“干細胞制劑制備與質檢行業標準”上海“出爐”

　　如今，干細胞在治療重大慢性疾病以及嚴重創傷修復等方面的作用日漸凸顯。

　　30日，中國整形美容協會在上海正式發布《干細胞制劑制備與質檢行業標準(試行)》(下稱“標準”)。這是一部聚焦干細胞制劑制備與質檢的行業標準，此前在中國干細胞領域未有報道。

　　中國整形美容協會會長張斌表示，該“標準”的發布與實施，將進一步推動干細胞制劑領域全流程的規范化和標準化，促進干細胞行業“政、產、學、研、資、用”全鏈條持續健康發展，也將為干細胞領域國家標準的制定出臺，奠定堅實基礎。

　　據了解，目前，國際上多以美國血庫聯合會(AABB)的細胞治療板塊和國際細胞治療認證協會(FACT)的細胞處理機構標準為參考。中國醫藥生物技術協會和中國細胞生物學干細胞生物學分會曾從各自專業領域出發，發布了《干細胞制劑制備質量管理自律規范》和《干細胞通用要求》。然而，由國家層面出臺干細胞相關標準，此前全球范圍未有報道。

　　據介紹，在干細胞基礎研究和轉化應用快速發展的同時，干細胞研究單位難以獲取來源清晰、質量可控的干細胞制劑，以及由此帶來的干細胞臨床研究項目數量不足等問題，是制約中國干細胞行業快速健康發展的主要瓶頸。為了解決這一難題，中國整形美容協會干細胞研究與應用分會會長、同濟大學附屬東方醫院院長劉中民教授帶領研究團隊，依托該院干細胞轉化醫學產業基地，于2016年起著手起草該“標準”，歷時兩年多時間完成。

　　中國整形美容協會干細胞研究與應用分會會長、同濟大學附屬東方醫院院長劉中民教授告訴記者，當日發布的“標準”圍繞干細胞制備質檢所涉及各部門(機構)的職責及特點，圍繞樣本采集接收、樣本和干細胞制劑制備、質量檢驗控制等各環節進行規范，為中國整形美容從業者開展干細胞臨床研究，提供了規范的標準。

　　對于制備的干細胞成品，專家們也提出了一套標準的存儲方案。當日，在科研人員帶領下，記者來到東方醫院張江國家自主創新示范區干細胞轉化醫學產業基地干細胞資源庫，這些干細胞成品被貯存在-196℃至-150℃的氣相液氮罐中，液氮罐配備自動化液氮加注管路和冷鏈監控系統，確保樣本安全。工作人員會定期對液氮罐密封性、電力供應以及氧濃度檢測儀等進行檢查，所有干細胞成品在這里可被保留至少30年，以備臨床研究使用。

　　張斌介紹說，在該標準起草過程中，劉中民教授研究團隊廣泛征求了近30位干細胞及相關領域權威專家的意見。在此基礎上，東方醫院干細胞轉化醫學產業基地的專家們對“標準”進行了持續多輪的修訂、完善，于2018年底提交中國整形美容協會審議。

　　東方醫院GMP(生產質量管理規范)實驗室主任賈文文舉例說，根據剛剛發布的“標準”，每一個經過制備質檢平臺“出品”的成品干細胞，都要經過一系列標準化的制備程序和10多項標準化的質檢程序。除了常規意義上的細胞采集、運輸和制備，還包括細胞鑒別、純度檢測、異常免疫學反應、生物學效力試驗等眾多環節。只有通過了層層“關卡”的干細胞成品，才能最終被平臺“放行”進入臨床研究。