新冠中和抗體組合3期臨床結果發布，死亡率降低20％

　　2021年6月16日，再生元（Regeneron）公司宣布，其在研中和抗體療法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）在3期臨床試驗RECOVERY中獲得積極初步結果。試驗結果表明，在本身沒有對新冠病毒產生天然抗體應答的COVID-19住院患者中，相比對照組，在常規護理的基礎上加用REGEN-COV能夠使患者死亡風險降低20%。新聞稿指出，RECOVERY是首個證明中和抗體可以降低COVID-19住院患者死亡率的大型臨床試驗。再生元將立刻與監管機構討論最新研究結果，并且要求美國FDA擴大緊急使用授權（EUA）以納入適當的住院患者。

　　REGEN-COV是由兩種單克隆抗體組成的雞尾酒療法，可通過靜脈輸注或皮下注射給藥。這2種抗體能夠非競爭性地分別結合到病毒刺突蛋白（S蛋白）受體結合域（RBD）的2個獨立、不重疊的位點，具有協同作用，從而降低了突變病毒逃脫治療的能力。REGEN-COV已經獲得EUA授權用于治療病毒檢測陽性、且進展為重度COVID-19（包括住院或死亡）風險較高的成人和青少年輕中度COVID-19患者。

　　此次3期臨床試驗共入組9785例COVID-19住院患者，平均年齡為62歲，三分之一的住院患者為血清學陰性（n=3153），一半為血清學陽性（n=5272），六分之一血清學狀態未知（n=1360）。患者隨機接受常規治療加REGEN-COV（8000 mg靜脈輸注），或單獨常規治療作為對照，99%的受試者完成了隨訪。

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　　試驗結果顯示，與既往研究相似，僅接受常規治療時，血清學陰性患者在第28天的死亡率是血清學陽性患者的兩倍（30%比15%）。而與對照組相比，在28天時，試驗組血清學陰性患者的全因死亡率降低了20%（24%比30%；[RR]：0.80；95% CI：0.70-0.91；p=0.001）。但當針對對象從血清陰性患者擴大到整個患者組時，雞尾酒療法對28天患者死亡率影響不再顯著，試驗組死亡率為20%，對照組為21%（RR：0.96；95% CI：0.86-1.03；p=0.17）。

　　此外，在血清學陰性患者中，試驗組的中位住院時間短4天（13天比17天），第28天出院的患者比例也更高（64%比58%），且試驗組患者進展為有創機械通氣或死亡的復合終點風險低于對照組（30%比37%），在整個患者組中未觀察到這些獲益。

　　“RECOVERY試驗表明，對于未產生天然抗體應答的COVID-19患者，REGEN-COV療法顯著降低了他們死亡或使用呼吸機的風險，并縮短了他們住院天數。”再生元全球臨床開發部執行副總裁David Weinreich博士表示，“這些結果為對疫苗或病毒感染自身免疫應答較差的患者帶來了希望。”