纈沙坦膠囊的性狀鑒別檢查方法
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸收檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物的細粉適量,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見纈沙坦有關物質項下。檢測波長為230nm限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(0.7%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出......閱讀全文
纈沙坦
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;
纈沙坦性狀
? ? ? ?本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸
纈沙坦介紹
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;
纈沙坦片
性狀本品為白色片鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液
纈沙坦膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸
纈沙坦片介紹
性狀本品為白色片鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液
纈沙坦生產要求
? ? ? 應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦膠囊的性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末
纈沙坦的含量測定
取本品約0.4g,精密稱定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚藍指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于21.78mg的C24H2N5O3。
纈沙坦的檢查方法
酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5對映異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含601g的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m
纈沙坦的生產要求
應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦的生產要求
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦的檢查方法
檢查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5對映異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含601g的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每
纈沙坦片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1pg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見
纈沙坦的基本性狀
本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦的鑒別方法
(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致
纈沙坦的臨床應用進展
纈沙坦為血管緊張素(Ang)受體拮抗劑。血管緊張素的作用表現在如下方面:(1)動脈:**收縮平滑肌增生。(2)心臟:加強收縮,導致心室肥厚。(3)腦:產生渴感,釋放抗利尿激素。(4)腎上腺:**分泌醛固酮。(5)腎:抑制腎素釋放,促進腎小管對鈉的重吸收,**血管收縮,釋放前列腺素。血管緊張
纈沙坦的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致檢查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則063
纈沙坦的基本性狀
性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦的鑒別方法
鑒別(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致
纈沙坦的含量測定方法
含量測定取本品約0.4g,精密稱定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚藍指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于21.78mg的C24H2N5O3。
纈沙坦片的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1pg的溶液。色譜條件與系統適用性要
纈沙坦膠囊的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物的細粉適量,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見纈沙坦有關物
纈沙坦膠囊的類別和規格
類別同纈沙坦。規格(1)40mg(2)80mg(3)160mg貯藏遮光,密封,在30℃以下保存。
纈沙坦片的基本性狀
本品為白色片
纈沙坦片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于纈沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取纈沙坦對照品適量,精密
纈沙坦片的類別和規格
類別同纈沙坦。規格40mg貯藏遮光,密封保存
纈沙坦片的鑒別方法
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
纈沙坦的類別和貯藏條件
類別血管緊張素Ⅱ受體AT1拮抗藥。貯藏遮光,密封保存制劑(1)纈沙坦片(2)纈沙坦膠囊