帕博利珠單抗一線治療又添適應證11個瘤種17個適應證！

　　2019年4月11日，基于KEYNOTE-042研究結果，美國FDA擴大帕博利珠單抗單藥一線治療適應證，批準其用于不適合手術或放化療、表皮生長因子受體（EGFR）突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、PD-L1 TPS≥1％ 的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

　　關于帕博利珠單抗

　　不久前，就在2019年3月28日，帕博利珠單抗聯合培美曲塞和鉑類化療一線治療無EGFR/ALK突變的轉移性非鱗狀NSCLC的適應證正式獲批，是免疫療法首次在中國獲批后擴大適應證；2015年10月2日，帕博利珠單抗首次獲FDA批準用于PD-L1陽性晚期NSCLC患者二線治療；2016年10月，帕博利珠單抗首次獲FDA批準用于PD-L1 TSP≥50% 轉移性NSCLC患者的一線治療；2018年7月25日，國家藥品監督管理局正式批準帕博利珠單抗的中國上市申請,用于經一線治療失敗的局部晚期或轉移性黑色素瘤的治療，成為繼納武利尤單抗之后第二款在中國上市的PD-1抑制劑。

　　關于KEYNOTE-042研究

　　KEYNOTE-042是一項國際、開放標簽III期隨機臨床研究，在既往研究基礎上，該研究進一步評估了帕博利珠單抗對比鉑類為基礎化療一線治療PD-L1 TPS≥1％的局部晚期或轉移性NSCLC患者的療效和安全性。

　　該研究是一項涉及32個國家、213個醫療中心的開放標簽III期隨機臨床研究。研究納入敏感EGFR突變陰性或ALK重排陰性、東部腫瘤協作組（ECOG）評分為0或1、生存預期為3個月或以上、PD-L1 TPS≥1％的先前未經治的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

　　結果顯示，與標準化療相比，一線帕博利珠單抗治療顯著延長TPS≥50％、TPS≥20％、TPS≥1％，EGFR/ALK野生型局部晚期或轉移性NSCLC患者的OS，且安全性更好。該研究支持帕博利珠單抗單藥可作為PD-L1 TPS較低水平、EGFR/ALK野生型局部晚期或轉移性NSCLC患者的標準治療。

　　11個瘤種17個適應癥

　　帕博利珠單抗是全球適應癥最廣的免疫檢查點抑制劑，已經在11個瘤種中獲得17個適應證：

　　1.黑色素瘤2個

　　用于治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者；

　　用于完全切除后淋巴結受累黑色素瘤患者的輔助治療。

　　2.非小細胞肺癌4個

　　帕博利珠單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于無EGFR突變或ALK重排轉移性非鱗狀NSCLC患者的一線治療；

　　帕博利珠單抗+卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療；

　　單藥用于PD-L1 TPS≥50%（經FDA批準的檢測）且無EGFR突變或ALK重排的轉移性非小細胞肺癌的一線治療；

　　單藥用于PD-L1 TPS≥1%、經鉑類化療方案后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌；攜帶EGFR或ALK腫瘤基因突變的患者在接受FDA批準療法后仍出現疾病進展的非小細胞肺癌。

　　3.頭頸鱗癌1個

　　適用于經鉑類化療方案后疾病進展的的復發或轉移性頭頸部鱗癌。

　　4.經典霍奇金淋巴瘤1個

　　成人及兒童難治性經典霍奇金淋巴瘤，或經過3種及以上前線治療方案后復發的經典霍奇金淋巴瘤。

　　5.原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）1個

　　用于治療難治性成人和兒童PMBCL患者，或兩線或多線治療后復發的患者

　　6.尿路上皮癌2個：

　　適用于無法用鉑類化療方案的局部晚期或轉移性尿路上皮癌；

　　適用于經含鉑類藥物化療后疾病進展、或經含鉑類藥物新輔助或輔助化療后12月內疾病進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

　　7.高微衛星不穩定性（MSI-H）癌癥1個：

　　適用于微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的不可手術切除的或轉移性癌癥患者。包括結直腸癌、小腸腫瘤、肉瘤、子宮內膜癌、乳腺癌、甲狀腺癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、小細胞肺癌、胰腺癌、前列腺癌、腎細胞癌。

　　8.胃癌1個：

　　適用于復發性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌，且腫瘤存在PD-L1表達、經過2種及以上前線治療方案（包括含氟尿嘧啶和含鉑類化療方案）后疾病進展的患者。

　　9.宮頸癌1個：

　　適用于化療中或化療后發生疾病進展，且PD-L1表達（CPS ≥1）的晚期宮頸癌患者治療。

　　10.肝細胞癌（HCC）1個

　　用于治療接受索拉非尼治療后進展的HCC患者

　　11.Merkel細胞癌（MCC）1個

　　用于治療局部晚期或轉移性Merkel細胞癌成人和兒童患者。