2016年，國家食品藥品監督管理總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。
2016年，國家食品藥品監督管理總局根據藥品審評建議，首次批準了金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、聚乙二醇干擾素α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價肺炎球菌結合疫苗等重要治療領域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。同時批準吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國產首個仿制藥，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。
《2016年度藥品審評報告》對全年的藥品注冊受理、審評和審批的總體情況進行了闡述，分別對化學藥品、中藥和生物制品的受理、審評數據及審評時限進行了分析。
了解《2016年度藥品審評報告》的具體內容，請登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站。網址：http://www.cde.org.cn
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心近日發布關于《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》的通告，具體內容如下：為加強藥物臨床試驗機構監督管理，規范年度工作總結報告的撰寫工作，國家藥品監督管理局食......
國家藥監局綜合司關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知（藥監綜藥管〔2019〕72號）各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團市場監督管理局：根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中......
分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。 ......
為進一步規范藥品生產企業加工出口藥品的行為，消除藥品生產安全隱患，近日，河北省局印發通知，采取多項舉措進一步加強藥品生產企業加工出口藥品的管理。一是嚴格落實藥品生產企業主體責任。藥品生產企業對加工出口......
分析測試百科網訊近日，國家食藥監總局發布了最新一批藥物臨床試驗機構新增專業資格名單，包括中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院等95家醫院獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。此前不久，國家食藥監總局......
4月13日，CFDA發布公告稱，決定對新收到35個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石藥、齊魯、歌禮、艾伯維、吉列德、阿斯利康等國內外共22家制藥......
這個省今年監管藥企雷霆萬鈞！要嚴查騾子皮、馬皮代替驢皮；不留死角監控中藥顆粒劑；專項整治注射劑！3月29日，江西省食藥監局發布《2017年江西省藥品生產監管工作要點的通知》（下稱通知）。《通知》表示要......
2016年，國家食品藥品監督管理總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥......
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16家藥企遭責令整改1月11日，江西省食藥監局發布《2016年9月和12月份藥品生產監督檢查及處理情況通報（2016年第4號）》。根據江西省食藥監局2016年度藥品生產監督檢查計劃，2016年9至12......