性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸收
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物的細粉適量,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見纈沙坦有關物質項下。檢測波長為230nm限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(0.7%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.80g與氫氧化鈉090g,加水溶解成1000ml,調節pH值至6.8)1000m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦16g的溶液對照品溶液取纈沙坦對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含16g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在250nm的波長處分別測定吸光度,計算出每粒的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
近日，美國哈佛醫學院布列根和婦女醫院（BrighamandWomen’sHospital,HarvardMedicalSchool）的研究團隊發現，血管緊張素II受體阻滯劑纈沙坦（valsartan）......
2月13日，百奧藥業按新4類申報的纈沙坦氫氯噻嗪片（CYHS1800102）獲得國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價，國家藥監局已經安排發出藥品批件。這是百奧藥業繼2月5日重磅首仿品種纈沙坦氨氯地平......
許多心力衰竭治療藥物可有效減少功能性二尖瓣反流。但是，臨床上很多心力衰竭患者盡管接受了指南推薦的藥物治療，仍然有功能性二尖瓣反流。近期公布的PRIME試驗結果顯示，對于心力衰竭合并慢性功能性二尖瓣反流......
在經歷了纈沙坦“毒素門”之后，美國食品和藥物管理局（FDA）正在檢測所有該類別藥物內是否同樣含有有毒物質。根據FDA局長ScottGottlieb和負責FDA藥物評估和研究中心的JanetWoodco......
作為國內醫藥出口的“排頭兵”，7月初，因生產的纈沙坦原料藥被檢測出含一種N-亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物質，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”）卷入了一場“毒素門”風波。目前，這一事件......
華海藥業7月7日公布了一則消息引起市場關注：公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有......
據歐聯網援引歐聯通訊社報道，當地時間7月6日，據歐洲藥品管理局(EMA)規定，意大利藥品監管局(AIFA)下令召回部分含有亞硝基二甲胺(NDMA)成分的纈沙坦(valsartan)的降血壓藥品。據報道......
隨著《我不是藥神》電影的熱映，市場關于“仿制藥”、“進口藥”、“國產藥”的討論熱度持續上漲。近日，歐洲藥品管理局（EuropeanUnionAgency，簡稱EMA）一則公告，讓中國一藥企也成為了行業......