第四期全國制藥企業質量控制技術論壇在滬舉辦
分析測試百科網訊 2016年1月9日，第四期全國制藥企業質量控制技術論壇在上海光大國際酒店舉辦。本次活動是繼杭州、北京舉辦的，由中國社科院食藥監中心主辦、北京中培科檢信息技術中心承辦的第四期論壇。 本期論壇進一步搭建藥品質量管理與控制專業技術人才學術交流和信息共享的橋梁，促進藥品安全技術發展和創新，涵蓋質量管理與對策、微生物檢測與質量控制、無菌生產驗證與潔凈技術、GMP熱點問題與討論的四大單元，邀請了來自食品藥品監督管理局、食品藥品檢驗所、食品藥品安全研究中心、制藥企業等業內專家學者上臺演講，參會人員近600人。第四期全國制藥企業質量控制技術論壇現場 本期論壇由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主任/國家食品藥品監督管理總局專家顧問張永健上臺致開幕詞，擔任第一單元《質量管理與對策》主持人，同時帶來《我國醫藥產業監管與發展》的精彩報告。中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主任/國家食品藥品監督管理總局專家顧問 張......閱讀全文
食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
新版《藥品生產質量管理規范》將公布實施
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在6月25日的新聞發布會上表示，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)近期經批準后，將公布實施。 顏江瑛指出，新版《藥品生產質量管理規范》反復征求各方意見，包括聽取專家、藥品生產企業以及監管人員等的意見，經過幾次修改。 “在公布實施之前，我們做
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》發布
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多
藥監局|藥品零售配送質量管理規范
為加強藥品經營監督管理，進一步規范藥品零售配送行為，保障零售配送環節藥品質量安全，根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，國家藥監局組織制定了《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》，現予發布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品經營質量管理規
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
食品藥品質量*高溫溫度驗證系統
食品藥品的產品質量直接關系到老百姓的生命生活。很多食品藥品的生產企業購買了很昂貴的生產設備用于生產，為了生產出質量合格的好產品。再好再貴的設備也需要維護保養，很多設備用久了都會出現漂移。就像食品藥品的滅菌器，滅菌器上顯示的溫度跟內部實際的溫度其實相差很多。如果沒有達到一定的溫度，殺菌致死率肯定不高，
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
ELISA－臨床質量評價與質量管理
ELISA 試劑的評價（evaluation ）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA 診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
質量管理和全面質量管理的目標是什么？
???? 質量管理就是要通過系統的管理，確保產品或服務符合顧客需求，達到持續的顧客滿意這一目標。????? 產品或服務的質量受到各階段互動作業的交互影響，為經濟地達到滿意的質量，實驗室應關注各階段的質量，推行全面質量管理。????? 全面質量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人
ELISA臨床質量評價與質量管理（一）
ELISA試劑的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應 用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、 說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密
ELISA臨床質量評價與質量管理（二）
試劑盒評價◎試劑評價需要有權威的血清考核盤（ Panel）進行檢測，一般實驗室不易從生檢所或臨檢中心取得，每進一次試劑評價一次也很麻煩。可以通過間接的信息對試劑進行選 擇。◎根據該試劑生檢所批批檢定報告，了解其質量水平，按照質量計劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑；◎通過詢問試劑包被物的組成，如原料來
