重磅發布：首個血清標志物聯合檢測用于肺癌診療管理白皮書問世

　　國家癌癥中心最新數據顯示，我國癌癥防控形勢依然嚴峻。2022年，中國約有482.47萬新發癌癥病例和257.42萬癌癥死亡病例。其中肺癌的發病率和死亡率均高居所有惡性腫瘤之首1；近65%的肺癌患者在確診時已處于疾病晚期且5年生存率不足20%2。

　　《健康中國行動（2019-2030年）》提出：到2030年目標實現我國總體癌癥患者5年生存率不低于46.6%。推進癌癥早診早治，對于降低肺癌發病率和死亡率、提高肺癌患者的生存率至關重要。血清腫瘤標志檢測具有無創、快捷、簡便等優點，成為近年肺癌篩查和診斷的主要手段之一。日前，由國家衛生健康委員會衛生技術評估重點實驗室（復旦大學）、中國醫藥生物技術協會主辦，羅氏診斷和艾昆緯支持舉辦的“血清標志物檢測用于中國肺癌診療管理的價值·衛生經濟學研討會暨白皮書發布儀式”在上海成功舉辦。

　　會上重磅發布的《血清標志物聯合檢測用于中國肺癌診療管理的白皮書》（以下簡稱“白皮書”）， 首次從衛生經濟學角度深入探討了血清標志物在肺癌輔助診斷、以及轉化性小細胞肺癌風險預測中的應用價值， 從臨床價值、經濟價值、患者價值等多個維度進行了全面分析，為其臨床應用和決策提供了重要參考依據，以期為促進肺癌患者早期診斷和治療、改善患者預后，從而減輕患者經濟負擔、提高患者生命質量提供有力支持。

　　五項血清標志物+CT用于肺癌輔助診斷，經濟性最優

　　肺癌早期多無特異性癥狀，我國多數肺癌患者就診時已為晚期。江西省腫瘤醫院副院長陳志軍教授指出：“早期診斷是提高肺癌預后的關鍵。近年來，血清標志物臨床應用研究的不斷深入，為肺癌診療提供了更多高醫學價值的信息。血清腫瘤標志物具有非侵入性、可多次取樣、診斷迅速等優點，有助于肺癌的早期診斷、鑒別診斷、病理類型預判、協助病理診斷，優化肺癌患者的全程管理。”

　　廣州醫科大學附屬第一醫院檢驗科主任孫寶清教授表示：“常見的肺癌血清標志物包括癌胚抗原（CEA）、神經元特異性烯醇化酶（NSE）、細胞角蛋白片段19（CYFRA 21-1）、鱗狀上皮細胞癌抗原（SCCA）和胃泌素釋放肽前體（ProGRP）。聯合檢測可提高肺癌診斷的靈敏度和特異度，血清標志物應用的同時也應結合臨床表現、影像學檢查等綜合判斷。”

　　此次發布的白皮書，依據臨床實際診療路徑進行血清標志物聯合CT檢測用于肺癌輔助診斷的衛生經濟學評價研究設計，通過相關領域專家訪談，明確中國血清標志物在肺癌輔助診斷中的使用、醫療資源利用和臨床診療效果，并進行衛生經濟學模型結構驗證。研究采用中國衛生體系角度，測算疑似肺癌患者在1年診療過程中的正確診斷率、QALYs（質量調整生命年）及成本。根據血清標志物使用現狀，模型納入五項（CEA、NSE、CYFRA21-1、SCCA、ProGRP）聯合CT、四項（CEA、NSE、CYFRA21-1、SCCA）聯合CT、三項（CEA、NSE、CYFRA21-1）聯合CT以及單獨CT為比較方案，以尋求最具有性價比的方案。

　　通過測算以上四種臨床常用的肺癌輔助診斷方式的投入和健康產出，研究結果顯示，五項血清標志物（CEA、NSE、CYFRA 21?1、SCCA、ProGRP）聯合CT檢測相比其他診斷方式健康產出更高、正確診斷率更高，總成本更低，是具有絕對經濟優勢的方案。

　　ProGRP、NSE聯合檢測助力轉化性SCLC風險預測，未來可期

　　除早期診斷外，肺癌組織學類型轉化對患者最終預后的影響也是臨床非常關注的問題。在非小細胞肺癌（NSCLC）疾病進程中，部分患者組織學類型可轉化為小細胞肺癌（SCLC），即為轉化性SCLC3。此部分患者疾病進展往往較快，總體預后欠佳，中位總生存時間較原發性SCLC患者更低。

　　大連醫科大學附屬第一醫院腫瘤科主任劉基巍教授表示：“目前，臨床尚缺少發現和確診SCLC轉化的有效手段，往往導致患者延誤治療。如何更早期地發現SCLC轉化、指導患者更換用藥方案，是轉化性SCLC診治中亟待解決的難點問題。臨床實踐中，常規影像學隨訪難以發現轉化性SCLC，取樣活檢又往往受到患者身體條件、取樣部位等限制。兩項血清標志物檢測ProGRP、NSE在轉化性SCLC預測中有重要作用，可以極大改善患者的預后。”

　　不同類型的NSCLC患者在發生SCLC轉化前后，均觀察到了ProGRP、NSE水平異常升高。ProGRP、NSE聯合檢測可準確及時地預測SCLC轉化，有助于改善轉化性SCLC患者的預后。當前，由于缺乏ProGRP、NSE聯合檢測用于轉化性SCLC診斷的靈敏度、特異度數據，相關衛生經濟學評價待相關數據完善后進一步開展。

　　國家衛生健康委員會衛生技術評估重點實驗室（復旦大學）主任陳英耀教授表示：“目前，衛生經濟學評價已廣泛應用于藥品醫保談判、衛生管理決策等多個領域，而體外診斷的經濟價值在醫療技術遴選決策中也愈發凸顯。此項白皮書研究首次從衛生經濟學角度，對血清標志物在肺癌輔助診斷和轉化性SCLC風險預測這兩個場景的應用價值進行了深入細致的梳理和總結。期待研究產出為臨床決策提供科學依據，使血清標志物聯合檢測在肺癌診治中大展所長，助力肺癌早診早治。”

　　羅氏診斷中國副總裁-專業和分子診斷部陳錦添先生表示：“提高肺癌的早期診斷率，是改善患者預后、幫助實現‘健康中國2030’惡性腫瘤防治目標的關鍵。羅氏診斷始終關注肺癌領域，并提供完整的肺癌五項腫瘤標志物Elecsys CEA、NSE、CYFRA 21?1、SCCA、ProGRP檢測菜單。以此次白皮書的發布為契機，我們將秉持‘在中國，為中國’的理念，攜手行業各方，為肺癌的臨床決策提供參考、優化肺癌診療管理的醫療資源配置，為提高我國肺癌診療的高質量發展貢獻力量，讓更多中國患者獲益。”

　　參考文獻

　　1 鄭榮壽, 陳茹, 韓冰峰,等. 2022 年中國惡性腫瘤流行情況分析. 中華腫瘤雜志, 2024, 46(3):221-231.

　　2 Zeng H, et al.Lancet Glob Health. 2018.5. 汪光蓉,等. 現代檢驗醫學雜志,2013.6.Gu Y, et al. Oncol Lett.

　　3 中國臨床腫瘤學會小細胞肺癌診療指南2022版