美國藥典基本概況
現行：USP38–NF 33文本的實施時間是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一補充文本實施時間是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二補充文本實施時間是2015年12月1日。歷史1820年1月1日,11位醫生在美國國會大廈的參議院聚會,商討創作USP。他們意圖編出一部最佳治療藥品的匯編,給出適用的藥名,并提供制劑的處方。經過不到一年的時間,USP第一版于1820年12月15日出版。它的前言提出,刊印藥典的目的是從具有治療效力的物質中,選擇那些功能充分證實、作用明確了解的藥物,并由此做出制劑,使其效力得到最大的發揮。它也要給采用的各種藥物提出一個合適而確切的名稱,以防止醫師與藥師間交流的麻煩與不確定性。這一要求在今天的藥典中仍然如此。隨著時間的推移,USP的性質從處方匯編改變為藥品標準的匯編。它的出版周期也改變了,從1840年到1942年,每10年一版;1942到2000年,每5年一版;從2002年開始......閱讀全文
美國藥典基本概況
現行：USP38–NF 33文本的實施時間是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一補充文本實施時間是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二補充文本實施時間是2015年12月1日。歷史1820年1月1日,11位醫生在美國國會大廈的參議院聚會,商討創作USP。他們意圖編出一部最佳
日本藥典基本概況
2006年3月31日,日本厚生勞動省通過部長級會議285號通告發布第15版日本藥典(JP)。?2006年7月,日本藥典委員會確立了第16版JP編制的基本原則,闡述了JP的作用和特征、確切的修訂措施和修訂日期。日本藥典編寫原則?JP委員會確立的JP的5個基本原則(我們稱其為“五根支柱”)包括如下方面:
英國藥典基本概況
英國藥典(BP)是英國醫藥產品和藥用物質的法定標準集。BP由英國藥品與醫療保健產品監管局(MHRA)英國藥典委員會秘書處制定,通過設定公開可用的藥物質量標準,對公眾健康做出了重要貢獻。?自1864年開始,BP一直為醫藥產品和藥用物質提供權威的標準;它繼續在全球標準制定過程中發揮重要作用。目前超過10
歐洲藥典起草及現行概況
歐洲藥典是根據按公約草案(歐洲條約序列號134)修訂的歐洲藥典起草公約(歐洲條約序列號50)(“公約”)條款,由歐洲議會的主持制定的,由37個成員國(奧地利、比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、
2020年版《中國藥典》基本概況和主要特點
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621和9622兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,
胸腺嘧啶的基本概況
中文名稱： 胸腺嘧啶中文別名： 5-甲基尿嘧啶； 5-甲基脲嘧啶； 胸腺素英文名稱： Thymine簡稱：T英文別名： 2,4(1H,3H)-Pyrimidinedione, 5-methyl-；2,4-Dihydroxy-5-methylpyrimidine；2,4-dioxy-5-methyl
誘導多能干細胞：美國ZL概況分析
自2006年被發現以來，誘導多能干細胞(iPS細胞)已經表現出了在再生醫學與疾病治療方面的革命性的潛力。與胚胎干細胞類似，誘導多能干細胞具有多能性，但是卻避開在應用方面的倫理問題。它們可以由各種不同類型細胞經重新設計而來，科學家們近來已經開發了一些新的誘導多能干細胞生產技術。本文綜述了美國的誘導
三坐標測量機基本概況
三坐標測量機的組成： 1、主機機械系統（X、Y、Z三軸或其它）； 2、 測頭系統； 3、 電氣控制硬件系統； 4、 數據處理軟件系統（測量軟件）； 三坐標測量機在現代設計制造流程中的應用逆向工程定義：將實物轉變為CAD模型相關的數字化技術，幾何模型重建技術和產品制造技術的總稱。 設計
