WIKI資訊
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 2016年6月6日，國務院辦公廳發布了《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）。為確保試點工作穩妥有序開展，現就有關事項通知如下： 一、認真落實《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）各項要求，鼓勵符合條件的申請人申報參加試點。申請人條件及申報品種范圍需符合《試點方案》的相關規定。 二、申請參加試點的申請者，可以按照《藥品注冊管理辦法》規定的程序，在申報藥物臨床試驗或者藥品上市申請時，填寫《藥品注冊申請表》中持有人的相關內容，向其所在地省級藥品監督管理部門申報；也可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第18項，提交補充申請，填寫《補充申請表》中持有人的相關內容，向其所在地省級藥品監督管理部門申報。省級藥品監督管理部門提出審核意見后，報食品藥品監管總局審批。藥品生產企業申請成為持有人的，應當提交機構合法登記證明文件（營業執......閱讀全文
為加強食用農產品進入銷售市場的監督管理，根據新修訂的《食品安全法》和《國務院辦公廳關于印發食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）的規定, 國家食品藥品監管總局起草了《食用農產品市場銷售監督管理辦法》。按照民主立法和科學立法的原則，廣泛凝聚
目錄 前言 一、規劃背景 （一）發展基礎 （二）風險與挑戰 二、發展思路 （一）指導思想 （二）基本原則 （三）規劃目標 三、加強監管 （一）完善地方規章和標準體系 （二）強化生產經營者主體責任，實施最嚴格監管 （三）加強風險防控體系建設 （四）加強人才隊伍和技術支撐體
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
今天上午，省政府召開全省食品藥品監管體制改革工作電視電話會議，部署我省食品藥品監管機構改革交接工作，由此我省食品藥品監管體制改革進入交接部署的實質性全面實施階段。會議強調，我省食品藥品監管體制改革工作已進入關鍵時期，要以高度的政治責任感和強烈的緊迫感，把思想統一到黨中央、國務院的部署上來，按照省
中華人民共和國主席令 第 九 號 《中華人民共和國食品安全法》已由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過，現予公布，自2009年6月1日起施行。 &
第五章 新藥的申報與審批 第一節 基本要求 第四十七條 申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本
《藥品管理法》要變，取消GMP、GSP認證，寫進法律！藥品文號可合法轉讓！ 10月23日，國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。 總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。 開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥
第一章 總 則 第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織
10月1日后，我國嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊正式進入實施和過渡階段。日前，食安法實施條例（修訂草案送審稿）在眾目期待中由國務院法制辦向公眾公開征求意見，食安法實施條例（修訂草案送審稿）（以下簡稱為“條例送審稿”）強化了包括嬰幼兒配方食品在內的特殊食品的監管，對開展嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作具
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實施，為貫徹落實《辦法》有關要求，保障人民群眾用械安全，督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任，現將有關事項通知如下： 一、醫療器械召回組
上周，我國首個中藥新藥上市許可持有人申請獲批，引發業內再燃對藥品上市許可持有人（MAH）制度的關注。藥品上市許可持有人制度試點方案自2015年發布征求意見以來，已近兩年時間，推進情況如何？ 9 月 6 日， 浙江康德藥業集團股份有限公司申報的丹龍口服液經國家食品藥品監管總局批準取得了新藥生產批
一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？ 藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
——長生生物因重大違法強制退市第一股，被記錄在A股的歷史上。 今天（11月27日），長生生物發布公告稱，公司股票已被深圳證券交易所決定終止上市，11月27日被深圳證券交易所摘牌。來自深交所長生生物兩年前后市值對比 而4天后的12月1日，正是新《藥品管理法》、《疫苗管理法》的實施日期。 不得不說
國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（2015年第257號） 根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）等要求，自2015年12月1日起，化學藥
2018年是吳湞的本命年。這一年，他邁入花甲。（資料圖片）吳湞8月16日，7名省部級官員因長春長生問題疫苗案被中央問責：吉林省副省長金育輝、吉林省政協副主席李晉修等6人分別受到免職、責令辭職、引咎辭職、深刻檢查等處理。原食品藥品監管總局副局長吳湞被立案審查調查。同日，中央紀委國家監委官網發布消息稱，
第六章 已有國家標準藥品的申報與審批 第九十條 申請生產已有國家標準藥品的，應當是持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。申請人申請生產的藥品應當與《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一
2015年11月4日，全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革的決定，決定自2015年11月5日起施行。 本決定授權的試點期限為三年，自本決定施行之日起算。國家食品藥品監督管理總局制定具體試點方案，經國務院批準后報全國人民代表大會常務委
第三章 藥物的臨床前研究 第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；
北京市食品藥品安全委員會辦公室主任、食品藥品監督管理局局長叢駱駱（左二），天津市食品安全委員會辦公室主任、市場和質量監督管理委員會主任林立軍（右），河北省食品安全委員會辦公室主任、食品藥品監督管理局局長丁錦霞（左）在國務院食品安全辦副主任、國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材（中），北京市副市長
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號） 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），提高仿制藥質量,現將有關事項公告如下: 一、評價對象和實施階段 （一）化學藥品新注冊分類實施
“撤銷食藥監總局、成立大市場監管總局、獨立藥監局”——成為新一輪機構改革方案中最受關注的變化之一。 盡管國務院機構改革方案2018年3月13日才公布，但之前，坊間熱議已久。上午9時，十三屆全國人大一次會議舉行第四次全體會議，聽取全國人大常委會關于監察法草案的說明、國務院關于國務院機構改革方案的
《中國藥典》2015年版的頒布和實施，注定是2015年度中國制藥行業的大事，也是藥品行業各個環節從業人員的關注熱點。2015年7月15日，CFDA發布了《國家食品藥品監督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告》，對2015版藥典的實施提出具體要求。這是為實施藥典頒布的一