輝瑞／BioNTech疫苗獲FDA批準可在正常冷凍溫度下保存2周

　　美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批準輝瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常規藥品冷凍箱溫度下（-25℃至-15℃）運輸和儲存2周時間。以作為在超低溫（-80℃至-60℃）冰箱中儲存的替代或補充。

　　Comirnaty 是基于BioNTech專有mRNA技術，由輝瑞和BioNTech 共同開發的mRNA疫苗。該款疫苗已于去年12月獲歐盟和美國FDA緊急使用授權。用于預防16歲及以上人群COVID-19感染。全球III期臨床試驗結果顯示Comirnaty 在預防新冠病毒感染方面的有效性為95%，針對65歲以上成年人的有效性超過94%。截至目前，這款疫苗已獲英國、美國、加拿大、歐盟等逾50個國家和地區的衛生監管部門的授權使用。

　　然而，此前這款疫苗要求必須在-80oC至-60oC的超低溫冰箱中儲存，在這種溫度下可以保存長達6個月。這種對保存溫度的嚴格要求為疫苗的運輸和儲存帶來了不便。

　　FDA生物制品評估與研究中心主任 Peter Marks博士說，“輝瑞向FDA提交了穩定性數據以支持這一替代溫度用于疫苗運輸和儲存。這一替代溫度可使疫苗的運輸和貯存更加靈活，有助于減輕疫苗接種地點采購超低溫冷藏設備的負擔，并有助于將疫苗運送到更多的地點”。