麗珠醫藥研發投入近5千萬的單抗生物藥獲批臨床

　　麗珠醫藥集團發布公告稱其控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的重組人源化抗人 IL-6R 單克隆抗體注射液《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L03177）。以下是公告全文：

　　近日，麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L03177）。現將有關詳情公告如下：

　　一、藥品批件主要內容

　　藥物名稱：重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液

　　英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-human IL-6R Monoclonal Antibody Solution for Injection

　　劑型：注射劑

　　規格：80mg/4mL

　　申請事項：國產藥品注冊

　　注冊分類：治療用生物制品

　　申請人：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司

　　審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品

　　符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

　　二、藥品研發及相關情況

　　“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”歷經近三年研發，臨床試驗申請于2017年11月28日獲得受理（受理號：CXSL1700170粵），并于2018年10月11日獲得國家藥品監督管理局正式批準。“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”是托珠單抗（Tocilizumab）的生物類似藥，和原研藥托珠單抗具有相同的作用機制，可特異性結合IL-6R，本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。抑制IL-6和IL-6R介導的信號轉導，降低炎癥反應，適用于對改善病情的抗風濕藥物（DMARDs）治療應答不足的中到重度活動性類風濕關節炎的成年患者。截至本公告披露日，“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”該藥物已累計投入研發費用約為人民幣4，810.86萬元。

　　三、同類藥品市場狀況

　　目前國外有一個已上市的抗IL-6R單克隆抗體產品，托珠單抗（Tocilizumab）（商品名為Actemra？），根據羅氏2017年年報數據，托珠單抗2017年度的銷售額約為19.26億瑞士法郎。根據QVIA數據庫，托珠單抗2017年在中國的銷售額約為3，700萬元人民幣。國內尚未有國產產品上市。截至目前，國內獲批臨床的以“IL-6R/IL-6”為靶點的單抗藥物廠家共計6家（包括麗珠單抗）。

　　四、產品上市尚需履行的審批程序

　　公司在取得“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”的臨床批件后，須按照批件內容進行臨床研究并經國家藥品監督管理局審批通過后方可上市，初步預計需要2年完成臨床I期和III期試驗。