2月19日，國家藥監局審定通過了有關YY/T 1740.3—2024 醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀等20項醫療器械行業標準（具體見文末附件）。YY/T 1740.3—2024 醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀（以下簡稱YY/T 1740.3—2024）將于2025年3月1日正式實施。
YY/T 1740.3—2024最早見于國家藥監局于2022年4月印發的《2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》（藥監綜械注〔2022〕47號）。通知中提出2022年推薦制定醫用質譜儀第3部分：電感耦合等離子體質譜儀、數字聚合酶鏈反應分析系統、免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則等行業標準。
YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《醫用質譜儀》標準的四部分之一。其它有第1部分:液相色譜-質譜聯用儀、第2部分:基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀、第4部分:氣相色譜-質譜聯用儀。經過檢索，目前正在實施的有第1部分:液相色譜-質譜聯用儀、第2部分:基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀。
需要注意的是，在現行的 醫用質譜儀 第2部分:基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀標準前言中YY/T 1740《醫用質譜儀》系列中第3部分是氣相色譜-質譜聯用儀，第4部分是叫做無機質譜儀。所以，后期改了標準的發布順序。而且無機質譜儀也改成了電感耦合等離子體質譜儀，畢竟醫學檢測中最常用的無機質譜儀就是電感耦合等離子體質譜儀。這里特作提醒，以免行業內的小伙伴產生誤解。
附件：
醫療器械行業標準信息表
| 序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 制修訂 | 替代標準 | 適用范圍 | 實施日期 |
| 1 | YY 1001—2024 | 全玻璃注射器 | 修訂 | YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004 | 本文件規定了全玻璃注射器和藍芯全玻璃注射器的結構型式、材料、要求、標志、包裝、運輸和貯存等，描述了相應的試驗方法。本文件適用于全玻璃注射器和藍芯全玻璃注射器，該產品裝上注射針后，供人體皮下、肌肉、靜脈注射藥液及抽取液體用。 | 2026年3月1日 |
| 2 | YY/T 0062.1—2024 | 醫用電氣設備 診斷X射線 第1部分：等效濾過和固有濾過的測定 | 修訂 | YY/T 0062—2004 | 本文件描述了X射線管組件的固有濾過和濾過材料質量等效濾過的測定方法，規定了X射線管組件在隨附文件中的符合性聲明和X射線管組件標記的要求，以及對濾過材料的指示和符合性聲明要求。本文件適用于醫療診斷應用中高壓150kV以下的X射線管組件和濾過材料。對于高壓大于50kV，本文件僅適用于帶有鎢或鎢合金靶的X射線管組件。 | 2025年3月1日 |
| 3 | YY/T 0323—2024 | 紅外熱灼治療設備 | 修訂 | YY 0323—2018 | 本文件規定了紅外熱灼治療設備的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于紅外熱灼治療設備。本文件不適用于紅外激光類治療設備。 | 2025年3月1日 |
| 4 | YY/T 0331—2024 | 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 | 修訂 | YY/T 0331—2006 | 本文件規定了脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布。本文件不適用于全部以粘膠纖維為紗線的紗布和含藥物的紗布。 | 2025年3月1日 |
| 5 | YY/T 0486—2024 | 激光手術專用氣管導管 標記和隨附信息的要求 | 修訂 | YY/T 0486—2016 | 本文件規定了設計用于耐激光引燃的有套囊和無套囊的氣管導管和相關材料的標記、標簽和制造商提供信息的要求。 | 2025年3月1日 |
| 6 | YY/T 0655—2024 | 干式化學分析儀 | 修訂 | YY/T 0655—2008 | 本文件規定了干式化學分析儀（以下簡稱分析儀）的要求、標志、標簽、使用說明書和包裝、運輸、貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于配套使用固相載體試劑，在醫學臨床上對患者的血液、尿液和腦脊液等樣品進行化學檢驗的分析儀。本文件不適用于血糖分析儀、尿液分析儀、血氣分析儀或其他干式分析儀。 | 2025年3月1日 |
| 7 | YY/T 0663.2—2024 | 心血管植入器械 血管內器械 第2部分：血管支架 | 修訂 | YY/T 0663.2—2016 | 本文件規定了支架系統（血管支架和輸送系統）的通用要求、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、上市后監管、生產、滅菌、包裝的要求。本文件適用于治療血管狹窄或其他血管異常或病變的血管支架（含可吸收性血管支架）。本文件適用于與血管內假體聯用以完成對病變治療的支架，包括橋接支架（例如，開窗型血管內假體釋放后在腎動脈內放置的支架），但并未描述聯用時的測試方法。本文件適用于具有表面改性（例如，藥物和/或其他涂層）的血管支架。本文件適用于支架系統內所含的球囊。本文件包括用于局部治療血管成形術后夾層的定位器械、彈簧圈支撐器械以及血流導向裝置，但并未對這些器械的要求和測試進行全面描述。本文件適用于藥物洗脫支架，但并未對這些器械的藥物洗脫特性進行全面描述。本文件適用于可吸收支架和可吸收涂層支架，但并未對這些器械的可吸收特性進行全面描述。本文件適用于涂層支架和涂層支架系統，但并未對涂層特性進行全面描述。本文件不適用于血管支架置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械。本文件不適用于有關血管支架制造用活性組織和非活性生物材料的要求和評價。 | 2025年3月1日 |
| 8 | YY/T 0853—2024 | 醫用靜脈曲張壓力襪 | 修訂 | YY/T 0853—2011 | 本文件規定了由天然纖維和/或合成纖維針織而成的醫用靜脈曲張壓力襪（包括定制襪）的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫用靜脈曲張壓力襪。 | 2025年3月1日 |
