媒體吁官方及時公開“問題退燒藥”不良反應報告

　　安全性一度被質疑的退燒藥尼美舒利究竟還能不能用？盡管幾天前，國家食品藥品監督管理局對其說明書做出修改，禁止將尼美舒利用于12歲以下兒童，但關于該藥的疑問依然不少。

　　5月20日，國家食品藥品監督管理局發布信息，禁止將尼美舒利用于12歲以下兒童。而此前，該藥僅對1歲以下兒童禁用。

　　為何做出這樣的調整，國家食品藥品監督管理局發布的信息并沒有進一步的解釋。

　　尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮痛和解熱作用。1997年在我國上市，目前，已上市的尼美舒利產品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。按照國家食品藥品監督管理局公開的信息，該藥原批準的適應癥為慢性關節炎、手術和急性創傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發熱等癥狀的治療。

　　由于尼美舒利退燒見效快，該藥在我國被廣泛用于兒童退燒，在兒童退燒藥市場上銷售量排名第三。

　　變化出現在2010年11月底。當時，一個在北京舉行的兒童用藥論壇上公開了一個數字，稱從2004年1月到今年4月，尼美舒利大概不良反應有4703例，其中死亡3例。

　　有關尼美舒利安全與否的報道自此大范圍展開，該藥一度被稱為“奪命退燒藥”。盡管一度鬧得沸沸揚揚，但作為判斷藥品安全與否的權威部門——國家食品藥品監督管理局，一直沒有就此明確表態。

　　在上述論壇召開近半年后，國家食品藥品監督管理局終于公開對尼美舒利表態——對尼美舒利的使用環節做出了更加詳細、嚴格的限制，但是，對尼美舒利不良反應相關情況的說明卻相對模糊。

　　按照國家食品藥品監督管理局的說法，根據目前國內外安全性監測數據及專家意見進行評價，認為對于不同人群使用尼美舒利治療的效益風險評價不同，如兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用肯定，但其肝損害等不良反應值得高度關注。

　　2007年，國家食品藥品監督管理局曾組織專家對尼美舒利安全性進行評估，根據專家意見，采取了限制措施，以保證兒童用藥安全。限制措施包括：禁用于1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內；補充長期用藥應監測肝功能等警示信息。

　　按照此次國家食品藥品監督管理局公開的信息，尼美舒利口服制劑的使用管理再次被加強。內容包括：禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，并應依據臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程。

　　尼美舒利究竟是產品本身安全性存在問題，還是在使用環節中使用不當造成了安全性問題？在尼美舒利這么多年的具體使用中，究竟有多少不良反應，都有哪些不良反應，嚴重程度如何？這些疑問，期待權威部門的解釋。