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世界衛生組織(WHO)在官方網站上公布了將中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)列入藥品質量控制實驗室認證合格名單的消息，這表明作為國家藥品質量控制實驗室，中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所完全達到了WHO藥品質量控制實驗室的質量管理規范要求，能夠為聯合國官方機構采購藥品提供服務，也為中國企業生產藥品加入WHO全球采購行列提供了強有力的技術支持。這是全球第26家，西太平洋地區第3家通過認證的機構。 WHO實施的藥品認證工作始于2004年，這一年WHO與聯合國兒童基金會(UNICEF)、聯合國人口基金(UNFPA)、聯合國艾滋病規劃署(UNAIDS)合作開展藥品采購，采購的藥品主要包括抗HIV/愛滋病藥物、抗結核藥物、抗瘧疾藥物和其它藥物。WHO建立了藥品質量控制實驗室認證規范，最初目的是評價符合WHO標準的藥品質量控制機構，為聯合國下屬機構采購合格藥品服務。 此次對中檢院的WHO實驗室認證以2010年頒......閱讀全文
分析測試百科網訊 2016年1月9日，第四期全國制藥企業質量控制技術論壇在上海光大國際酒店舉辦。本次活動是繼杭州、北京舉辦的，由中國社科院食藥監中心主辦、北京中培科檢信息技術中心承辦的第四期論壇。 本期論壇進一步搭建藥品質量管理與控制專業技術人才學術交流和信息共享的橋梁，促進藥品安全技術發展和
2014年底，我國首個自主研發的重組埃博拉疫苗通過評審，獲得臨床批件，中國成為繼美國和加拿大之后全球第3個進入臨床試驗階段的埃博拉病毒疫苗研制國。在這一過程中，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）在應急保障方面表現突出，在無法獲得埃博拉病毒標本的情況下，完成了埃博拉病毒核酸診斷試劑應急參
2013年4月20日第三屆中國藥品質量安全大會在北京亦莊隆重召開，此次大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，國內外專家學者、知名廠商、研發機構等近400人參加了本次盛會，國內外數十名知名學者在會議期間做特邀報告，另有20多家廠商參展。 以下是大會下午精彩的報告： 中國
會議介紹： 隨著國家出臺的一系列藥品安全標準與監管政策，為我國的制藥產業提出了新的規范與要求；《國家藥品安全規劃（2011－2015年）》，也明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務。醫藥企業今后必須落實各項任務，提高藥品質量標準，確保民眾用藥安全。為此全國醫藥技術市場協會將于20
以“技術與創新同步 法律與責任同行”為主題的 “2011中國藥品安全與質量控制大會”，于2011年5月25日在北京新世紀日航酒店隆重召開。本次大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，旨在不斷提高藥品質量，加強風險管理控制及保障公眾用藥安全。
2013年12月5日，由梅特勒-托利多贊助的2013藥物研發研討會在杭州圓滿召開。此次研討會以“藥品質量控制與工藝優化”為主題，來自知名制藥公司、API原料藥生產廠家、合同生產組織(CMO)、醫藥科研機構從事藥品生產、工藝優化、質量控制和實驗室管理的百余名專家學者齊
2017年11月29日，國家食藥監總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》，作為藥品質量重要保證的藥品生產質量管理規范（GMP）認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證將取消。認證制度將被轉化為藥品企業的基本規范，藥企的日常監督檢查力度將加強，取而代之的是一套更嚴謹的質量管理
分析測試百科網訊 “飛行檢查等措施的實施，將使藥品生產企業增加很多必備儀器的需求。”總后衛生部藥品儀器檢驗所化學室主任伍向峰說。 9月24日，由中國醫藥企業管理協會主辦。主題為“質量控制與清潔生產—企業效益和社會效益的雙贏之路”的“2015藥品質量控制技術與管理大
