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《中國藥典》2015年版的頒布和實施，注定是2015年度中國制藥行業的大事，也是藥品行業各個環節從業人員的關注熱點。2015年7月15日，CFDA發布了《國家食品藥品監督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告》，對2015版藥典的實施提出具體要求。這是為實施藥典頒布的一份重要文件，筆者根據自己的分析，對此公告內容進行逐一解析。 一、《中國藥典》是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。 【解析】第一條介紹了藥典的使用范圍，不管是藥品研發、藥品生產、藥品進口、藥品銷售和藥品使用，以及各級藥品監管機構執法監督，都需要遵循藥典要求。 這一條沒有原則性錯誤，只是在藥品使用環節，藥典提供的信息是在很少，更應該遵循的是藥品說明書和標簽等信息來源。 二、《中國藥典》2015年版包括凡例、正文及通則，實施之日起，所有生產上市的藥品標準（包括藥品注冊標準）應當執行本版藥典......閱讀全文
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
第十二章 藥品注冊標準的管理 第一節 基本要求 第一百五十五條 國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。 藥品注冊標準，是
昨日，藥品管理法，征求意見，藥品標準即將調整！ 值得注意的是，去年的11月22日，總局也曾發出《藥品標準管理辦法》征求意見稿。最新征求意見稿和舊版意見稿有較大出入，看來正式稿的真面目到底如何仍有較大變數。 昨日（12月18日），國家食藥監總局發布了《藥品標準管理辦法》（征求意見稿），公開征求
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
國家藥品監督管理局近日印發《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）等國家藥品標準的關系。 《公告》指出，按照原國家食品藥品監督管理總局《關于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有
生意社6月10日訊 國務院2007年4月頒布的《國家食品藥品“十一五”規劃》，提出國家藥品標準提高行動計劃，以全面提升藥品質量控制水平。在“十一五”期間，我國要完成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種，早期新藥轉正標準300個品種的標準提高，制定常用藥用輔料標準223種，完成
國家食品藥品監督管理局10月例行新聞發布會現場 2009年10月10日(星期六)上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友大家上午好!
距離新版藥典實施還有10天，眾多小型制藥企業開始集中生產。 近兩月來部分藥企開始抓緊生產藥品，為的是趕在10月1日新版藥典執行之前，以較低成本生產。 行情危險!散戶應該盡快離場? 哪些股票值得滿倉買入? 某些股很可能還要漲50%! 機構資金目前已發生大變化 中國藥典是記錄
摘要］ 《中華人民共和國藥典》( 《中國藥典》) 是在中國境內生產、銷售和使用藥品必須執行的標準， 《中國藥典》每 5 年的增修訂已成為藥品生產和銷售企業、醫療機構、科研單位等關注的熱點。中藥材是生產中藥飲片的原料， 中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產的原料， 是保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的
9月5日，“2020年版《中國藥典》編制工作小型發布會”在北京召開。記者在會上獲悉，在考慮國家藥品標準整體狀況基礎上，2020版藥典確定收載品種數預計達到6400個左右。其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
剛剛，國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。 《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期 作者：蘭奮 洪小栩 宋宗華 張偉 摘要：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將
中成藥藥品標準屬于國家藥品標準的組成部分。中成藥藥品標準包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。其他藥品標準包括局頒中成藥標準、新藥轉正標準、進口天然藥品標準、醫療機構中藥成方制劑標準，醫療機構中藥成方制劑標準由省級食品藥
