解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設計和診斷檢測的充分驗證是使治療獲得最佳風險獲益比的關鍵因素。 1.伴隨診斷檢測產品（IVDs）的分類 體外診斷歸類為醫療器械。FDA進一步定義IVDs為作為醫療器械的子集，包含“旨在用于疾病或其他狀況診斷的試劑、儀器和系統，包括健康狀況的確定，目的是為了治愈、緩解、處理、預防疾病或其后遺癥”。目前，大部分伴隨診斷屬于醫療器械IVD范疇。為保證產品上市時的安全性和有效性，FDA監管時將醫療器械分為三類，分類以風險為依據，I類器械風險最低，III類風險最高。 對于IVDs，主要風險來源于不正確結果導致的后果，無論是假陽性還是假陰性結......閱讀全文
解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
安捷倫的胃癌伴隨診斷產品獲得FDA認證
安捷倫科技公司用于胃癌或胃食管結合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨診斷產品獲得 FDA 認證 表達 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者現可通過 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測確定是否可接受 KEYTRUDA?（派姆
首獲FDA批準的腫瘤伴隨診斷技術 FoundationOneCDx
蓋倫獎（Prix Galien Award）被公認為制藥和生物醫療行業的最高榮譽，旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻，被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”。為了幫助大家更加深入地了解這些優秀的醫療器械產品，思宇特別推出“蓋倫獎提名醫械詳解專題”，從臨床、技術、市場等多個角度，深入拆解獲得蓋
盤點：FDA批準的28款伴隨診斷（CDx）產品
伴隨診斷之路及必要性 伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱CDx）之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀。 以羅氏的Zelboraf為例，黑色素瘤患者每月的藥物治療費用約為9400美元（112,000美元/年），而進行一次BRAF-V600的基因變異檢測，花費還不
NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
FDA：伴隨診斷分類標簽草案 引基因檢測公司競爭環境
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）計劃推出針對個體化抗癌藥物伴隨診斷的分類標簽。本月早些時候，FDA發布了相應的指南草案，概述了該分類標簽適用于個體化癌癥治療伴隨診斷的情況。該草案描述了當前伴隨診斷開發及分類的考慮因素，并對現有政策進行了擴展，推出了一種更為廣泛的伴隨診斷分類方式，即在某些情況
安捷倫用于宮頸癌的伴隨診斷產品獲得 FDA 認證
2018年6月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 檢測方法的擴展用途已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準。 如今，美國的醫生可以獲得重要信息來幫助他們確認最有可能受益于 KEYTRUDA 治療的宮頸癌患者
Dako公司宣布新的伴隨診斷療法獲FDA批準用于肺癌
分析測試百科網訊 2015年10月5日，安捷倫科技子公司Dako公司宣布，美國FDA在10月2日批準一種新的伴隨診斷法，該方法可以揭示晚期非小細胞肺癌患者是否有可能對新的治療方式作出反應。PD-L1 IHC22C3 pharmDx的獲批加強了Dako公司伴隨診斷的產品組合以及公司在開發和商業化伴
癌癥的伴隨診斷
在臨床試驗中，利用伴隨診斷來指導治療，可鑒定出最有可能響應特定療法的患者群體，從而改善治療反應。這些檢測不僅能指示分子靶點的存在，還能提示治療的脫靶效應，預測與藥物相關的毒性和副作用。 伴隨診斷(Companion diagnostics，CDx)是指體外診斷的設備或成像工具，能夠為相