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隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》發布后國內第一個上市的生物類似藥。在國家鼓勵生物類似藥研發的政策紅利下，中外藥企紛紛加速在中國的市場布局。 國內空白有望被打破 據上述指導原則介紹，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥（通常為原研產品）具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發和管理工作，全球已有20余個國家或組織制定了生物類似藥相關指南。 不過，由于生物結構和技術生產遠比化學仿制藥復雜，生物類似藥在全球范圍內屬于起步階段......閱讀全文
春節假期結束后的首個工作日，CDE就發布了一則重磅消息：《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》正式公布，這意味著國內生物類似藥進入帶量采購的步伐加快。 數據顯示，我國生物類似藥市場規模將于2030年達到589億元，個別單品將達百億。業內預測，未來三年內國內預計有30~50多款生物類似
單抗生物藥專利到期高峰來臨 國產生物類似藥進入發展快車道 隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，
美國FDA對生物類似藥的定義是：與已批準的參比制劑高度相似的（highlysimilar）、沒有臨床意義上的差異的生物制品。 2016年全球生物類似藥市場規模約為16億美元，而隨著部分重磅生物原研藥的專利陸續到期，生物類似藥市場規模隨著獲批上市品種數量的持續增加也將迎來日益繁榮。據Evalua
2015年3月，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。 生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是指在質量、安全性和有效性方面
與歐盟相比，美國生物類似藥的發展起步較晚，但2018年絕對是美國生物類似藥的豐收年，從2015年3月諾華山德士獲批的第一個生物類似藥Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共計批準了15種生物類似藥，其中，在2018年獲批的就達7種，創造了歷史新紀錄。此外，目前還有60多
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
強生的重磅單抗藥物類克（Remicade，注射用英夫利西單抗）是上一代重磅藥物的重要代表，可用于多種自身免疫疾病，其在過去五年里價格上漲了63%。4月5日，FDA批準了輝瑞公司和Celltrion公司的的生物類似藥infliximab-dyyb，后者是Remicade的首個生物類似藥。 Rem
【中國制藥網 行業動態】本文總結了2017年生物類似藥領域的五大事件。這五大事件反映了制藥行業眾多利益相關者為建立促進生物類似藥行業發展的良好框架而不斷努力所采取的一系列措施。在發展過程中，上述措施可能為生物制藥行業的發展帶來積極影響，但也會衍生出一些問題和行業壁壘。與2016年的一樣，2017
紐約當地時間11月18日，輝瑞公司宣布，FDA已批準該公司申報的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物類似藥，該藥物的獲批，也使得輝瑞公司擁有的獲批生物類似物達到6個，成為擁有最多生物類似藥產品組合的公司之一。圖
在中國，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的生產工藝和要求比化學仿制藥難度高很多其制造商必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個制造過程。并需要對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。 近日在廣州召開的“生物類似藥專家顧問委員會”上，面對
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開發的依那西普生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是安進超級重磅產品Enbrel（etanercept，依那西普，一種TNF抑制劑）的生物類似藥，適應癥與E
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
近期，國家藥監局官網發布，我國第一個生物類似藥——由復星醫藥子公司復宏漢霖研發的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，該藥被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療。 這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行）以來，國內生物類似
分析測試百科網訊 2018年4月20日，由上海商圖信息BMAP主辦、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司協辦、美國華人生物醫藥科技協會（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五屆中國國際生物類似藥論壇在上海中星鉑爾曼大酒店召開。 本次論壇以“尋求從臨床到產業化的高效低成本開發策略
單抗生物藥專利到期高峰來臨，藥審改革下中外藥企搶占市場 隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來
國家食品藥品監管總局(CFDA)積極研究并準備出臺生物類似藥(biosimilar，又譯“生物類似物”)研究技術指導原則的消息在業內不脛而走。 根據CFDA藥化注冊司的部署，藥品審評中心承擔了生物類似藥研
2011年至2017年，是世界制藥史上商標名藥品專利到期的又一高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上價值770億美元的藥品專利過期、美國新醫改將在未來10年內消耗約1萬億美元，這兩個數字無不刺激著制藥企業敏感的神經。但受限于新藥研發技術以及各國首仿政策的制約，盡管仿制藥市場廣闊，相關企業仍
前國家知識產權局專利審查員、專利代理人、司法鑒定人 王朋飛先生 來自前國家知識產權局專利審查員、專利代理人、司法鑒定人王朋飛先生帶來的報告題為《生物仿制藥知識產權相關知識介紹》。王老師從生物專利簡介、侵權風險與規避、無效攻防技巧等方面展開演講。 王老師重點分析了生物仿制藥相關的國
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧
5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HI
2017年1月9日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布該公司開發的一款生物類似藥PF-06410293（adalimumab，阿達木單抗）在III期臨床研究（REFLECTIONS B538-02）達到了主要終點。PF-06410293是一種單克隆抗體藥物，正開
據記者不完全統計，自今年以來，數十個單抗藥物獲批進入臨床階段，其中既有嘉和生物、麗珠集團等老牌抗體企業，也有華蘭生物、桂林三金等新抗體玩家，有分析認為未來幾年國內抗體市場將迎來“開花結果”的關鍵階段。 在近日由愷思俱樂部和每日單抗聯合舉辦的創新抗體藥物沙龍上，來自業內抗體領域多位專家分享了各自
生物大分子研發趨勢近期， 美國FDA 頒布了“ 生物類似藥行動計劃”，以加速其研發和市場化。這個行動計劃包括成立專門的機構（Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars），提供專門的審評模板以及為生物類似藥開發機構提供詳細的指導，例如如何判斷相似性的
8月廣州生物技術大會凸顯權威性與專業性 全球生物類似藥迎來“黃金時代” 2019年大批生物原研藥遭遇專利懸崖，全球生物類似藥迎來發展“黃金時代”。我國生物類似藥雖然起步較晚，但隨著國內外生物類似藥監管環境日益規范，國內相關指導原則不斷完善，為生物類似藥作為仿制藥中的創新藥得到了迅速發展。國
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
北京3月15日電 2019年全國兩會期間，在人民網·人民健康主辦的“健康中國人”活動現場，國家癌癥中心副主任，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱在接受人民網專訪時表示，面對原研抗腫瘤藥物價格昂貴的難題，生物類似藥的研發已經成為全球藥物研發備受關注的領域。中國近年來也在加大生物類似藥的研發和推廣力
2019年，來自MNC的諸多重磅產品紛紛面臨著專利懸崖的巨大挑戰。仿制藥、生物類似藥的挑戰之勢已逐漸清晰，而即便在專利期內也可能面臨著的降價壓力則更是讓諸多原研廠家如鯁在喉。一句話，持續已久的好日子，或許真的到頭了。圖片來源于網絡 隨著重磅產品即將面臨專利懸崖，全球制藥巨頭們無疑將迎來一段艱難
BioCon2020第七屆國際生物藥大會——年度生物藥盛會隆重上線！暨生物技術儀器設備與試劑展覽會不容錯過！2020年4月23-25日上海跨國采購會展中心在接軌國際ICH的背景下，中國的生物藥產業化進入到了關鍵時刻：如何開發下一代新型治療性生物制品？如何實現差異化生物創新藥（抗體、治療性疫苗、細胞制
近年來，生物藥快速發展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優勢，隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥質量、安全性和有效性為基礎的生物類似藥的研發，對于提高生物藥的臨床可及性和降低研發成本具有重要的意義。2019年中國共有4款“國產”生物類似藥獲批上市1，還有多款處于上市申請和臨床