為進一步加強醫療器械監督管理，持續規范醫療器械生產行為，提升企業質量管理合規能力和水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
公開征求意見時間是2025年1月16日—2月14日。有關單位和個人可以將意見反饋至mdgmp@cfdi.org.cn，請在電子郵件主題注明“醫療器械生產質量管理規范—意見建議反饋”字樣。
附件：1.
醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）.docx
國家藥監局綜合司
2025年1月15日
工業和信息化部辦公廳國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司關于開展2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作的通知工信廳聯科函〔2025〕30號各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團工業和......
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》推薦性醫療......
為指導應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請填寫反饋意見表，并于2024年12月......
為進一步加強醫療器械監督管理，持續規范醫療器械生產行為，提升企業質量管理合規能力和水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草......
為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請填寫反饋意見表，并于20......
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。附件：2024年1......
河南貝萊衛材有限公司報告，由于其生產的一批次醫用外科口罩不符合規定，企業對其主動召回，召回級別為三級。召回產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。附件：醫療器械召回事件報告表20......
依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創新產品注冊程序，現予以公示。序號受理號產品名稱規格型號申請人12024052010057類器官顯微圖像分析系統......
2024年，江蘇省藥監局堅決貫徹落實省委、省政府關于助企紓困減費降負的決策部署，堅決把助企紓困減費降負各項政策舉措落到實處，全年共減免涉企收費1.27億元，其中：免征小微企業醫療器械產品首次注冊費12......
為深入推進江蘇省全省藥品（含醫療器械、化妝品）全生命周期質量監管協同，全面提升藥品監管執法效能，近日，江蘇省藥監局出臺《關于加強跨部門跨區域跨層級藥品監管協同的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實......