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生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益的作用。 本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿制藥。幾周之后，美國安進公司輸掉了試圖延期Zarxio進入市場銷售環節的法律訴訟。安進原本打算通過訴訟來擴展自己藥品Neupogen的排他銷售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制藥。這是一個里程碑式的發展，可能對制藥領域一些利益相關者的未來發展產生影響。 生物仿制藥是生物制劑的仿制品。相比于小分子的仿制藥而言，生物仿制藥的制造工藝難度更大，要求的專利技術也更多。因為生產過程中存在諸多技術難點，仿制版本藥物的審批前景也不明朗，因此生物制劑生產商們在美國還沒有遭遇太大的競爭壓力。不過，這種局面在未來可能發生改變......閱讀全文
預計到2015年,全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物專利藥到期,為生物仿制藥提供了巨大發展空間.歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產業快速發展.有關專家建議,我國宜緊抓生物仿制藥大發展期,培養產業轉型升級,縮小我國生物醫藥領域與國外的差距,實現跨越式發展. 重磅專利藥到
5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧
生物仿制藥市場和國內生物制藥企業現狀 近年來全球生物藥市場增長迅速，其中主要產品包括重組胰島素，人生長激素(HGH)和各種單克隆抗體 (單抗mAbs) 等。隨著許多暢銷的生物藥專利逐漸到期、降低醫療成本壓力的需求、以及新藥研發日益增加的難度，生物仿制藥市場顯示出強勁的發展潛力。生物仿制
生物仿制藥的出現有助于生物制藥市場的良性競爭，更能為患者在治療時提供更多的生物藥品選擇。這是最近歐盟委員會研究歐洲醫療市場生物仿制藥現狀報告的一個結論。業界認為，該報告不僅備受歐洲關注，對于中國這樣的新興市場，以及美國等成熟市場而言同樣重要。 目前，生物仿制藥在歐美等規范市場正快速發展，印
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售
2011年11月25日，由生物谷聯合中國生物工程雜志社共同主辦的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇”在上海隆重召開。隨著大量生物制藥專利即將到期，以biobetter為理念的生物仿制藥產業成為未來幾年制藥領域新的機遇。本論壇圍繞“生
據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿
隨著一批“重磅炸彈”級生物制藥專利即將到期，據BioInsight調查，到2016年，全球約250億美元的單克隆抗體藥物專利到期，生物仿制藥成為醫藥領域關注的焦點。與化學仿制藥不同，生物仿制藥強調的不僅是me too，更是me better，因此以biobette
前國家知識產權局專利審查員、專利代理人、司法鑒定人 王朋飛先生 來自前國家知識產權局專利審查員、專利代理人、司法鑒定人王朋飛先生帶來的報告題為《生物仿制藥知識產權相關知識介紹》。王老師從生物專利簡介、侵權風險與規避、無效攻防技巧等方面展開演講。 王老師重點分析了生物仿制藥相關的國
近年來，生物仿制藥正受到前所未有的關注。針對巨大的生物仿制藥市場，各國紛紛出臺相關政策，促進監督生物仿制藥行業更好更快的發展。目前，全世界范圍內歐盟是生物仿制藥法規最為健全的地區，而在2012年，美國和中國生物仿制藥
對于醫療消費者們而言，隨著不同的醫療組織以及創新工具和服務進入新醫療經濟中，近在眼前的2016年將是充滿新鮮感的一年。普華永道（PwC）旗下的醫療研究所（HRI）在其新近發布的年度《醫療行業關鍵問題》報告中，為我們預測了2016年醫療行業影響最大的十股力量。 關鍵點之一： 并購熱潮 2016
2013年5月14日，由生物谷主辦的2013生物制藥周——生物仿制藥高峰論壇在上海龍東商務酒店隆重召開。本論壇圍繞生物仿制藥的最新市場動態、機遇與挑戰以及未來的發展思路展開，邀請了數十位國內外知名
生物仿制藥帶來的機會成為近年來醫藥界最關注的焦點。11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開，論壇圍繞“生物仿制藥產業趨勢與關鍵技術”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會專家認為，生物仿制藥在未來5至10年將迎來重要發展機遇。 生物仿制藥未來5-10年將迎重要發展機遇 生物仿