2020年版《中國藥典》二部增修訂內容概況
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版[1]的編制工作歷時又一個五年,將由國家藥品監督管理局頒布并于2020年12月30日開始實施。新版藥典共有四部,其中第二部主要收載化學藥品。五年來,國家藥典委員會以建立“最嚴謹的標準”為指導思想,精心組織各有關單位及化學藥品各專業委員會,大家
10條中藥標準納入美國藥典
加碼歐美市場 據中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮介紹，今年上半年，我國有3個品種進入FDA Ⅲ期臨床試驗：天士力生產的復方丹參滴丸已進入病例募集階段；綠葉制藥生產的血脂康膠囊去年完成Ⅱ期臨床試驗，現已完成Ⅲ期臨床試驗的方案設計；上海現代制藥生產的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期臨床試驗，進入Ⅲ期
洛氏硬度計的基本概況
洛氏硬度計是世界上第一臺依據洛氏硬度試驗原理設計的，只需要單側接觸試樣就可測試金屬硬度的洛氏硬度計，依靠磁力將洛氏硬度計測頭吸附在鋼鐵表面，不需要對試樣進行支撐，測試精度符合標準GB/T230、ISO6508，不低于臺式洛氏硬度計。 利用磁力吸盤將硬度計固定在鋼鐵工件表面，無需支撐，無需取樣，
美國藥典－(USP)－和歐洲藥典－HPLC色譜方法允許調整范圍介紹
講座背景： 本次網絡研討會將從美國藥典 (USP)與歐洲藥典 (Ph. Eur.)所含內容出發，介紹一些網上常用資源，重點會對比介紹兩種藥典HPLC方法允許調整范圍的區別，從而使依據藥典方法進行分析的色譜工作者可以更好地依據實際情況調整方法。 講座大綱：歐洲藥典 (Ph. Eur) 和美國藥
2020年版《中國藥典》三部細菌制品增修訂概況
根據第十一屆國家藥典委員會全體會議通過的2020?年版《中國藥典》編制大綱,經各課題承擔單位起草、復核和疫苗制品專業委員會審核,完成了《中華人民共和國藥典》?(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部細菌性疫苗的制修訂,目前《中國藥典》2020年版已正式出版,現將細菌性疫苗的主要增修訂情況介紹如下,為
美國藥典中的支原體檢測
支原體是一類沒有細胞壁，能夠自我復制的，可以通過過濾器并能夠通過人工培養增殖的原核微生物，其不能進行革蘭氏染色，但染色時會留下菌落的印記。支原體是寄生蟲和共生體，有些可能對多種動植物宿主致病。在人類中，支原體通常是表面寄生蟲定植于呼吸道和泌尿道的上皮內壁，感染可能會持續很長時間，而不會引起明顯的細胞
利多氟嗪相關藥物基本信息概況
藥理作用為哌嗪類鈣拮抗藥。選擇性地擴張冠狀動脈，且有增強腺苷擴張冠狀動脈的作用，可明顯增加冠脈流量，并能促進側支循環。能降低心臟前、后負荷，減慢心率。口服后2～4小時血藥濃度達峰值，作用持續12～24小時。主要用于心絞痛。藥代動力學口服后2～4h血藥濃度達峰值，作用可維持12～24h。適應證用于治療
關于嬰兒血管瘤的基本概況介紹
本病是起源于皮膚血管的良性腫瘤，多發生于嬰兒或兒童。多見于頭、頸部皮膚，但粘膜、肝臟、腦和肌肉等亦可發生，以枕部的鮮紅斑痣最常見。出生時或出生后三個月至六個月內出現，常發生于頭、臉及頸部，影響寶寶外觀，2-8個月一般生長較為迅速，造成爸媽的擔心。父母的耐心加上與醫師密切配合，有時不必治療就可痊愈
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點。 2018年3月23日起，國家藥典委就開始公布《中國藥典》2020年版四部通則的修訂意見稿，共10批。從表中可見，《中國藥典》2020年版四部
美國藥典USP關于TOC檢測方法的規定
