最新發布！醫用質譜儀新標準來了
2月19日，國家藥監局審定通過了有關YY/T 1740.3—2024 醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀等20項醫療器械行業標準（具體見文末附件）。YY/T 1740.3—2024 醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀（以下簡稱YY/T 1740.3—2024）將于2025年3月1日正式實施。 YY/T 1740.3—2024最早見于國家藥監局于2022年4月印發的《2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》（藥監綜械注〔2022〕47號）。通知中提出2022年推薦制定醫用質譜儀第3部分：電感耦合等離子體質譜儀、數字聚合酶鏈反應分析系統、免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則等行業標準。 YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《醫用質譜儀》標準的四部分之一。其它有第1部分:液相色譜-質譜聯用儀、第2部分:基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀、第4部分:氣相色譜-質譜聯用儀。經過檢索，目前正在實施......閱讀全文
醫用質譜儀類型
醫用質譜儀類型有多種。1、按質量分析器的工作原理可分：四極桿醫用質譜儀、離子阱醫用質譜儀、飛行時間醫用質譜儀和傅里葉變換離子回旋共振醫用質譜儀等。2、按分析規模可分：小型醫用質譜儀和大型醫用質譜儀。3、按分辨率可分：低分辨醫用質譜儀、中分辨醫用質譜儀和高分辨醫用質譜儀。4、按質量分析器的時空屬性可分
最新發布！醫用質譜儀新標準來了
2月19日，國家藥監局審定通過了有關YY/T 1740.3—2024 醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀等20項醫療器械行業標準（具體見文末附件）。YY/T 1740.3—2024 醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀（以下簡稱YY/T 1740.3—2024）將于2025年3
顏值經濟破5000億－醫療器械醫用耗材占大頭
中國的顏值經濟在突破5000億大關后，將繼續保持快速增長，成為全球第二大市場，但存在重器械耗材、輕服務技術、市場小散亂等特點。 隨著“網紅經濟”、“顏值經濟”的崛起，中國醫美市場在2015年突破了5000億元，并將保持兩位數的增速。 美容人群數量的迅速提升，緣于個人需求與社會需求的疊加，據D
質譜到底屬于幾類醫療器械？官方終于給出說法
2017年8月31日國家食品藥品監督管理總局發布了新版《醫療器械分類目錄》，并于2018年8月1日起正式施行。該分類目錄中有關臨床檢驗器械說明的部分特別指出“根據學科發展和產品現狀，本子目錄的二級產品類別中新增加了如下內容：基因測序儀、質譜儀、生物安全柜和潔凈工作臺”。其中微生物質譜鑒定儀器、質
醫療器械不良事件信息通報－關注有粉醫用手套風險
醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品，主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫用手套受材質和生產工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產過程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。由于粉末的加入，有粉醫用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風
拿證！中科院蘇州醫工所自研國產化三重四極桿質譜儀
近日，蘇州醫工所天津工研院自主研發的“高效液相色譜串聯質譜檢測系統”取得醫療器械產品注冊證。該系統由高效液相色譜儀、三重四極桿質譜儀和醫用質譜軟件平臺組成。其中三重四極桿質譜儀作為串聯質譜檢測系統中的分析檢測單元，發揮著最為重要的作用。 此次獲批的LC-HTQ 2020型三重四極桿質譜儀，是由
醫療器械領域高端生物醫用材料難題，74家企業參與創新挑戰
