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日前，在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO-Asia）上，復宏漢霖公布了生物類似藥HLX02（注射用曲妥珠單抗）的最新研究進展。 HLX02是一種全人源化抗HER2單克隆抗體，為曲妥珠單抗（trastuzumab，TZB）的生物類似藥。該藥臨床項目是與中國國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）協商制定，旨在促進全球開發。此前，復宏漢霖已在ESMO-Asia 2018會議上報告了HLX02與TZB的臨床藥代動力學（PK）等效性。 此次公布的全球性III期臨床研究（NCT03084237；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10；中國臨床試驗號：2015L01326）是一項隨機、雙盲、平行組對照研究，共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2+復發性或轉移性乳腺癌患者，比較了HLX02與歐盟來源曲妥珠單抗（EU-TZB）的療效、安全性和免......閱讀全文
單抗生物藥專利到期高峰來臨 國產生物類似藥進入發展快車道 隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，
隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（簡稱“復宏漢霖”）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理其生物類似藥HLX02（曲妥珠單抗）的營銷授權申請（MAA）。該產品的歐洲權利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02適用于人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）早期乳腺癌、H
6月22日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司發布公告稱，控股子公司復宏漢霖授予Accord Healthcare Limited在歐洲地區、部分中東及北非地區、部分獨聯體國家就復宏漢霖研發的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（即HLX02）開展獨家商業化等許可權利。 據了解，HLX02為復星
根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網信息以及企業公開新聞稿，截止8月31日，約有十幾款創新藥在中國獲批上市，來自拜耳（Bayer）、武田（Takeda）、萌蒂制藥（Mundi Pharma）、楊森制藥（Janssen）、吉利德科學（Gilead Sciences）等多家公司。這些創新藥中，
9月18日晚，復星醫藥發布公告，正式確定了控股子公司復宏漢霖在港交所掛牌的日期，因此，復宏漢霖也將是今年下半年赴港上市的首家生物制藥企業。 實際上，自從去年四月份港交所上市新規發布至今，目前已吸引16家生物醫藥企業赴港IPO。除了已經成功上市的8家企業及即將上市的復宏漢霖外，中國抗體、亞盛醫藥
在進行海外業務拓展時，美國市場通常是大多數中國制藥公司的首選地。但是，隨著中國政府依照一帶一路（BRI）計劃推進全面基礎設施項目的過程中，制藥界變化可能正在逼近。 BRI項目于2013年推出，旨在向國外出口中國的技術和基礎設施，主要關注的是物理連通性-對于仍在發展中國家（主要在中亞、東
分析測試百科網訊 2020年5月21日，繼品牌發布會后，由Cytiva主辦的生物醫藥發展趨勢研討會亦同期舉行。分析測試百科網作為支持媒體，全程跟蹤報道。 首先由復旦大學藥學院特聘教授邵黎明博士發表主題為“生物醫藥創新的第一公里”的精彩報告。新藥發現是一個高投入，長周期，大風險的行業，從靶點的發