NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用作陽性參考品，以支持該診斷方案，并幫助確定試劑盒的準確性表現。 Horizon作為全球分子診斷標準品的領導者，有能力為基因檢測試劑盒的研發和質量控制提供高度特征化和精準定義的參考標準品。越來越多的公司與開發者早在他們的研發流程之初就使用Horizon標準品進行驗證和參考，并選擇將技術先進、質量穩定的Horizon分子診斷標準品作為試劑盒的一部分，共同推向市場。此前Horizon Discovery就與全球領先的NGS公司宣布了雙方的OEM協議。 Horizon自成立以來，一直在癌癥關鍵基因突變的鑒別應用中發揮著重要作用。 Hori......閱讀全文
NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用
FDA批準首個基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑盒
2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品，成為市場上第一個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒。 該產品被批準用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對Clovis Onco
抗癌藥物的伴隨診斷，NGS伴有何種角色？
伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球體外診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的87.3億美元。 在藥物臨床試驗階段，伴隨診斷具
基于高通量測序技術（NGS）的腫瘤基因變異檢測伴隨診斷試劑的檢測范圍
基于高通量測序技術（NGS）的腫瘤基因變異檢測伴隨診斷試劑的檢測范圍可以包括哪些基因及位點？ 基于高通量測序技術（NGS）檢測人福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織樣本的腫瘤基因變異檢測伴隨診斷試劑，針對特定的適應證，其檢測范圍基于方法學特點一般包括多個變異基因及變異位點。 上述變異基因及位
看好“伴隨診斷”市場－Illumina與ArcherDX聯合開發基于NGS的IVDs
世界暫無基于NGS平臺開發的伴隨診斷產品獲批 伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球伴隨診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的8
首獲FDA批準的腫瘤伴隨診斷技術－FoundationOneCDx
蓋倫獎（Prix Galien Award）被公認為制藥和生物醫療行業的最高榮譽，旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻，被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”。為了幫助大家更加深入地了解這些優秀的醫療器械產品，思宇特別推出“蓋倫獎提名醫械詳解專題”，從臨床、技術、市場等多個角度，深入拆解獲得蓋
數字PCR在腫瘤治療的伴隨診斷的應用
?常用體液來源（如血液，胸腹水，唾液及尿液等）的待檢標本中的DNA，有正常脫落體細胞和病變脫落細胞兩種來源，前者的量遠大于后者。通過微液滴處理能在每個微液滴中有效減少正常體細胞DNA的干擾，實現腫瘤標記物的有效檢測，如EGFR，ALK，ROS1，KRAS、BRAF等基因的突變檢測、乳腺癌/胃癌的HE
賽默飛牽手諾華、輝瑞開發基于NGS的伴隨診斷新市場
賽默飛11月18日宣布與諾華、輝瑞兩大制藥公司簽訂長期合作協議共同開發和商業化基于基因測序的伴隨診斷市場，此次協作將重點針對多個非小細胞肺癌藥物項目的開發。 在此次協議中，賽默飛將利用Ion PGM Dx系統（被FDA列為二類醫療器械）和Oncomine assays開發伴隨診斷市場。諾華腫瘤
推進腫瘤創新藥物療法，挖掘伴隨診斷精準開發
分析測試百科網訊 秋風去，迎暖冬，2021年10月22—23日，由中國生物工程學會主辦，P4 China 2021(第五屆國際腫瘤精準醫療大會)在北京市朝陽區悠唐皇冠假日酒店隆重舉行，中國生物工程學會精準醫學專業委員會權威院士、臨檢中心/中檢院監管/腫瘤臨床/領先診斷產業/精準藥企專家等50余位
Illumina與ArcherDX聯合開發基于NGS的IVDs
世界暫無基于NGS平臺開發的伴隨診斷產品獲批 伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球伴隨診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的8
中美面對面之NGS腫瘤檢測試劑盒
NGS（高通量測序）在腫瘤領域應用途徑主要為液體活檢，腫瘤基因的液態活檢，即是在人體的循環血液中檢測ctDNA (死亡腫瘤細胞上脫落釋放的小片段腫瘤基因)、循環腫瘤細胞（CTC）以及外泌體等的技術。它通過體外無創抽血即可對全身的腫瘤信息進行檢測，非常適合于癌癥的早期診斷和精準醫療。其中，腫瘤基因
腫瘤NGS基因檢測
⑴?隨著腫瘤分子檢測領域的發展，臨床藥效的分子標志物將不再局限于單基因或單位點，包含更多基因和位點的NGS檢測已逐漸成為腫瘤基因檢測主流技術；⑵ 2018年11月，JCO發表了一項美國腫瘤NGS基因檢測調研報告，報告顯示：75.6%的美國腫瘤醫生都在使用NGS基因檢測技術指導腫瘤治療，超50%的美國
伴隨診斷介紹（二）
（四）《指導原則》的核心內容在這份長達48頁的《體外伴隨診斷設備與治療產品的共同開發指導原則》（草案）中，最重要的部分莫過于第三大部分——共同開發過程的原則，其中包括體外診斷和治療產品的監管條例 、潛在合作發展項目的IVD驗證計劃、治療產品臨床試驗設計注意事項、晚期期治療產品的IVD開發注意事項
癌癥的伴隨診斷
在臨床試驗中，利用伴隨診斷來指導治療，可鑒定出最有可能響應特定療法的患者群體，從而改善治療反應。這些檢測不僅能指示分子靶點的存在，還能提示治療的脫靶效應，預測與藥物相關的毒性和副作用。 伴隨診斷(Companion diagnostics，CDx)是指體外診斷的設備或成像工具，能夠為相
伴隨診斷介紹（一）
