友芝友獲中國首個雙特異性抗體臨床批件

　　9月29日，由武漢友芝友生物制藥有限公司自主開發的“注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體” (項目編號“M802”)獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發的臨床試驗批件（批件號：2017L04744），標志著我國第一個自主創新的雙特異性抗體藥物成功進入臨床開發，是我國“重大新藥創制”新結構抗體藥物研發歷程中的里程碑事件。

　　M802雙特異性抗體同時結合腫瘤靶點和免疫靶點，通過腫瘤特異抗原識別、免疫細胞共刺激和細胞因子釋放等多種機制，形成高效的腫瘤細胞免疫復合體，從而介導免疫細胞對腫瘤細胞的趨向性和免疫殺傷作用。M802擬用于治療HER2表達的轉移性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤，有望解決HER2單克隆抗體藥物適應癥狹窄、易耐藥、易復發轉移和費用高昂等未能滿足的醫療需求。

　　雙特異性抗體能夠同時結合多種不同抗原，突破了單克隆抗體在靶點選擇上的瓶頸，是新一代抗體藥物研發的重要發展方向。在全球生物技術公司大量投資雙特異抗體藥物的熱潮之下，國內雙特異性抗體藥物研發也在迅速升溫。友芝友生物制藥公司開發的具有完善自主知識產權的雙特異抗體技術平臺（YBODY?，全球ZL號：WO/2014/079000；美國授權號：US9079965(B2)；US9562110(B2)），吸取了前期雙特異抗體產品研發的經驗和教訓，徹底優化了雙特異性抗體結構，在生產工藝、免疫原性、藥效和生物穩定性等方面獲得重大突破，臨床開發前景廣闊。

　　YBODY?平臺技術發明者、友芝友生物制藥公司創始人兼CEO周鵬飛博士指出：雙特異性抗體領域最近幾年迅速走向成熟，整體突破了工程構建、穩定性和工藝開發等技術難題，未來的發展將聚焦在靶點組合選擇和機理研究。友芝友生物制藥公司將在現有YBODY?平臺基礎上，不斷推出新的產品，開展國際化臨床研究，未來研發將集中在PD-1/PD-L1軸方向的雙特異抗體打造和包括T細胞、自然殺傷細胞等各種免疫細胞在內的系統免疫激活。我們預期這類協同性雙特異抗體開發，將極大的豐富YBODY?研發管線，有望突破現有CAR-T產品和免疫哨卡抑制藥物的局限，充分實現腫瘤免疫治療的廣譜性、安全性和長期有效性，開拓雙特異性抗體在生物制藥領域的嶄新局面。