我今天來說一個嚴肅的話題，說說國產藥的質量問題。關于國產藥，我聽到過幾個好玩的說法，都來自醫生。一個說，心血管方面的藥，夏天可以吃國產的，冬天危險系數比較高，一定要吃進口藥。還有一個說，剛開始生病的時候吃進口藥，等到病情穩定了可以換成國產藥。又有一個醫生說，普通病人的醫保數額有限，只能吃國產藥。
2012年10月22-26日，"生物制藥周"將在中國上海隆重舉辦。本次活動將首次嘗試將行業高峰論壇、技術研討會和專項技術培訓三種活動形式系統整合，以行業不同人群、不同需求精心策劃的生物制藥行業大型交流學習綜合活動平臺。 "生物制藥周"由生物谷聯合中國生物工程雜志等相關行業
■中國工程院院士 劉昌孝編者按：新藥研發難，是行業共識。而對產業的發展而言，戰略與策略都不可或缺。這一過程的推進，既需要前瞻性地制定戰略，更需要審時度勢地調整策略。 過去的2012年，我們看到了世界醫藥巨頭們新藥研發模式的革新及其帶來的可觀收益。天津藥物研究院研究員、中國工程院院士
4月3日，國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》（以下簡稱《意見》），對我國仿制藥產業進行了重要部署。其中有關原研藥替代、專利強制許可等內容在引起高度關注的同時，也使《意見》被業內積極地評價為“接地氣的頂層設計”。圖片來源于網絡 我國是仿制藥使用大國，根據2017年5月中
現在的生物仿制藥市場規模并不算大，2012年，全球市場規模只達到約16億美元，但是業界普遍公認，未來的10~15年是生物仿制藥的黃金發展期。 生物醫藥領域世界著名咨詢公司IMS預測，到2015年全球生物仿制藥市場會達到19~37億美元的規模，更有其他權威機構大膽預測，2017年的這一數字會
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
仿制藥并不是假貨。 根據美國食品和藥物管理局規定，仿制藥要和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP(藥品生產質量管理規范)標準和被仿制產品同樣嚴格。 在國內患者心里，似乎還沒有這樣的區別
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
中國生物仿制藥產業正迎來一個前所未有的機遇期，然而，我國卻面臨政策層面的阻礙，過時的審批制度備受詬病。 公開資料顯示，從明年起到2018年，全球將進入專利藥到期密集期，中國仿制藥產業正在迎來一個前所未有的機遇期。 然而，面對巨大的機遇，我國卻面臨政策層面的阻礙，過時的審批制度備受詬病。尤其在
Evaluate Pharma數據最新預測顯示，全球仿制藥業務將從2016年的800億美元穩定增長至2022年的1150億美元。預計到2025年，生物類似藥市場規模將達1100億美元。 全球前10大仿制藥企業中，2016年銷售額超過90億美元的仿制藥企業都是通過并購獲得的現有體量。而體量驟增，
近日，由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇暨西太平洋地區草藥協調論壇在南寧舉辦。本屆論壇以“提升仿制藥質量”為主題，共同探討藥品監管的國際發展之路，謀求打造中國藥品監管部門與東盟以及一帶一路國家的監管合作平臺。 作為全球重要的醫藥市場
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在專利藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
2013年3月29日，第三屆中國仿制藥峰會在上海世紀皇冠假日酒店完美落幕。最后一天的峰會邀請了國內外各地知名專家和藥企代表演講，并有100多位仿制藥相關領域的專家、客戶參加互動，提供最新市場動態和更多的合作機會，峰會現場氣氛熱烈，好評如潮。分析測試百科網作為支持媒體，對此次峰
2011年11月25-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海勝利召開。本論壇圍繞“生物仿制藥發展策略與技術要點”話題，共邀請了數十位報告人，分別從市場與合作、技術與應用、投融資等方面進行討論與分析，全面闡釋了中國仿制藥產業。大會報告環節中還穿插了“論壇訪談”，演講嘉賓就大家所關注的問題進行了深入切磋和
“我國所使用的藥品當中80%以上都是仿制藥。”上海衛生發展中心主任、復旦大學公共衛生學院教授胡善聯在近期舉行的衛生政策上海圓桌會議上提出，“2014~2018年間，將有295個原研藥的專利到期，這給我國仿制藥創造了很大的機會。” 中國是一個仿制藥大國，但不是仿制藥強國。中國食品藥品檢定研究院國
雖然從印度制藥業脫穎而出，瑞迪博士藥廠（Dr.Reddys Lab，以下簡稱“DRL”）卻顯得頗為與眾不同。得益于公司成立之初就開始實施的積極全球拓展策略，這個總部位于印度南部海得拉巴的制藥企業已經躋身于美國仿制藥市場上前十大企業之列，同時在英國、德國或是俄羅斯市場上也有著不俗的表現，海外市場上