歐洲藥典起草及現行概況
歐洲藥典是根據按公約草案(歐洲條約序列號134)修訂的歐洲藥典起草公約(歐洲條約序列號50)(“公約”)條款,由歐洲議會的主持制定的,由37個成員國(奧地利、比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬其他、黑山、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、塞爾維亞、斯洛伐克共和國、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士、“前南斯拉夫馬其頓共和國”、土耳其、烏克蘭和英國)政府和歐盟簽字生效。 根據公約第5條任命的歐洲藥典委員會(“委員會”)負責歐洲藥典的編制。該委員會由締約方指派代表團組成。每個代表團由挑選的不超過3名能夠勝任委員會職能范圍內事物的成員組成。歐洲藥典觀察員 按照議事規則,來自非成員國和國際組織的觀察員獲準參加委員會會議。目前獲準的觀察員來自:阿爾巴尼亞、阿爾及利亞、阿根廷、亞美尼亞、澳......閱讀全文
歐洲藥典起草及現行概況
歐洲藥典是根據按公約草案(歐洲條約序列號134)修訂的歐洲藥典起草公約(歐洲條約序列號50)(“公約”)條款,由歐洲議會的主持制定的,由37個成員國(奧地利、比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、
日本藥典基本概況
2006年3月31日,日本厚生勞動省通過部長級會議285號通告發布第15版日本藥典(JP)。?2006年7月,日本藥典委員會確立了第16版JP編制的基本原則,闡述了JP的作用和特征、確切的修訂措施和修訂日期。日本藥典編寫原則?JP委員會確立的JP的5個基本原則(我們稱其為“五根支柱”)包括如下方面:
美國藥典基本概況
現行：USP38–NF 33文本的實施時間是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一補充文本實施時間是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二補充文本實施時間是2015年12月1日。歷史1820年1月1日,11位醫生在美國國會大廈的參議院聚會,商討創作USP。他們意圖編出一部最佳
英國藥典基本概況
英國藥典(BP)是英國醫藥產品和藥用物質的法定標準集。BP由英國藥品與醫療保健產品監管局(MHRA)英國藥典委員會秘書處制定,通過設定公開可用的藥物質量標準,對公眾健康做出了重要貢獻。?自1864年開始,BP一直為醫藥產品和藥用物質提供權威的標準;它繼續在全球標準制定過程中發揮重要作用。目前超過10
《中國藥典》2010版完成起草
昨日記者從成都市藥監局獲悉，該局目前已完成了《中國藥典》2010版22個品種的起草和17個品種的復核。同時，回春丸等27個中成藥提高標準品種的復核、《四川省中藥材標準》18個品種的起草、真人久咳膏等9個品種的質量標準起草，以及葡萄糖電解質泡騰片質量標準等研究工作也全部完成。另外，西味益壽膠囊非法
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621和9622兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,
美國藥典－(USP)－和歐洲藥典－HPLC色譜方法允許調整范圍介紹
講座背景： 本次網絡研討會將從美國藥典 (USP)與歐洲藥典 (Ph. Eur.)所含內容出發，介紹一些網上常用資源，重點會對比介紹兩種藥典HPLC方法允許調整范圍的區別，從而使依據藥典方法進行分析的色譜工作者可以更好地依據實際情況調整方法。 講座大綱：歐洲藥典 (Ph. Eur) 和美國藥
歐盟擬修訂大米中丙環唑的最大殘留限量
根據歐盟委員會(EC)No 396/2005法規第6節的規定,意大利收到一份來自先正達植保公司(Syngenta Crop Protection)要求修改大米中的一活性物質丙環唑(propiconazole)最大殘留限量(MRL)的申請。為了與意大利范圍內大米中丙環唑的最大殘留限量