“給我一個支點，我可以撬動整個地球。” 事實上，除了支點外，阿基米德還需要一根足夠長、足夠結實的棍子。而這跟棍子的生產難度遠高于尋找支點的難度。其中，最大的難度在于材料。以棉麻編制為繩，數百米就會斷裂；以生鐵鍛造為棍，難以支撐數千米的長度；以合金為材，也不能確保數萬米不斷。 可以說，材料是人
速覽！20項醫用肺呼吸機等醫療器械相關ISO標準公開
4月7日，經ISO和IEC授權同意，我國免費公開了20項醫用肺呼吸機等醫療器械相關ISO標準，以及5項醫用電氣設備IEC標準，為打贏疫情防控阻擊戰持續貢獻標準力量。20項呼吸機和基本醫療器械相關ISO標準和5項醫用電氣設備IEC標準清單序號標準號標準名稱（英文）標準名稱（中文）1ISO 1065
艾立本科技“人體呼出氣檢測質譜儀”獲國家醫療器械注冊證
近日，艾立本科技旗下全資子公司立本醫療器械(成都)有限公司自主研發的“人體呼出氣檢測質譜儀（Breath-TOF MS 2000）”正式獲得四川省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》(注冊證編號【川械注準20242220009】）。 “人體呼出氣檢測質譜儀（Breath-TOF
2018年醫療器械標準制修訂－含高通量基因測序儀－液質聯用
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心），國家食品藥品監督管理總局信息中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心： 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，按照《“十三
潤達醫療旗下子公司新型臨床質譜儀獲批醫療器械注冊證
2021年12月2日獲悉，潤達醫療旗下子公司潤達榕嘉新一代臨床質譜儀——ARP-6465MD三重四極桿質譜儀系統獲批國家醫療器械注冊證，正式上市。這也標志著潤達醫療在精準醫學檢驗領域再增重量級自主品牌產品，進一步提升了公司在自產產品的核心競爭力，拓寬護城河。據了解，潤達醫療旗下ARP-6465MD三
質譜儀質譜儀維護技巧
質譜儀維護技巧質譜儀周圍環境要求：①周圍無強烈震蕩源及電磁感應裝置;②電源要求為接地交流電;③室溫要求：15-28℃;④相對濕度要求：20%～80%;可見，使用過程中要特別注意室內溫度和濕度的控制。一般沒有外置飛行管的飛行時間質譜對環境的要求更嚴格，外部環境會直接影響質量軸的準確性。質譜儀采用兩級抽
質譜儀有機質譜儀的質譜儀的校正
質譜儀的校正質譜儀需要定期進行校正，用戶可根據測試樣品的需求制定儀器校正計劃。一般情況下，每次重新開機都需要對儀器或儀器的某些項目進行校正，當然不同公司的質譜儀的質量穩定性存在一定差別，所需要的校正頻率也不一樣。對于質量精度很高的高分辨質譜儀所需要校正的頻率相對較高，校正時需要配制或者購買儀器廠家專
四川大學華西第四醫院預計花費650萬采購液相色譜超高分辨率質譜儀
2023年08月09日，四川大學華西第四醫院發布《四川大學華西第四醫院液相色譜-超高分辨率質譜儀采購項目(第二次)公開招標采購公告》，預計花費6500000.00元采購液相色譜-超高分辨率質譜儀。詳細信息如下：四川大學華西第四醫院液相色譜-超高分辨率質譜儀采購項目(第二次)公開招標采購公告公告信息：
國家藥監局通報20個醫療器械違法違規案例
近日，國家藥監局在官網上公開了部分省藥品監督管理部門查處的20個疫情防護醫療器械相關典型案例，其中醫用口罩案例9個，醫療器械、醫用器材案例10個，醫用防護服案例1個。 醫用口罩違法案例多為假冒偽劣，如蘇州某藥房有限公司等15家藥店經營假冒“飄安牌”醫用口罩系列案、臺州市某醫療器械有限公司銷售假
共86項！2020年醫療器械行業標準制修訂計劃啟動
分析測試百科網訊 近日，國家藥監局印發了2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知，要求各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位開展標準制修訂工作，做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。本次標準制修訂計劃共86
質譜儀無機質譜儀與有機質譜儀的異同
無機質譜儀與有機質譜儀工作原理不同的是物質離子化的方式不一樣，無機質譜儀是以電感耦合高頻放電（ICP）或其他的方式使被測物質離子化。 無機質譜儀主要用于無機元素微量分析和同位素分析等方面。分為火花源質譜儀、離子探針質譜儀、激光探針質譜儀、輝光放電質譜儀、電感耦合等離子體質譜儀。火花源質譜儀不僅可以
