拜耳(Bayer)和Onyx制藥8月27日宣布，FDA已授予多吉美(Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼)補充新藥申請(sNDA)優先審查資格，用于治療局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌。
該藥sNDA的提交，是基于III期DECISION臨床試驗的數據，結果表明，與安慰劑相比，Nexavar顯著延長了患者的疾病無進展生存期(PFS)(10.8個月 vs 5.8個月，p<0.0001)，達到了研究的主要終點。該項研究的完整數據，已提交至2013年6月舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)協會年度會議。
此外，拜耳和Onyx制藥于2013年7月分別向FDA和歐洲藥品管理局(EMA)提交了Nexavar用于局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌治療的上市許可申請(MA)。
目前，還沒有專門用于放射性碘難治性分化型甲狀腺癌治療的藥物獲批。FDA授予優先審查資格的藥物，如果獲批，將顯著改善嚴重疾病的治療。根據處方藥用戶收費法(PDUFA)，FDA將在6個月內完成審查，而不是標準的10個月審查周期。
關于多吉美(Nexavar)：
Nexavar是一種口服抗癌藥物，目前已獲全球100多個國家批準，用于肝癌和晚期腎癌的治療。在歐洲，Nexavar獲批用于肝細胞癌(HCC)及既往經α干擾素或白介素2(IL-2)治療失敗或被認為不適用這類療法的晚期腎細胞癌(RCC)的治療。
在臨床前研究中，Nexavar已被證明能夠抑制參與細胞增殖和血管生成過程中的多種激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。
目前，拜耳和Onyx制藥、國際研究團體、政府機構及個體研究者也在調查Nexavar在其他癌癥中的療效。
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