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1.目前空間滅菌方法簡介滅菌方法有如下幾種：有物理方法、化學方法及生物方法，生物方法利用生物因子去除病原體，作用緩慢，而且滅菌不徹底，一般不采用，故滅菌主要應用物理及化學方法。物理滅菌消毒方法有很多種，用在空間滅菌的方法主要有輻射法。引化學法滅菌能力強，故目前在醫療防疫制藥工業中應用最廣。以下幾種滅菌消毒方法對比表：2.VHP滅菌消毒方法的研究2.1概念：VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide--汽化過氧化氫（汽態H2O2）是一種將過氧化氫液體轉化為過氧化氫汽態的方法，因汽態過氧化氫表面積大，能與空間顆粒和懸浮微生物充分接觸，達到滅菌消毒的目的。影響VHP滅菌發生效率的因數很多，但主要參數三項：濃重比γ、大顆粒占比β、沉降率α。2.1.1濃重比γ：VHP濃度與消耗的過氧化氫液體重量的比值，用γ表示，簡稱濃重比，是反應過氧化氫轉化VHP效率的重要參數，其中環境達到無菌狀態的濃重比STγ最為重要。γ=VHP濃......閱讀全文
在對生物醫藥潔凈室及其他潔凈行業的潔凈空間進行滅菌，傳統的方式存在時間長、可驗證性差，且具有破壞性等缺點。通過VHP空間滅菌技術和空調系統結合應用在生物制藥潔凈室，并通過典型的工程實例分析，對系統除濕、材料選擇、空調系統配合、圍護結構以及安全等方面闡述了VHP如何借助空調系統進行空間滅菌的應用。該種
在對生物醫藥潔凈室及其他潔凈行業的潔凈空間進行滅菌，傳統的方式存在時間長、可驗證性差，且具有破壞性等缺點。通過VHP空間滅菌技術和空調系統結合應用在生物制藥潔凈室，并通過典型的工程實例分析，對系統除濕、材料選擇、空調系統配合、圍護結構以及安全等方面闡述了VHP如何借助空調系統進行空間滅菌的應用。該種
【概述】應用于制藥潔凈區空間消毒替代甲醛熏蒸滅菌的好方法是過氧化氫，過氧化氫在國外是主流的潔凈區滅菌方式，近年來也逐漸在國內流行起來，得到大多數專家及學者的認同。有遠瞻意識的廠方考慮到未來發展或與國際接軌的需要都紛紛采用了過氧化氫空間滅菌。但是過氧化氫畢竟在目前階段是處于不成熟時期，很多相關的技術在
1.目前空間滅菌方法簡介滅菌方法有如下幾種：有物理方法、化學方法及生物方法，生物方法利用生物因子去除病原體，作用緩慢，而且滅菌不徹底，一般不采用，故滅菌主要應用物理及化學方法。物理滅菌消毒方法有很多種，用在空間滅菌的方法主要有輻射法。引化學法滅菌能力強，故目前在醫療防疫制藥工業中應用最廣。以下幾種滅
2.5 空間干霧滅菌系統驗證體系：主要驗證內容包括三個部分：2.5.1，過氧化氫干霧滅菌系統殺菌效力驗證霧化過氧化氫滅菌系統滅菌效果是可驗證的，無需特殊菌種，LRV符合USP要求。通過生物指示劑挑戰性試驗，根據美國藥典USP中的規定，采用黑色枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌作為挑戰試驗菌，滅菌后下降4
1、概述汽化過氧化氫（VHP）滅菌技術，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點，經生成游離的—OH，用于進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA，達到完全滅菌的要求的一種技術。常用于隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。2、概念VHP=Vaporized Hydrogen
第三代干法閃蒸工藝：在保留第二代工藝的優點基礎之上，改變以滅菌設備為原點進行噴射為將滅菌空間的空氣進行加熱后，將閃蒸腔室內的過氧化氫氣體帶走，即改變第二代工藝的開環原點式噴射為閉環循環式噴射，這樣可保證汽化完全，不易凝結，同時濃度分布更加均勻，材料兼容性更好，將腐蝕風險降低到最低。德國PEA的VHP
【摘要】目前制藥企業普遍采用熏蒸的方法對生產車間里的潔凈區進行空氣滅菌，例如有：臭氧熏蒸、甲醛熏蒸、乳酸熏蒸抑或二氧化氯等等，也有先進一些的企業開始使用汽化過氧化氫即是VHP。總所周知，熏蒸的方法雖然可以解決暫時的殺菌的問題但并不是一個完善的滅菌方案，VHP在各方面較熏蒸的好許多但是動則幾十萬，大大
【摘要】目前制藥企業普遍采用熏蒸的方法對生產車間里的潔凈區進行空氣滅菌，例如有：臭氧熏蒸、甲醛熏蒸、乳酸熏蒸抑或二氧化氯等等，也有先進一些的企業開始使用汽化過氧化氫即是VHP。總所周知，熏蒸的方法雖然可以解決暫時的殺菌的問題但并不是一個完善的滅菌方案，VHP在各方面較熏蒸的好許多但是動則幾十萬，大大
引言新版GMP對無菌藥品的生產提高了要求，而滅菌一直以來都是無菌產品的關鍵環節。目前我國大部分生產企業對潔凈區域空間進行消毒滅菌，主要采用甲醛熏蒸以及臭氧消毒的方式；對物體表面進行消毒滅菌，則主要采用消毒液擦拭或者浸泡的方式。發達國家已禁止在食品和藥品生產車間使用甲醛熏蒸進行空間消毒，因為其毒性很大
摘要：以淄博威施醫療科技有限公司研制生產的低溫汽化過氧化氫（VHP滅菌器）MQ系列滅菌系統為例，介紹了目前VHP滅菌器的最新技術動向，并探討其在GMP管理方面的優勢。關鍵詞：VHP滅菌器；設備特性；GMP;在已經發布的我國2010版GMP中，大幅度地提升了對無菌藥品的生產要求。而且，滅菌一直都是無菌