藥品標準被視為保護公眾用藥安全有效的“防護墻”，但現在這堵“墻”卻屢遭詬病——藥品質量不達標，甚至引發嚴重事故的報道頻現報端。 特別是前一段時間，反復引發不良反應的中藥注射劑入選基藥目錄的消息再掀爭議浪潮。一方面，是我國近些年不斷加大對生物醫藥產業的投入;另一方面，這一國家戰略新興產業卻始
藥品標準被視為保護公眾用藥安全有效的“防護墻”，但這堵“墻”卻屢遭詬病——藥品質量不達標甚至引發嚴重事故的報道頻現報端。 特別是近日，反復引發不良反應的中藥注射劑入選基藥目錄的消息再掀爭議浪潮。 一方面，是我國近些年不斷加大對生物醫藥產業的投入;另一方面，這一國家戰略新興產業卻始終難
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
【導語】從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平又有了新的提高，基本實現了“化學藥、生物藥達到或接近國際標準，中藥主導國際標準”的總目標。 近日，國家藥典委員會秘書長張偉在“2014年注射劑工業大會”上表示，2015版《中國藥典》（以下簡稱2015版藥典）
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
為進一步加強中藥飲片監督管理，完善中藥飲片質量控制體系，我委按照國家食品藥品監督管理總局工作部署，組織開展了《全國中藥飲片炮制規范》編制工作。本著統一規劃、求同存異、分步實施的原則，目前已完成第一批92個中藥飲片炮制規范草案，形成《全國中藥飲片炮制規范（一）（征求意見稿）》。 現公開征求《全國
日前，媒體紛紛報道了《歐盟傳統藥注冊程序指令》對我國中藥出口歐盟帶來的影響。到今年4月30日，未注冊的傳統藥會被要求退出歐盟市場。實際上，我國眾多中藥出口企業對此事的擔憂從幾年前就開始了，然而出于種種限制，還沒有一家注冊成功，這是否意味著中藥將徹底退出歐洲？站在“走”與“留”的岔路口，企業、行業
2014年8月7日，2014丹東科學儀器論壇暨中國儀器儀表學會分析儀器分會（以下簡稱：分析儀器分會）成立35周年紀念活動在 丹東盛大開幕。 8月7日進行了精彩的大會報告及頒獎活動，在大會第二天，舉辦了四個分論壇，分別是：分論壇一、科學
“《藥典》是國家藥品標準的核心，是保障藥品安全的重要技術依據。它更加注重基礎性、系統性、規范性的研究，這意味著國家再次從標準上給藥品安全以法律支持，從而達到藥品更新與淘汰并舉的目標。”國家藥典委員會副秘書長周福成日前對本報記者如是說。 隨著民眾對高質量藥品需求的持續增長，注重質量可控性和藥
“《藥典》是國家藥品標準的核心，是保障藥品安全的重要技術依據。它更加注重基礎性、系統性、規范性的研究，這意味著國家再次從標準上給藥品安全以法律支持，從而達到藥品更新與淘汰并舉的目標。”國家藥典委員會副秘書長周福成日前對本報記者如是說。 隨著民眾對高質量藥品需求的持續增長，注重質量可控性和藥
《中華人民共和國藥典》2010年版(以下簡稱中國藥典)已由衛生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執行。日前，國家食品藥品監督管理局就實施中國藥典有關事宜發布公告。 公告指出，凡中國藥典收載的品種，自執行之日起，原收載于歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
據國家食品藥品監督管理局網站消息，《中華人民共和國藥典》2010年版（以下簡稱中國藥典）已由衛生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執行。 日前，國家藥監局就實施中國藥典有關事宜發布公告。 公告指出，凡中國藥典收載的品種，自執行之日起
《中華人民共和國藥典》2010年版（以下簡稱中國藥典）已由衛生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執行。日前，國家食品藥品監督管理局就實施中國藥典有關事宜發布公告。 公告指出，凡中國藥典收載的品種，自執行之日起，原收載于歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品
關于規范中藥飲片質量標準的建議(致國家食品藥品監督管理總局) 中藥飲片是中藥三大組成部分之一，它系藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品，是中醫臨床用藥、中成藥生產的重要原料。中藥飲片作為中藥的重要組成部分和主要商品規格，其質量直接關系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。針對中藥飲
25日10：00，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉做客新華網，與網友談如何把好藥品安全第一道關。張偉指出，雖然我們國家藥品標準的總體水平偏低的，但隨著科技的進步、醫藥產業的發展，我國的藥品標準也在不斷完善提高。今年將繼續開展1676個藥品標準的提高工作。 [主持人]藥品標