| 9 | YY/T 1200—2024 | 葡萄糖測定試劑盒（酶法） | 修訂 | YY/T 1200—2013 | 本文件規定了葡萄糖測定試劑盒（酶法）的要求、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法測定試劑盒，該試劑盒在臨床檢驗中用于定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等體液中的葡萄糖濃度。 | 2025年3月1日 |
| 10 | YY/T 1256—2024 | 解脲脲原體核酸檢測試劑盒 | 修訂 | YY/T 1256—2015 | 本文件規定了解脲脲原體核酸檢測試劑盒的分類、技術要求、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于檢測人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原體的核酸檢測試劑盒，采用的方法學有熒光PCR法、恒溫擴增法、PCR膜雜交法。 | 2025年3月1日 |
| 11 | YY/T 1549—2024 | 生化分析儀用校準物 | 修訂 | YY/T 1549—2017 | 本文件規定了生化分析儀用校準物的要求、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等，描述了相應的試驗方法。本文件適用于在全自動生化分析儀、半自動生化分析儀上使用，用于臨床檢驗項目分析的校準物。本文件不適用于生化分析儀電解質模塊用校準物。 | 2025年3月1日 |
| 12 | YY/T 1740.3—2024 | 醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀 | 制定 | / | 本文件規定了醫用電感耦合等離子體質譜儀的要求、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫用電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS），該儀器主要用于分析人源樣本中的無機元素，如鉀、鈣、鋅、碘等。 | 2025年3月1日 |
| 13 | YY/T 1766.4—2024 | X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第4部分：自動曝光控制下的成像性能評價 | 制定 | / | 本文件描述了X射線計算機體層攝影設備（以下簡稱CT掃描裝置）在采用自動曝光控制技術時，相應的成像性能評價方法。本文件適用于全身及專用CT掃描裝置，包括為放射治療計劃提供圖像數據的CT掃描裝置。 | 2025年9月1日 |
| 14 | YY/T 1892—2024 | 斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒 | 制定 | / | 本文件規定了斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒的要求、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于檢測外周血樣本和骨髓樣本的斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒，采用的技術方法有熒光聚合酶鏈反應（Polymerase Chain Reaction，PCR）法、熒光逆轉錄聚合酶鏈反應（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR）法、逆轉錄數字聚合酶鏈反應（Reverse Transcription- Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR）法和數字聚合酶反應（Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR）法等。 | 2025年3月1日 |
| 15 | YY/T 1898—2024 | 血管內導管導絲 親水性涂層牢固度試驗方法 | 制定 | / | 本文件描述了血管內使用的帶親水潤滑涂層醫用導管導絲的涂層牢固度試驗方法，包括外觀檢查法、摩擦力測試法、不溶性微粒測試法、化學性能測試法4種方法。本文件涉及的親水潤滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材表面化學結合的親水潤滑涂層，不包括其他類型的涂層，如載藥涂層、可降解涂層等。本文件適用于帶親水潤滑涂層的血管內導管、導絲。 | 2025年3月1日 |
| 16 | YY/T 1902—2024 | 醫用血漿速凍機 | 制定 | / | 本文件規定了醫用血漿速凍機（以下簡稱速凍機）的產品分類、要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫用血漿速凍機。本文件不適用于采用夾合式和風冷式以外其他傳熱方式的速凍機。 | 2026年3月1日 |
| 17 | YY/T 1903—2024 | 心臟單光子發射計算機斷層成像裝置 性能和試驗規則 | 制定 | / | 本文件規定了用于描述心臟斷層成像專用單光子發射計算機斷層掃描（SPECT）系統的性能，描述了相應的試驗方法。這些系統包括僅專用于心臟斷層成像的SPECT系統，或帶有專用心臟斷層成像子系統（該子系統不在平面、全身和SPECT成像的伽瑪照相機標準范圍內）的通用SPECT系統。 | 2025年3月1日 |
| 18 | YY/T 1925—2024 | 心血管植入器械 神經血管取栓支架 | 制定 | / | 本文件規定了神經血管取栓支架（簡稱取栓支架）的通用要求、預期性能、設計屬性、材料、實驗室設計評估、上市后監督、制造、滅菌、包裝的要求。本文件適用于預期用于移除缺血性腦卒中患者神經血管中的血栓，從而恢復血管血流暢通的取栓支架。本文件不適用于取栓術中其他可能用到的器械和/或輔件，如球囊導管、微導絲、微導管等。 | 2025年3月1日 |
| 19 | YY/T 1927—2024 | 運動醫學植入器械 帶袢固定板 | 制定 | / | 本文件規定了運動醫學植入器械帶袢固定板（以下簡稱帶袢固定板）的性能要求，描述了相應的試驗方法，并規定了制造、滅菌、生物學安全性評價、包裝和制造商提供的信息等方面的內容。本文件適用于供軟組織與骨或骨與骨連結固定用的帶袢固定板的測試評價。 | 2025年3月1日 |
| 20 | YY/T 1929—2024 | 乳房活檢與旋切設備 | 制定 | / | 本文件界定了乳房活檢與旋切設備及旋切針的術語和定義，規定了材料、要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于乳房活檢與旋切設備。 | 2025年3月1日 |
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