【摘要】凍干針劑的生產需要嚴格無菌環境中操作，屬于無菌藥品非最終滅菌。其過程微生物空間顯得相當重要。凍干針劑是在專門的凍干室里生產的，凍干室屬于A/B區潔凈度級別，要嚴格控制好微生物，包括環境中的微生物和設備的微生物，凍干機一般都會有全自動的高壓蒸汽滅菌，而環境中的微生物此時就顯得特別關鍵的一個控制
隨著新版GMP 的實施和推廣，對無菌藥品的生產也提高了相應的要求，而滅菌一直以來都是無菌產品的關鍵環節，為了提高產品的質量，選擇合適的滅菌方式就顯得尤為重要。 在各種滅菌技術當中，氣態過氧化氫（H2O2）滅菌技術被公認為理想的滅菌方式。過氧化氫蒸氣（VHP）消毒技術正迅速成為制藥、生物技術和
一、法規《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》主要是參照歐盟GMP并結合國內的實際情況進行修訂的，共14章，313條，同時還新修訂發布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑的附錄，各項要求更加細化，明顯提升了無菌制劑的潔凈度要求。新版藥品GMP提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為
vhp滅菌是指汽化雙氧水滅菌法汽化雙氧水又稱汽化過氧化氫，即Vaporized Hydrogen Peroxide，VHP。是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺滅細菌芽孢能力的優點，達到完全滅菌的要求的一種技術。常用于隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。 汽化雙氧水具有很好的殺滅細菌芽孢
VHP俗稱汽化過氧化氫發生器，也即是過氧化氫汽化滅菌設備。相對于制藥行業來說，大部分的企業還是沿用傳統的熏蒸方法對空間進行消毒，比較普遍使用的是甲醛熏蒸了。而已隨著時代的進步及人們日益需求的變化，加上我國要與歐盟相關標準接軌，有毒性的甲醛滅菌方式正在被逐步被屏棄，取而代之的是安全無殘留的過氧化氫，專
一、汽化過氧化氫(VHP)溶液消毒應用現狀汽化過氧化氫(H 2 O 2 )是一種天然存在的化學物質，廣泛存在于空氣和水中。早在十八世紀，人類就發現并開始使用雙氧水，并廣泛運用在食品、飲料、醫療器械和衛生保健領域。汽化過氧化氫的使用主要是依賴其氧化性，不同濃度的汽化過氧化氫具有不同的用途。一般醫用
我們在面對客戶的時候，發現很多客戶都有這樣一個疑問：是不是過氧化氫發生器帶除濕功能就是干法，不帶除濕功能就是濕法呢？顯然答案是否定的，那干法和濕法究竟有怎樣的區別呢？一、滅菌工藝 干法：干法的核心技術是閃蒸技術，可使過氧化氫完全氣化，分子粒徑級別在10-10m,可在空間做布朗運動，分布均勻
分析測試百科網訊 今天，科技部發布了《“重大科學儀器設備開發”重點專項2016年度申報指南》，詳情如下。 附1：申報相關要求和規定 附2：“重大科學儀器設備開發”重點專項2016年度申報指南 科學儀器設備是科學研究和技術創新的基石，是經濟社會發展和國防安全的重要保障。為
無菌檢查隔離器是一種空氣凈化產品，可通過物理屏障將操作員與實驗室或生產過程中的粉末或液體產品分開，并將受控空間與外部環境隔離。它通過袖帶執行安全操作，達成安全實驗的絕對隔離。隔離器系統可以在低級后臺環境中創建本地A級環境。在生物制藥行業中，產品和人員的物理隔離是關鍵因素，隔離器的設計和應用取決于
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品
從1980年代中期，無菌檢測隔離器(也稱實驗室隔離器，sterility testing isolator)首先在歐洲發展起來。此設備能為微生物測試提供一個最可靠的環境，為無菌檢測試驗提供無菌環境，它能較好地防止微生物污染待測樣品，可以避免試驗用物品和輔助設備被污染，避免產生假陽性，
1、選用透明PVC膜組成的軟艙體結構，整機結構及操作平臺選用316L不銹鋼，頂端整體封閉式結構設計，滅菌系統、集成控制單元、進出風系統、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護；2、西門子觸摸式顯示屏設計，提高操作人員的舒適度。3、操作艙6手套標準操作口設計，主、次操作面分別有4只、2只，傳遞艙4
1、選用透明PVC膜組成的軟艙體結構，整機結構及操作平臺選用316L不銹鋼，頂端整體封閉式結構設計，滅菌系統、集成控制單元、進出風系統、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護； 2、西門子觸摸式顯示屏設計，提高操作人員的舒適度。 3、操作艙6手套標準操作口設計，主、次操作面分別有4只、2只，傳遞
在新型冠狀病毒肆虐的鼠年春節，口罩和酒精早已成為居家必備物品，今天我們再來聊聊消滅病毒的終極武器——消毒，下面將重點聊聊化學消毒方法，適用對象除了個人生活，還有工廠生產環境。 化學消毒試劑能夠影響細菌的化學組成、物理結構和生理活動，從而發揮消毒或滅菌的作用。化學消毒試劑的工作機制主要包括促進菌