（一）什么是伴隨診斷？伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀（Herceptin），它包括對某種藥物進行的同步診斷和包括對某種生物制品進行同步診斷兩種類型。按照目前赫賽汀每次治療均價2.5萬左右計算，而每次接受腫瘤治療藥物測試價
國內領跑者燃石醫學－NGS腫瘤多基因檢測試劑盒獲CFDA準產
7月23日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了《2018年07月23日準產批件發布通知》，其中由廣州燃石醫學檢驗所有限公司申請的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”獲得準產批件，該產品將成為中國首個獲得CFDA批準的NGS腫瘤多基因檢測試劑
創新or圍剿？一場關于基因檢測體外診斷的爭奪戰！
7月23日，國家食品藥品監督管理總局CFDA批準了廣州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因檢測試劑盒[1]，這是CFDA批準的中國首個基于NGS的腫瘤伴隨診斷試劑盒，在我國體外診斷領域具有里程碑式的意義。 基因檢測從最初單個基因檢測到一組基因檢測，再到現在大panel檢測，從PCR
中國發布首個《NGS臨床腫瘤精準醫學診斷共識》
4月23日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）和中國腫瘤驅動基因分析聯盟（CAGC）聯合發布了《二代測序（NGS）技術應用于臨床腫瘤精準醫學診斷的共識》（下稱共識），旨在為二代測序技術應用于臨床腫瘤驅動基因分析提供相關指導性建議，并規范臨床實踐。作為我國首個關于二代測序臨床腫瘤診治的共識，一經發布便引
燃石醫學獲批中國首個腫瘤NGS檢測試劑盒！
祝賀Illumina合作伙伴燃石醫學獲批中國首個腫瘤NGS檢測試劑盒行業里程碑?祝賀Illumina合作伙伴燃石醫學獲得藥監局批準！這是中國首個獲批的NGS多基因腫瘤臨床測試盒，中國醫學領域的一個里程碑！該試劑盒基于Illumina的桌面測序設備MiSeqDx平臺開發，燃石醫學卓越的臨床應用轉化開發
首個泛癌種伴隨診斷體外診斷試劑盒在美獲批
·NTRK和RET融合是該檢測支持檢測的兩種基因變化。這些特性支持該體外診斷試劑作為兩種癌癥藥物的伴隨診斷方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和禮來（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突變的癌癥的成人和兒童患者，禮來的Retevmo被用于RET融合
首個泛癌種伴隨診斷體外診斷試劑盒在美獲批
NTRK和RET融合是該檢測支持檢測的兩種基因變化。這些特性支持該體外診斷試劑作為兩種癌癥藥物的伴隨診斷方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和禮來（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突變的癌癥的成人和兒童患者，禮來的Retevmo被用于RET融
腫瘤分子診斷站上“風口”－行業規范性有待進一步加強
隨著個體化醫療時代來臨，“在正確的時間給予正確的患者以正確的治療”成為共識，而精準的體外診斷以及靶向用藥則是其基石。在當前癌癥患者不斷增長、新藥加速迭代的大背景下，國內的NGS(二代測序技術，又稱高通量測序)腫瘤基因檢測迎來了跨越式發展。業內人士指出，腫瘤基因檢測已經站上“風口”，但仍需進一步加
Illumina－結直腸癌靶向藥伴隨診斷試劑盒獲批
近日，美國生物技術公司 Illumina 宣布，FDA 批準了一款新型癌癥藥物伴隨診斷試劑盒 Extended RAS Panel。這款基于下一代測序技術的試劑盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系統上使用，可以幫助醫生判斷轉移性結直腸癌患者是否適用 panitumumab 治療。這
Illumina結直腸癌靶向藥伴隨診斷試劑盒獲批
Extended RAS Panel可幫助鑒別適用于安進公司Vectibix的結直腸癌患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（納斯達克股票代碼：ILMN）今日宣布ExtendedRAS Panel已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準發布，這一新一代測序（NGS）套件符合由美國
伴隨診斷助力癌癥精準治療
同樣的疾病采用同樣的治療方案，這種傳統的“一攬子治療”方法如今已被“個體化醫療”逐漸取代。醫生利用各種工具將患者分成不同的組，再根據他們的基因組信息來定制相應的療法或產品，伴隨診斷檢測正是這樣的工具之一。 伴隨診斷是一種與靶向藥物相關聯的體外診斷技術，主要通過檢測人體內蛋白、突變基因的表達水平
抗癌藥物的伴隨診斷
【導讀】根據分析師的預測，全球體外診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的87.3億美元。在藥物臨床試驗階段，伴隨診斷具有很好的用藥指導作用，一方面可以提高治療的響應準確度；另一方面通過對患者的用藥分層預測和識別用藥人群，節省患者的用藥開支。伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（
燃石醫學宣布與阿斯利康簽訂中國合作協議
2023年8月9日，燃石醫學（NASDAQ/LSE：BNR）宣布與阿斯利康（AstraZeneca，NASDAQ/LSE/STO：AZN）簽訂中國合作協議。本次與阿斯利康強強聯手，燃石醫學將依托國際領先的檢測技術，以及高質量、規范化的檢測能力，在中國開發和商業化阿斯利康乳腺癌和前列腺癌領域相關藥
解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
ALK伴隨診斷是什么意思
精準治療，ALK陽性的癌癥，在治療過程中監測
Geneseeq與Illumina合作，在華開發癌癥體外診斷NGS試劑盒
分析測試百科網訊，Illumina與精準腫瘤學提供商Geneseeq Technology（世和基因）簽署協議，將使用Illumina在中國的NextSeq 550Dx測序平臺開發用于癌癥的綜合體外診斷（IVD）NGS測試試劑盒。其中，Geneseeq將使用Illumina提供的IVD儀器和組件進行