現行藥典對加樣回收率的數據設計有什么要求
GMP要求《中國藥典》2010年版收錄的檢驗方法我認為不需要進行確認， 但微生物檢驗，和一些中間體的檢驗、還是與中國藥典檢驗方法有改動的，如改變流動相加快出峰時間的要確認。確認相關的材料按注冊方法確認做。 如液相：重現性、回收率、線性等。
《中國藥典》2025年版一部大青葉公示稿修訂梳理及研究思路解析
大青葉（Isatidis folium）是我國傳統中藥，為十字花科植物菘藍的干燥葉，具有清熱解毒、涼血消斑的功效，廣泛應用于病毒性流行感冒、流行性腮腺炎等感染性疾病。?標準修訂概況?2024年6月，國家藥典委發布修訂公示稿，主要修訂點如下：1、 藥材修訂了薄層鑒別項目，在靛玉紅、靛藍鑒別基礎上，增加
2020年版《中國藥典》基本概況和主要特點
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基
2020年版《中國藥典》二部增修訂內容概況
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版[1]的編制工作歷時又一個五年,將由國家藥品監督管理局頒布并于2020年12月30日開始實施。新版藥典共有四部,其中第二部主要收載化學藥品。五年來,國家藥典委員會以建立“最嚴謹的標準”為指導思想,精心組織各有關單位及化學藥品各專業委員會,大家
科技部公開征集兩項國家標準起草單位及起草人
各有關單位： 根據《國家標準化管理委員會關于下達2022年第四批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》（國標委發〔2022〕51號），由全國科技評估標準化技術委員會（SAC/TC580）歸口的國家標準項目《科技成果五元價值評估指南》和《科技評估指標體系構建通用要求》已通過國家標準委批準獲
2020年版《中國藥典》三部細菌制品增修訂概況
根據第十一屆國家藥典委員會全體會議通過的2020?年版《中國藥典》編制大綱,經各課題承擔單位起草、復核和疫苗制品專業委員會審核,完成了《中華人民共和國藥典》?(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部細菌性疫苗的制修訂,目前《中國藥典》2020年版已正式出版,現將細菌性疫苗的主要增修訂情況介紹如下,為
鱟的研究概況及資源保護
一、 鱟的研究概況（一）、鱟的種屬與地理分布1、鱟的種屬鱟（hou）是棲生于海洋中的一種無脊椎動物，在動物學分類學上，鱟屬節肢動物門（Arfhropoda）、肢口綱(Merostomate)、劍尾目(Xiphosura)、鱟科(Patypleidae)。目前，世界上現存的鱟為三屬四種，北美洲東岸海域
輻照的現行國標
GB 14891.2-1994 輻照花粉衛生標準GB 14891.6-1994 輻照豬肉衛生標準GB 14891.1-1997 輻照熟畜禽肉類衛生標準GB 14891.3-1997 輻照干果果脯類衛生標準GB 14891.5-1997 輻照新鮮水果、蔬菜類衛生標準GB/T 5137.3-2002 汽
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點。 2018年3月23日起，國家藥典委就開始公布《中國藥典》2020年版四部通則的修訂意見稿，共10批。從表中可見，《中國藥典》2020年版四部
66種中藥材進入歐洲藥典－未來目標達到300種
歐洲藥典中藥委員會主席葛哈德·法蘭茲２９日在杭州“中醫的未來”國際峰會上表示，截至２０１６年５月，已有６６種中藥材進入歐洲藥典，未來的目標是把中醫最常使用的至少３００種中藥材納入歐洲藥典。 據了解，歐洲藥典是歐洲藥品質量檢測的唯一指導文獻。基于中醫藥在歐洲的發展勢頭，歐洲藥典在２００８年專門成
三百種南藥將入選國家藥典質量標準