TOC（Total Organic Carbon，簡稱TOC），總有機碳的簡稱。總有機碳是指水中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量。水中有機物的種類很多，不同的有機物的含碳量也不同。通常我們以“TOC”表示純水中含有機物的總量，這是衡量純水水質的一個關鍵參數。TOC檢測方法很多，基本原理是：先把水中有機
概述利多氟嗪相關藥物基本信息概況
1、藥理作用 為哌嗪類鈣拮抗藥。選擇性地擴張冠狀動脈，且有增強腺苷擴張冠狀動脈的作用，可明顯增加冠脈流量，并能促進側支循環。能降低心臟前、后負荷，減慢心率。口服后2～4小時血藥濃度達峰值，作用持續12～24小時。主要用于心絞痛。 2、藥代動力學 口服后2～4h血藥濃度達峰值，作用可維持12
利用eXtended－Performance（XP）色譜柱改進美國藥典...（二）
在HPLC儀器上使用XP色譜柱進行有機雜質分析噻康唑的有機雜質分析方法需要使用L1專用色譜柱，為該分離而列出的色譜柱是LiChrosorb RP-182。參照沃特世反相液相色譜柱選擇表，本文選用更先進的XSelect CSH C18固定相色譜柱。之所以選擇XSelect CSH C18色譜柱是由于其
利用eXtended－Performance（XP）色譜柱改進美國藥典...（一）
利用eXtended Performance（XP）色譜柱改進美國藥典（USP）噻康唑有機雜質分析方法關鍵詞美國藥典方法、噻康唑、ACQUITY UPLC色譜柱計算器、沃特世反相色譜柱選擇表、仿制藥引言全世界的制藥企業在日常工作中都需要對仿制藥中的有機雜質進行分析。使用較為陳舊的儀器和色譜柱技術進行
梅特勒托利多贊助美國藥典海口用戶論壇
美國藥典(USP)用戶論壇于2011年11月24日在海口天佑大酒店順利召開，本次論壇由美國藥典委員會主辦。美國藥典委員會派出了多位專家就美國藥典最新標準要求與認證資訊進行了詳細講解，深入了解醫藥和膳食補充劑產品出口美國的法規和標準要求。 梅特勒托利多上海公司贊助本次論壇，在會議期間展示了包
梅特勒托利多贊助美國藥典海口用戶論壇
?美國藥典（USP）用戶論壇于2011年11月24日在海口天佑大酒店順利召開，本次論壇由美國藥典委員會主辦。美國藥典委員會派出了多位專家就美國藥典最新標準要求與認證資訊進行了詳細講解，深入了解醫藥和膳食補充劑產品出口美國的法規和標準要求。梅特勒-托利多上海公司贊助本次論壇，在會議期間展示了包括天平、
梅特勒托利多贊助美國藥典海口用戶論壇
美國藥典（USP）用戶論壇于2011年11月24日在海口天佑大酒店順利召開，本次論壇由美國藥典委員會主辦。美國藥典委員會派出了多位專家就美國藥典最新標準要求與認證資訊進行了詳細講解，深入了解醫藥和膳食補充劑產品出口美國的法規和標準要求。 梅特勒-托利多上海公司贊助本次論壇，在會議期間展示了包
美國藥典（USP）－GC固定相針對GsBP－色譜柱選擇
美國藥典（USP） GC 固定相 USP 代碼 USP 成分 等同 GsBP Column G1 二甲基聚硅氧烷 , 硅油 GsBP-1,GsBP-1MS G2 二甲基聚硅氧烷膠 GsBP-1,GsBP-1MS G3 50% 苯基
光學密度的概況
光學密度是以10為底的阻光率的對數或透光率倒數的對數。分為透射密度和反射密度兩種。前者為通過像片之前與之后光通量比值的對數，適于透明正片或負片；后者為照射于像片的光通量與被像片反射的光通量比值的對數，適于不透明的感光材料。影響光學密度的因素有感光材料的感光特性、對光照的透過或反射特性、曝光量、被攝影
光學密度的概況
光學密度是以10為底的阻光率的對數或透光率倒數的對數。分為透射密度和反射密度兩種。前者為通過像片之前與之后光通量比值的對數，適于透明正片或負片；后者為照射于像片的光通量與被像片反射的光通量比值的對數，適于不透明的感光材料。影響光學密度的因素有感光材料的感光特性、對光照的透過或反射特性、曝光量、被攝影
細胞破碎的概況
細胞破碎技術是指利用外力破壞細胞膜和細胞壁，使細胞內容物包括目的產物成分釋放出來的技術，是分離純化細胞內合成的非分泌型生化物質（產品）的基礎。 結合重組DNA技術和組織培養技術上的重大進展，蛋白質可以大規模生產。