科技搭臺助力仿制藥創新升級

　　 1月20日，由北京市科委組織的“仿制藥晶型分析及制劑處方解析一致性技術平臺”推介會在北京召開。來自中國醫學科學院藥物研究所、清華大學藥學院等優勢科研單位的代表介紹了仿制藥一致性技術平臺的建設情況，30余家在京醫藥企業的代表和技術骨干參加了會議。

　　“國家食品藥品監督管理總局要求2018年底需通過一致性評價的仿制藥289種，時間緊迫、任務艱巨。北京市科委開展一致性技術平臺建設，為企業提供了極大便利。”一家醫藥企業的參會代表如是說。

　　仿制藥一致性評價需求迫切

　　仿制藥是我國醫療保障制度的重要基礎。但是，低水平、質量差的仿制藥，不僅嚴重影響著公眾健康，也非常不利于醫藥產業的創新和發展。因此，推動仿制藥與原研藥品進行一致性的對比研究，是提升我國仿制藥質量的重大舉措，也是落實醫藥領域的供給側改革，促進產業升級，提升國際競爭力的有效措施。

　　據了解，2016年3月國務院發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見的公告》，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）陸續出臺政策，指導推動一致性評價工作加快開展。

　　“目前仿制藥生產企業開展一致性評價工作普遍面臨時間緊、任務重、技術難度高、資金投入大等困難，亟需科技扶持和激勵。”前述醫藥企業的參會代表說，國內目前能夠開展仿制藥系統一致性、藥學一致性以及療效一致性評價的機構，無論是技術實力還是平臺條件，都還很欠缺。

　　據介紹，國家食品藥品監督管理總局要求2018年底，需通過一致性評價的仿制藥多達289種，均為國家基本藥物目錄品種，涉及1.7萬個批準文號，其中北京批號有797個。可謂是“時間緊迫、任務艱巨”。

　　科技部門發揮引領協調作用

　　為此，北京市科委率先響應國家政策，在科技支撐仿制藥一致性評價工作中發揮建設全國科技創新中心的引領示范作用，開展了一系列支撐保障工作，推動北京市企業加快開展一致性評價研究，進一步提高京產藥品質量水平，帶動產業創新升級。

　　北京市科委相關人士在推介會上介紹，為更好地掌握政策要求和企業實際困難，更有針對性地開展科技支撐工作布局，北京市科委前期組織了廣泛調研，組織中檢院、國家藥典委、市藥檢所、市藥審中心等行業專家召開政策研討會，

　　此外，北京市科委還組織了四環科寶、華潤雙鶴、揚子江海燕藥業等十余家仿制藥生產代表企業召開需求咨詢會，梳理明確了“重點品種加速推進”和“技術平臺廣泛支撐”兩個工作著力點，并迅速從企業實施主體和第三方技術服務平臺兩方面開展科技布局。

　　針對上述國家食品藥品監督管理總局要求的289個仿制藥品種，北京市科委于2016年9月開始啟動了“仿制藥一致性評價科研項目”征集工作。

　　綜合考慮品種的臨床使用情況、技術質量優勢、市場份額優勢、參比制劑選擇依據及來源保障、技術路線與政策要求吻合性等要素，北京市科委評選出一批優勢品種立項支持，加快研究進度，并配套提供向中國食品藥品檢定研究院推薦、組織臨床基地對接等增值服務。

　　例如，北京市科委支持清華大學藥學院開展了“仿制藥制劑處方一致性解析技術平臺”建設，支持中國醫學科學院藥物研究所開展了“仿制藥晶型一致性分析與控制平臺”建設，旨在提供仿制藥制劑處方、晶型一致性評價的專業技術支撐，服務仿制藥品種研發。

　　創新服務模式

　　在當天的推介會上，圍繞仿制藥一致性評價中的技術難點和企業普遍存在的共性需求，中國醫學科學院藥物研究所、清華大學藥學院的代表，從“仿制藥晶型分析與控制”、“仿制藥制劑處方解析”等技術環節與G20企業和重點品種對接。

　　清華大學藥學院制劑資深研究員錢鋒教授在推介會上介紹，在北京市科委的支持下，清華大學藥學院建設的“仿制藥制劑處方一致性解析技術平臺”，將制劑組分和制劑結構解析相關技術作為課題的主要研究內容。目前，該平臺可以為仿制藥一致性評價提供六個方面的制劑分析服務。

　　“按照市科委針對仿制藥一致性評價重點研究品種的總體部署，在支持相關科研單位開展一致性評價技術平臺建設時，還要求這些平臺在提供服務時，制定相關優先優惠措施。”北京市科委相關人士介紹。

　　“我們會將北京市科委重點支持的仿制藥品種列為優先研究品種，在為醫藥企業提供一致性評價服務時，視情況給予20%-30%的研究經費減免。”中國醫學科學院藥物所晶型藥物研究北京市重點實驗室主任呂揚教授介紹。

　　呂揚還表示，對于北京地區的非北京市科委支持仿制藥品種，將根據客戶需求，給予優先研究支持。