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年初，輝瑞剝離仿制藥業務的消2014年伊始，外資仿制藥巨頭們躁動不安。 先有仿制藥巨頭輝瑞欲剝離其品牌仿制藥業務單元，再有全球第三大仿制藥商阿特維斯傳出撤離中國的消息。 在專利藥到期高峰來臨以及中國仿制藥市場日益膨脹的大背景下，越來越多的外資仿制藥巨頭陷入左右為難的困局。 業內人士認為，外資仿制藥企收縮戰線，將為恒瑞藥業等國內仿制藥翹楚帶來機會。 外資仿制藥企慘淡經營 年初，輝瑞剝離仿制藥業務的消息再度甚囂塵上。外媒消息稱，有三家制藥企業已表明接盤的興趣，但輝瑞方面沒有正式回應。分析人士認為，該業務單元在2013年前9個月銷售額超過70億美元，仍是輝瑞的利潤大戶，預計一季度尚不會轉手。 其實，早從2013年開始，輝瑞就宣布將分開檢查其品牌藥與仿制藥業務的財務和營銷，為未來幾年出售仿制藥業務著手準備。2013年7月，輝瑞宣布，計劃將其商業業務內部拆分為三個部門，包括兩個出售受專利保護的品牌藥......閱讀全文
當前背景下，專利新藥的獲批降至歷史最低水平與未來重磅炸彈藥物的專利失效，給仿制藥的發展帶來了重大契機，隨著仿制藥市場的日益壯大，跨國醫藥巨頭也開始涉足，國際仿制藥進入“品牌競爭時代”。 目前90%以上的本土制藥企業以仿制藥業務為主，國內仿制藥市場競爭猶如“春秋戰國”時代，新醫改方案中，政府
對于仿制藥領域而言，今年值得銘記，因為有很多并購案發生。梯瓦(Teva)斥資400多億美元收購了艾爾建(Allergan)的仿制藥業務，這筆交易將提升梯瓦的領先地位，其仿制藥業務規模將獨占鰲頭。 事實上，2014年也有一些關于仿制藥的重大并購活動，如邁蘭以57億美元收購雅培(Abbott La
Evaluate Pharma數據最新預測顯示，全球仿制藥業務將從2016年的800億美元穩定增長至2022年的1150億美元。預計到2025年，生物類似藥市場規模將達1100億美元。 全球前10大仿制藥企業中，2016年銷售額超過90億美元的仿制藥企業都是通過并購獲得的現有體量。而體量驟增，
如蘭伯西的立普妥仿制藥被“成功”阻止，其他公司生產的仿制藥同樣可能被迫推遲上市。 計劃11月30日首家推出全球最暢銷藥立普妥仿制藥的蘭伯西，面對FDA嚴厲的阻撓，6個月的排他性銷售計劃可能泡湯。與此同時，輝瑞委托華生推出“授權版”立普妥，正可謂鷸蚌相爭，漁翁得利。
據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿
5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在專利藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
雖然從印度制藥業脫穎而出，瑞迪博士藥廠（Dr.Reddys Lab，以下簡稱“DRL”）卻顯得頗為與眾不同。得益于公司成立之初就開始實施的積極全球拓展策略，這個總部位于印度南部海得拉巴的制藥企業已經躋身于美國仿制藥市場上前十大企業之列，同時在英國、德國或是俄羅斯市場上也有著不俗的表現，海外市場上
生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益的作用。 本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿
中國生物仿制藥產業正迎來一個前所未有的機遇期，然而，我國卻面臨政策層面的阻礙，過時的審批制度備受詬病。 公開資料顯示，從明年起到2018年，全球將進入專利藥到期密集期，中國仿制藥產業正在迎來一個前所未有的機遇期。 然而，面對巨大的機遇，我國卻面臨政策層面的阻礙，過時的審批制度備受詬病。尤其在
重磅藥物專利到期為仿制藥品帶來了機遇，但仿制藥仍將遇到一些挑戰：首先，鑒于仿制生物藥的復雜性和難度，生物仿制藥很難完全復制原研藥的效果，如何讓市場接受仿制藥，將成為一大難題；其次，原研藥的廠家會利用各種法律手段來盡可能地推遲仿制品上市的時間，哪怕只有一天，也能挽回數百萬甚至上千萬美元的損失，所以
2017年又有許多藥物將失去專利保護，綜合市場情報機構、公共證券備案文件、FDA信息記錄、法庭文件及其它資源，本文篩選了10個今年將在美國失去專利的藥物，這10個藥物均為大型制藥公司的品種，上市多年來，這些藥物已為擁有它們的公司帶來相當可觀的收益。這10款藥物去年在美國的合計銷售額有100多億美
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制藥PF-06439535臨床研究REFLECTIONS B7391003的積極頂線數據。PF-06439535所針對的原研藥是瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）重磅產品安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）。 此次公布的
創新藥物產出數量創新低 美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的《2016年度新藥審評報告》顯示，截至2016年12月底，FDA共批準了22個新分子實體藥物，包括15個化學藥（NDA）、7個生物制劑（BLA），這一數字創下了自2007年以來的新低。 與2015年的45個新藥相比，2016年FD