2013年12月5-6日，梅特勒-托利多贊助的2013藥物研發研討會在杭州圓滿召開。此次研討會以“藥品質量控制與工藝優化”為主題，來自知名制藥公司、API原料藥生產廠家、合同生產組織(CMO)、醫藥科研機構從事藥品生產、工藝優化、質量控制和實驗室管理的百余名專家學者齊聚一堂，共同就藥品
分析測試百科網訊 2018年4月19日，第八屆中國藥品質量安全大會在蘇州如期舉行（相關報道：藥品質量關乎患者生命 第8屆中國藥品質量安全大會開幕）。繼4月18日由5位業內大佬做出精彩報告（相關報道：制藥人多方面的盛宴 第8屆中國藥品質量安全大會），今日大會報告由上海市食品藥品檢驗所副主任藥師王林
我國是原料藥生產和出口大國，原料藥品種全、規模大、質量高、價格低的優勢明顯。在新的國內外環境下，歐美制藥外包向亞洲市場加速轉移，國內API制藥企業國際化進程加快;新版GMP法規也對藥品的生產及質量管理提出與國際接軌要求，企業如何建立及完善藥品生產創新體系，持續有競爭力的生產能力及質控能力成為企業
2013年12月5日，由梅特勒-托利多贊助的2013藥物研發研討會在杭州圓滿召開。此次研討會以“藥品質量控制與工藝優化”為主題，來自知名制藥公司、API原料藥生產廠家、合同生產組織(CMO)、醫藥科研機構從事藥品生產、工藝優化、質量控制和實驗室管理的百余名
第十章 藥品的再注冊 第一百三十八條 藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續生產、進口的藥品實施審批的過程。 第一百三十九條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續
2018第八屆中國藥品質量安全大會于4月19-20日在蘇州皇家金煦酒店隆重召開，大會由北京中培科檢信息技術中心策劃承辦、中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心指導。本屆大會包括1場大會報告、6個藥品質量管理專題研討，2個會后專項培訓班、吸引了多省市藥監部門和藥品檢驗機構的相關人員、中外制藥企業
由全國醫藥技術市場協會主辦、北京中培科檢信息技術中心承辦的“第二屆中國藥品安全與質量控制大會”即將于2012年5月17日-19日在北京隆重開幕。 屆時，原國家醫藥管理局局長齊謀甲先生、美國FDA北京辦公室王剛主任、國家藥典委員會化學藥品標準處處長李慧義、國家食品藥品監督管理局藥品審
魯南制藥集團是集中藥、化學藥、生物制藥的生產、科研、銷售于一體的國家大型綜合制藥集團、國家重點高新技術企業，日前，媒體團一行走進了魯南制藥位于臨沂市費縣的子公司——山東新時代藥業有限公司，了解了魯南制藥在創新發展、綠色發展及質量管理方面的經驗和成就。 科技為先 創新發展 科學技術是第一生產力
為配合《中國藥典》2015年版的宣傳貫徹工作，進一步搭建藥品質量管理與控制專業技術人才學術交流和信息共享的橋梁，促進我國藥品安全技術發展水平可持續創新，由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主辦、北京中培科檢信息技術中心承辦的“第六期全國制藥企業質量控制技術論壇”即將于2016年9月4-5日
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
2018第八屆中國藥品質量安全大會4月19-20日 蘇州皇家金煦酒店會議官網：http://www.yaoanhui.com/日程安排4月19日 星期四4月19日上午 全體大會主持人：張永建，中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任08:50-09:10開幕致辭張永建，中國社會科學院食品藥品
隨著智能制造、數字化制造等現代化技術的發展，儀器儀表行業也進入了高速發展的階段，市場也隨著產業化的需求在不斷的增長。數字統計，2016年1-6月份，全國規模以上工業企業實現利潤總額29998.2億元，同比增長6.2%。其中儀器儀表制造業1-6月主營業務收入達4138.4億元，同比增長6.5%；利
目錄 前言 一、規劃背景 （一）發展基礎 （二）風險與挑戰 二、發展思路 （一）指導思想 （二）基本原則 （三）規劃目標 三、加強監管 （一）完善地方規章和標準體系 （二）強化生產經營者主體責任，實施最嚴格監管 （三）加強風險防控體系建設 （四）加強人才隊伍和技術支撐體