WIKI資訊
2016年，國家食品藥品監督管理總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。 2016年，國家食品藥品監督管理總局根據藥品審評建議，首次批準了金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、聚乙二醇干擾素α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價肺炎球菌結合疫苗等重要治療領域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。同時批準吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國產首個仿制藥，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。 《2016年度藥品審評報告》對全年的藥品注冊受理、審評和審批的總體情況進行了闡述，分別對化學藥品、中藥和生物制品的受理、審評數據及審評時限進行了分析。 了解《2016年度藥品審評報告》的具體內容......閱讀全文
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
第三章 藥物的臨床前研究 第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；
《藥品管理法》要變，取消GMP、GSP認證，寫進法律！藥品文號可合法轉讓！ 10月23日，國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。 總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，
真實、規范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗數據存在問題，不僅給老百姓用藥安全帶來隱患，也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來，食品藥品監管總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，發現有2
（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂） 第一章 總 則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。 第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥
7月22日，根據國務院“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，國家食藥監總局（CFDA）發布了“關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作”的117公告，并附以1622個藥物臨床試驗數據自查核查品種清單，提交截止時間是8月25日。 不難想象，在“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
第84號 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》已于2012年2月13日經衛生部部務會審議通過，現予以發布，自2012年8月1日起施行。 部 長 陳 竺 二○一二年四月二十四日 第一章 總 則 第一條 為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
分析測試百科網訊 2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，(下稱“公告”)，公告要求，即日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須
（二）藥品安全。 #p#分頁標題#e# 13.提升藥品安全監管水平。 （1）構建科學的藥品評價體系。加強藥品注冊管理法規建設，制訂藥物研究開發技術指導原則。整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
3月17日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布征求《CFDA關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（下簡稱“征求意見稿”）意見的通知。消息甫一傳出，就在海內外制藥界引起強烈的反響：這是對藥企的沖擊，還是倒逼創新的機遇？ 進口藥品注冊管理可能調整 根據征求意見稿，CFDA
2015年12月8日，海南省食品藥品監督管理局組織召開全省藥物臨床試驗數據核查工作會，貫徹落實全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，。 會議傳達了全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，強調了藥物臨床試驗數據核查的必要性，明確了藥物臨床試驗數據真實性的責任和臨床試驗數據核查處理的政策界限，并
據CFDA官網消息，3月23日，全國藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。 開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥
3月15-16日，由易貿醫藥主辦的2015（第五屆）抗體藥物及新藥研發高峰會在成都召開。會議吸引了魏于全院士、陳志南院士、安進全球研發總裁張明強、嘉和生物CEO 周新華、中信國健生物技術研究院院長兼首席科學官吳辰冰等數百位醫藥行業資深人士。 抗體藥物是近年來備受關注的一類生物藥物，具有巨大的經
關于舉辦“2021藥物非臨床安全評價關鍵技術專題培訓班”的通
新藥從研發到上市的過程中需進行的工作概括： 藥物臨床前研究（藥物的合成工藝、提取方法、理化性質、純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等） 申請獲得臨床試驗批件 進行臨床試驗（包括生物等效性試驗）研究 新藥申請 獲得新藥
據國務院法制辦網站消息，國務院法制辦今日發布通知，國家食品藥品監管總局就《食品藥品安全"黑名單"管理規定﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。意見稿提出，國家食品藥品監督管理總局建立"黑名單"數據庫，實現信息共享。 《管理規定》全文如下： 食品藥品安全"黑名單"管理規定 征求意見稿 第一
一、藥品研發機構、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷售所持有品種？ 藥品研發機構、科研人員作為持有人的，具備藥品經營資質的，可以自行銷售所持有品種；不具備藥品經營資質的，應當委托受托生產企業或者藥品經營企業代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，并落實藥品溯源管理責任。
國家藥品標準體系全面建立 新中國成立60年來，經過不懈努力，我國現已建立起比較完善的國家藥品標準體系，為保證藥品質量和加強藥品監督提供了重要技術保證。 1953年，我國編印發行第一版《中華人民共和國藥典》。截至目前，《中華人民共和國藥典》已編印發行8個版本，2010版藥典編制工作
一種抗瘧疾的復方制劑在上海市徐匯區中心醫院完成了生物等效性試驗，現已通過世界衛生組織專家組資料審查和現場考核，將進入世界藥品的采購平臺。這是我國藥品通過自主臨床研究，同時通過世衛組織“藥物臨床試驗質量管理規范”和“藥物實驗研究管理規范”認可，在藥物臨床研究領域獲得突破
近日，浙江海正藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。《藥物臨床試驗批件》顯示該藥物適應癥為新型冠狀病毒肺炎。 2月17日，海正藥業發布公告稱其獲得法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片） 的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試