質譜儀氣體分析質譜儀優點
1、測量氣體種類多2、測試速度快3、靈敏度高4、結果精確5、穩定性和重復性
質譜儀質譜儀基本工作原理
基本工作原理：以電子轟擊或其他的方式使被測物質離子化，形成各種質荷比（m/e）的離子，然后利用電磁學原理使離子按不同的質荷比分離并測量各種離子的強度，從而確定被測物質的分子量和結構。
市場監管總局公布國家資質認定55家防護用品機構
分析測試百科網訊 2020年2月7日，市場監管總局公布了55家獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄。其中，共有30家具有醫用一次性防護服檢測能力，34家具有醫用防護口罩檢測能力，28家具有醫用外科口罩檢測能力，24家具有一次性使用醫用口罩檢測能力，34家具有一次性使用滅菌橡膠外科手
數字切片掃描儀屬于什么經營范圍
數字切片掃描儀屬于第二類醫療器械經營范圍。醫療器械分類：按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械根據風險程度劃分一共分為三類：類別風險程度舉例第一類醫療器械風險較低部分手術器械（非滅菌），醫用類放大鏡，醫用類檢查手套等第二類醫療器械風險適中數字切片掃描儀、醫用類口罩、部分手術器械（滅菌）、部分醫用類設
2024年第11屆中國廣州國際醫療器械展會｜大灣區醫療器械展
2024年第11屆中國廣州大灣區國際醫療器械展會時間；2024.3.21-23地點；中國·廣州琶洲南豐國際展覽中心主辦單位：中國醫療器械行業協會?廣州創邁展覽策劃有限公司協辦單位: 中國醫療器械采購公共服務平臺廣西醫藥商會云南醫藥商會陜西醫藥商會惠州市醫療器械行業協會珠海市醫療器械行業協會東莞市醫療
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
－ATA第二屆全球生物醫用材料論壇即將召開
“ATA第二屆全球生物醫用材料論壇”，將如期于2014年2月20-21日在上海斯格威鉑爾曼大酒店舉行。本次論壇由亞洲技術產業聯盟主辦，上海醫療器械行業協會植入介入委員會協辦。論壇將圍繞同行關注的合成醫用高分子材料、天然醫用高分子材料、醫用金屬與合金材料和其他生物醫用材料展開，共同探討新型生物醫用
－ATA第二屆全球生物醫用材料論壇今日召開
ATA第二屆全球生物醫用材料論壇”在上海斯格威鉑爾曼大酒店舉行。本次論壇由亞洲技術產業聯盟主辦，上海醫療器械行業協會植入介入委員會協辦。論壇將圍繞同行關注的合成醫用高分子材料、天然醫用高分子材料、醫用金屬與合金材料和其他生物醫用材料展開，共同探討新型生物醫用材料的國內外最新研發進展、材料加工技術
質譜儀
最近又有幾項有關質譜儀的最新進展問世，這些新成果的出現又給我們的生物大分子研究工作補充了“彈藥”。在蛋白質測序方面，基于碰撞誘導裂解技術（CID），又新出現了可變裂解技術（Alternate fragmentation technique），該新技術是基于處在碰撞池中的離子具有的電子傳遞特性開發出來
質譜儀
典型的質譜儀，一般由樣品導入系統、離子源、質量分析器和檢測器組成，此外，還含有真空系統和控制及數據處理系統等輔助設備。質譜儀的分類，怕你不知道，還是再總結下吧。1 . 有機質譜儀：由于應用特點不同又分為：（1）??氣相色譜-質譜聯用儀（GC-MS）在這類儀器中，由于質譜儀質譜儀工作原理不同，又有氣相
四川大學華西第四醫院預計花費650萬采購液相色譜超高分辨率質譜儀
2023年08月09日，四川大學華西第四醫院發布《四川大學華西第四醫院液相色譜-超高分辨率質譜儀采購項目(第二次)公開招標采購公告》，預計花費6500000.00元采購相色譜-超高分辨率質譜儀。詳細信息如下：四川大學華西第四醫院液相色譜-超高分辨率質譜儀采購項目(第二次)公開招標采購公告2023年0
醫用Ⅹ光機的醫用X光機種類及特點
可以成熟應用醫院但不限于以下臨床診斷及治療的X光機：骨科骨關節成形成手術、骨關節打釘、骨關節拍片/透視、急診骨傷復位/固定、腰頸椎造影/治療、股骨頭壞死治療等。放射科外科造影、腹部臟器造影、胃腸透視等。婦科子宮造影、婦科輸卵管導引手術等。泌尿外科腎膀胱造影等。血管與神經外科心臟起博器植入、周圍血管成
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容