，檢測認證行業不僅肩負著保障產品質量的重任，也面臨著與國際國內接軌的大環境。現在全國檢測認證機構整合改革工作進入了“最后一公里”，國家鼓勵運用資本運作方式，跨地區、跨部門、跨層級整合。當我們從上市投融資這一資本運作的角度，來分析檢測認證機構面臨的機遇和挑戰，希望能引發大家對
2019上半年24個創新器械產品進入CMDE“綠色通道”－國產居多
2019年上半年（H1）共有24個創新醫療器械納入特別審批，9個獲批上市；11個醫療器械納入優先審批，2個獲批上市。 自2014年3月1日《創新醫療器械特別審批程序（試行）》和2017年1月1日《醫療器械優先審批程序》正式實施，針對特定醫療器械產品開通了綠色審批通道，加速推進了創新性強、技術含
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
不上市的精彩：堅持不上市企業的商業邏輯
“上市”這個詞的溫度一直沒降過，從前幾個月的58同城、汽車之家…到上月的新浪、樂居…再到最近幾天的阿里巴巴上市。上市，對大多數企業來說是代表自身實力，股市的“三高”（發行價、市盈率、超募規模）的誘惑讓眾多企業擠破腦袋都想要上市，有的甚至不惜偽證、造假。在國內，盡管滬深股市一直低迷，但是目前IPO
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
美國、歐盟、中國醫療器械管理機制深度剖析
當前，建立有效的醫療器械管理機制已被各國政府作為健康領域首要的工作之一。美國和歐盟不僅擁有國際上領先及高比例的醫療器械制造者，而且是醫療器械的消費大國，已經建立起了相對完善的醫療器械法規體系，在國際社會上有著重要的影響，國際協調組織GHTF的指導性文件的大部分內容即是建立在美國和歐盟法規的基礎之
食藥總局開展“五整治”行動
國家食藥總局17日通報自3月中旬開始，全國將集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。受此消息影響，據w ind統計，17日滬深兩市醫療器械上市公司股價全部上漲。 近年來我國醫療器械行業快速
XB系列新品上市
近日我公司計劃推出新款的XB系列產品，XB系列產品源自瑞士科技，秉承瑞士品質。XB系列產品在生產過程中采用全自動化的調整補償控制，具有零點追蹤、線性校準、自動溫度補償等多種智能化功能，使稱量更加穩定準確，即使在較差的環境中使用也能得到精確的稱量結果。 XB系列產品采用全鋁合金外殼制造，帶有
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
我國醫療器械投資進入“火爆時代”
1月27日，梧州中恒集團發布公告稱旗下子公司梧州制藥將入股以色列一家醫療器械公司；1月26日，跨國醫療器械巨頭美敦力宣布完成對柯惠醫療的并購；1月26日，白云山聯手西門子進軍醫療器械。 記者稍加盤點了從2014年下半年到2015年1月份的醫療器械投資領域，發現有40多家企業出臺了針對醫療器
國家藥監局已批準277個創新醫療器械
近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底
食藥監總局發布新藥審批、臨床試驗管理等3項征求意見
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的