FDA批準首個基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑盒
2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品，成為市場上第一個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒。 該產品被批準用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對Clovis Oncology公司生產的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）有反應。與此同時，FDA加速批準了Rubraca這一新藥，該藥物適用于已經用兩種或更多種化療治療并且攜帶有害的BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。FoundationFocus CDxBRCA是基于福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的卵巢腫瘤組織，采用NGS技術檢測BRCA1和BRCA2突變的伴隨診斷試劑盒。該檢測的結果可用于鑒別正在考慮用Rubraca治療的卵巢癌患者。如果患者具有BRCA1/2有害突變的陽性結果，則可能適合接受Rubraca治療。 據美......閱讀全文
FDA批準首個基于二代測序（NGS）的伴隨診斷試劑盒
2016年12月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品，成為市場上第一個基于二代測序的伴隨診斷試劑盒。 該產品被批準用于鑒定攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者更易對Clovis Onco
診斷性二代測序指南
?? 通過二代測序（next-generation sequencing，NGS）能夠快速地對某個個體患者的數千個甚至數百萬個DNA堿基對進行測序。這一技術快速出現并且獲得成功，這預示著一個遺傳學診斷的新的時代的到來。但是，新技術也帶來了新的挑戰，一方面是技術層面上的，即數據處理問題，另一方
NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用
癌癥的伴隨診斷
在臨床試驗中，利用伴隨診斷來指導治療，可鑒定出最有可能響應特定療法的患者群體，從而改善治療反應。這些檢測不僅能指示分子靶點的存在，還能提示治療的脫靶效應，預測與藥物相關的毒性和副作用。 伴隨診斷(Companion diagnostics，CDx)是指體外診斷的設備或成像工具，能夠為相
伴隨診斷介紹（二）
（四）《指導原則》的核心內容在這份長達48頁的《體外伴隨診斷設備與治療產品的共同開發指導原則》（草案）中，最重要的部分莫過于第三大部分——共同開發過程的原則，其中包括體外診斷和治療產品的監管條例 、潛在合作發展項目的IVD驗證計劃、治療產品臨床試驗設計注意事項、晚期期治療產品的IVD開發注意事項
伴隨診斷介紹（一）
（一）什么是伴隨診斷？伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀（Herceptin），它包括對某種藥物進行的同步診斷和包括對某種生物制品進行同步診斷兩種類型。按照目前赫賽汀每次治療均價2.5萬左右計算，而每次接受腫瘤治療藥物測試價
二代測序原理
第二代測序（Next-generation sequencing，NGS）又稱為高通量測序（High-throughput sequencing），是基于PCR和基因芯片發展而來的DNA測序技術。我們都知道一代測序為合成終止測序，而二代測序開創性的引入了可逆終止末端，從而實現邊合成邊測序（Seque
二代測序技術
人們常說“事后諸葛亮”，可見“料事如神”是一個讓人艷羨的能力。現代科技的發展讓人們無限接近這種能力，天氣預報就是現代人諸多“料事如神”本領中的一種，不斷進步中切實提高了生活品質與舒適度。個人體會進步主要體現在兩個方面：1.越來越說人話。印象里小時候聽天氣預報感覺聽的是中文，但是這些中國話想表達什么聽
食藥監局批準第二代基因測序診斷產品
近日從國家食藥監總局獲悉，日前，國家食品藥品監督管理總局經審查，首次批準注冊了第二代基因測序診斷產品，其中包括基因檢測儀、檢測試劑盒等。該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病進行無創產前檢查和輔助診斷。 國家食品藥品監督管理總
不卑不亢看待二代測序
人們常說“事后諸葛亮”，可見“料事如神”是一個讓人艷羨的能力。現代科技的發展讓人們無限接近這種能力，天氣預報就是現代人諸多“料事如神”本領中的一種，不斷進步中切實提高了生活品質與舒適度。個人體會進步主要體現在兩個方面： 1.越來越說人話。印象里小時候聽天氣預報感覺聽的是中文，但是這些中國話想表