9日，省藥監局在羅浮山舉行的“2010年版藥典質量標準研討會”透露，目前我省正承擔起草國家藥典標準品種304件，其中羅浮山國藥單獨承擔了19個品種的標準起草工作。 據會議介紹，廣東省為我國中藥大省，中藥大省的地位來源于中藥產品的產量，更來源于中藥產品的質量。自2006年國家啟動中成藥標準提
超純水機的概況及應用
?超純水機是采用預處理、反滲透技術、超純化處理以及后級處理等方法，將水中的導電介質幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水處理設備。 超純水機又稱做：超純水器，超純水設備，超純水儀，超純水系統，實驗室超純水器等。Forest系列? 工業純水機由預處理系統、精處
甲狀腺瘤的病癥概況及病理分類
甲狀腺瘤的病癥概況甲狀腺腺瘤是以頸前腫塊局限于一處，形似核桃，質地較硬，可隨吞咽而上下移動的頸部慢性病變。發病的主要因素是由于長期的憤怒或憂郁愁悶，使肝氣郁滯，進而津液，氣血郁結凝滯，久聚成痰，氣滯痰凝，痰氣交阻，聚結于頸前而生成。其次，還與水土，飲食、體質等因素有關，本病初期一般無明顯癥狀，往往是
國內技術發展的概況及需求
1、酶的發展現狀 酶作為生物催化劑是生物技術產業化的重要一環，它廣泛應用于輕工、化工、醫藥衛生、食品、環保等行業，酶制劑生產已成為21世紀的新興產業之一。我國從20世紀60年代開始注意酶工程研究和酶制劑的開發，近年來，國際酶制劑行業發展迅速，這與廣泛采用基因工程、蛋白質工程及其他新技術有關。國內
感官標準整理（現行有效）
感官標準整理（現行有效）導論及總則《感官分析 方法學 總論》（GBT10220-2012，idtISO 6658:2005）《感官分析 術語》（GBT10221-2012 ，modISO 5294:2008）《感官分析 建立感官分析實驗室的一般導則》（GBT13868-2009 idtISO 858
2018中歐藥用輔料專題研討會在EDQM總部成功舉辦
應歐洲制藥工業界的要求，中國藥典會與歐洲藥典會在合作備忘錄（MOU）的框架下，經雙方友好協商于2018年9月18日，在位于法國斯特拉斯堡的歐洲藥品質量管理局（EDQM）總部聯合舉辦“2018中歐藥用輔料專題研討會”。中國國家藥典委員會張偉秘書長、業務綜合處洪小栩副處長，第十一屆藥典委員會藥用輔料
色譜拖尾因子和對稱因子有什么關系？
拖尾因子和對稱因子是否是同一個？這個問題要從兩個角度來看，一方面從藥典的角度，另一方面從軟件的角度。 拖尾因子叫Tailing?Factor，縮寫是T。對稱因子叫Symmetry?Factor，縮寫是S。 不同年代、不同國家的藥典，對于T和S的關系，曾有過不同的說法，好在現在已基本統一
電子變壓器的特點及發展概況
特點 電子變壓器是一種新型的電能轉換設備，它不僅具備傳統電力變壓器所具有的電壓變換、電氣隔離和能量傳遞等基本功能，還能夠實現電能質量的調節、系統潮流的控制以及無功功率補償等其它附加功能。電力電子變壓器之所以能夠實現這些附加功能，主要是因為它通過引入電力電子變換技術及控制技術之后，能夠對變壓器的
電子變壓器的發展概況及分類
發展概況 電力電子變壓器(最初叫做固態變壓器)的概念早在 20 世紀 70 年代初就被提出。1970 年，美國 GE 的 W.Mc Murray 在他申請的一項ZL中首先提出了一種包含高頻變壓器的電力電子拓撲電路。1980 年，美國海軍在一個項目中提出了一種由 AC/AC 的降壓變壓器構成的固
常用的水分測定儀概況及特點
卡爾費休水分測定儀卡爾費休法簡稱費休法，是1935年卡爾費休(KarlFischer)提出的測定水分的容量分拆方法。費休法是測定物質水分的各類化學方法中，對水專一、準確的方法。雖屬經典方法但經過近年改進，提高了準確度，擴大了測量范圍，已被列為許多物質中水分測定的標準方法。卡爾-費休（Karl-Fis
血凝分析儀的發展概況及原理
發展概況 1910年Kottman發明了世界上最聚早的血凝儀，通過測定血液凝固時的粘度的變化來反應血漿凝固的時間。 1922年，Kugelmass用濁度計通過測定透射光的變化來反應血漿凝固時間。 1950年，Schnitger和Gross發明了基于電流法的血凝儀。 60年代，機械法血凝儀