《藥品經營質量管理規范》首批附錄起草內容解讀
一、起草背景和過程 《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號，以下簡稱藥品GSP)第一百八十三條，“本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定”
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（F
關注質量管理、質量控制——2019世界采樣與混樣大會召開
分析測試百科網訊 2019年5月7日，2019（第九屆）世界采樣與混樣大會——WCSB9在北京國際會議中心召開。本屆大會由北京礦冶科技集團有限公司（原北京礦冶研究總院）主辦，中國礦業聯合會、中國分析測試協會協辦，北礦檢測技術有限公司、三匠聯合國際會展（北京）有限公司承辦，共有150家相關企業和教
ELISA質量控制質量控制血清
ELISA 是一種敏感性高、特異性強、重復性好的實驗診斷方法，由于其試劑穩定、易保存、操作簡便、結果判斷較客觀等因素，以及既適宜于大規模篩查試驗又可以用于少量標本的檢測，既可以做定性試驗也可以做定量分析等優點，已廣泛應用于微生物學、寄生蟲學、腫瘤學和細胞因子等領域。ELISA 的影響因素較多
食品藥品監管總局關于加強食用農產品質量管理工作的意見
為深入貫徹中央農村工作會議精神，認真落實《國務院機構改革和職能轉變方案》、《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》（國發〔2013〕18號）和《國務院辦公廳關于加強農產品質量安全監管工作的通知》（國辦發〔2013〕106號）要求，現就加強食用農產品質量安全監督管理工作銜
臨床檢驗質量管理要求
一．基本概念1．臨床實驗室又稱醫學實驗室對從人體處獲得的各種標本進行生物學的、?微生物學的、免疫學的、化學的、免疫血液學的、血液學的、生物物理學的、細胞學的、病理學的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預防和治療，或對健康狀況評估提供信息。這些檢驗包括測定、測量、或者說明有無各類物質或微生物。這是臨床檢驗
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施視頻會召開
2011年2月25日，國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 會議要求，自2011年3月1日起，凡新
中國食品藥品質量控制與安全檢測展：轉基因食品進專柜
中國食品藥品質量控制與安全檢測展將于2014年12月4-6日在上海國際展覽中心（婁山關路88號）舉辦，展出面積1.6萬平米，共設置600多個展位，展品包含食品藥品檢測分析儀器、檢測試劑、實驗室設備、食品藥品安全解決方案、質量控制設備與技術等。為保障廣大參與者有充分交流的機會以及獲得更多的行業資
質量新時代——“智能制造”在藥品質量控制中的最新應用
2017年11月25日，由中國儀器儀表學會主辦，中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、北京中醫藥大學中藥分析學重點學科、北京中醫藥大學重要信息學重點學科承辦的“藥物質量分析與過程控制分會成立大會暨藥品質量源于設計高峰論壇”在北京京瑞溫泉國際酒店召開。會議現場中國工程院制造業研究室首席專家
無錫藥品安全檢驗檢測中心通過歐洲藥品質量管理局驗證
近期,歐洲藥品質量管理局（EDQM）確認，無錫市藥品安全檢驗檢測中心順利通過其組織的滲透壓項目的能力驗證。歐洲藥品質量管理局（EDQM）創建于1994年，由歐洲藥典委員會技術秘書處演化而來，主要負責構建歐洲官方藥品檢驗實驗室網絡，承擔生物制品批簽發與上市藥品的監督任務。該機構每年都會用一兩個項目
折光法在藥品質量控制的應用
折光率是反映介質光學性質的一個重要參數，通過測定介質內折光率的空間分布，進而定性或定量分析，確定其他各種相關物理量，已有許多重要的實際應用，是化工、制藥、輕工食品等生產和科研中常用的工藝控制指標。 1550757173911834.jpg 相關藥品質量控制的應用
折光法在藥品質量控制的應用
折光率是反映介質光學性質的一個重要參數，通過測定介質內折光率的空間分布，進而定性或定量分析，確定其他各種相關物理量，已有許多重要的實際應用，是化工、制藥、輕工食品等生產和科研中常用的工藝控制指標。相關藥品質量控制的應用?折光法用于藥品成品的含量測定??甘露醇注射液的含量測定，利用折光法測定甘露醇的含
陜藥監局：撤銷4家企業藥品經營質量管理規范認證證書
陜西省藥品監督管理局發布撤銷收回藥品GSP證書公告2019年 第38號稱，西安康牌醫藥有限公司等6家藥品經營企業在經營過程中，存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為，為加強藥品風險防控，保證公眾用藥安全，依據《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五