剛剛過去的2016年，對于國內及全球生物醫藥產業來說，可謂艱難前行。創新藥物產出數量相比2015年顯著下滑，創2007年以來最低，中國甚至無一原創性新藥批準上市。但不可否認的是，中國創新藥研發水平仍在提高，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 天津藥物研究院研究員、中國工程院院士劉昌孝已連續5年為
近年來，許多重磅炸彈藥物的專利期紛紛到期，原研藥極有可能被生物仿制藥搶占市場份額，面臨“專利斷崖”的危機。近日輝瑞公布了羅氏赫賽汀的生物仿制藥在HER2陽性轉移性乳腺癌中的臨床試驗數據。數據表示在25周的治療之后，PF-05280014客觀緩解率與原研藥等同，具有生物等效性，達到了臨床試驗的主要
目前，全球新藥發展格局基本穩定，上市數量上升，世界腫瘤和罕見病藥物研發的重點地位不變，世界仿制藥發展地位不動搖。生物技術藥物研發繼續開拓治療需求，以CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）為代表的免疫治療更加火熱。預計2018年各國產業發展競爭日趨激烈，全球生物制藥并購重組出現新的發展格局。圖片
現在的生物仿制藥市場規模并不算大，2012年，全球市場規模只達到約16億美元，但是業界普遍公認，未來的10~15年是生物仿制藥的黃金發展期。 生物醫藥領域世界著名咨詢公司IMS預測，到2015年全球生物仿制藥市場會達到19~37億美元的規模，更有其他權威機構大膽預測，2017年的這一數字會
近日，電影《我不是藥神》刷爆朋友圈，引發全民熱議，此外更振奮人心的是，江蘇豪森已確認收到國家藥監局核發的“伊馬替尼”的《藥品補充申請批件》，這意味著昕維成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，“藥神”里抗腫瘤藥的同款靠譜仿制藥來了！據米內網數據，截至7月13日，已有4個抗腫瘤藥通過一致性評價，在申報一致性
安進（Amgen）近日宣布該公司研發的生物仿制藥Amgevita（adalimumab，阿達木單抗）獲得歐盟批準，用于艾伯維原研藥Humira（adalimumab）所有已獲批的適應癥。此次批準，使Amgevita成為歐洲市場獲準上市的首個阿達木單抗生物仿制藥。 根據安進官方發布的新聞，Amg
禮來公司總裁John Lechleiter最近在其亞洲之行中造訪了韓國三星生物制藥（Samsung Bioepis），立時引起坊間傳言禮來欲與三星進行生物仿制藥合作。 韓國先驅報報道，Lechleiter本周三去了首爾外的三星生物制藥分公司與其CEO進行了會談。三星答復記者稱，這次并不是正式的
仿制藥市場即將迎來寡頭時代。那么，首批通過一致性評價的12個品種目前的市場格局分別如何？它們如何攪動市場競爭格局、沖擊原研藥？將為相關企業帶來多少盈利？這些成了業內人士對這些品種的關注和期待。12月29日，第一批到達終點的競跑者終于新鮮出爐，一共12個品種，17個品規，其中4個產品屬于“289目錄”
以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。 Her
安進和艾爾建近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠單抗）用于羅氏品牌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）所有已批準的適應癥：輔助治療HER2過表達乳腺癌、HER2過表達轉移性乳腺癌、HER
10月15日，國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》公開征求意見。 在此次的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質
近日，有消息稱，因為持續下跌的銷售額，諾華已有意出售愛爾康止損，并收購美國仿制藥公司Amneal，以加強旗下山德士公司的實力。 瑞士醫藥行業巨頭諾華公司（Novartis）擁有多元化的產品組合，旗下業務部門包括創新藥品（諾華制藥）、眼科保健(愛爾康)、非專利藥（山德士）、疫苗及動物保健產品等
2019年，來自MNC的諸多重磅產品紛紛面臨著專利懸崖的巨大挑戰。仿制藥、生物類似藥的挑戰之勢已逐漸清晰，而即便在專利期內也可能面臨著的降價壓力則更是讓諸多原研廠家如鯁在喉。一句話，持續已久的好日子，或許真的到頭了。圖片來源于網絡 隨著重磅產品即將面臨專利懸崖，全球制藥巨頭們無疑將迎來一段艱難
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制藥領域的全球領導者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其生物仿制藥Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），該藥適用于降低發熱性中性粒細胞減少的發生率，這是化療最嚴重的副作用
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
艾美達上周統計了國內企業在美國獲得ANDA文號的品種與企業，根據CFDA規定，若這些品種在中國境內用同一條生產線生產上市，一致性評價辦公室對其原境內外上市申請資料、生產現場檢查結果審核批準后視同通過一致性評價，如果沒有在國內上市并采用與美國上市申請相同的生產線，可按照《關于發布化學藥品注冊分類改