2020年版《中國藥典》二部增修訂內容概況
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版[1]的編制工作歷時又一個五年,將由國家藥品監督管理局頒布并于2020年12月30日開始實施。新版藥典共有四部,其中第二部主要收載化學藥品。五年來,國家藥典委員會以建立“最嚴謹的標準”為指導思想,精心組織各有關單位及化學藥品各專業委員會,大家同心戮力,順利完成《中國藥典》2020年版二部的編纂工作。它收載品種的原則是什么?凡例和標準正文主要發生了哪些變化?國家標準制修訂的主要技術原則是什么?為使廣大《中國藥典》的使用者更好地理解和執行本部藥典,本文擇要介紹其主要特點以及增修訂概況。1 遴選品種更加嚴格《中國藥典》2020 年版二部堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控”的遴選原則,只有通過國家藥品標準提高工作、標準正文內容較為完善,且經醫學專業委員會和藥學專業委員會遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠......閱讀全文
2020年版《中國藥典》二部增修訂內容概況
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版[1]的編制工作歷時又一個五年,將由國家藥品監督管理局頒布并于2020年12月30日開始實施。新版藥典共有四部,其中第二部主要收載化學藥品。五年來,國家藥典委員會以建立“最嚴謹的標準”為指導思想,精心組織各有關單位及化學藥品各專業委員會,大家
2020年版《中國藥典》三部細菌制品增修訂概況
根據第十一屆國家藥典委員會全體會議通過的2020?年版《中國藥典》編制大綱,經各課題承擔單位起草、復核和疫苗制品專業委員會審核,完成了《中華人民共和國藥典》?(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部細菌性疫苗的制修訂,目前《中國藥典》2020年版已正式出版,現將細菌性疫苗的主要增修訂情況介紹如下,為
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點。 2018年3月23日起，國家藥典委就開始公布《中國藥典》2020年版四部通則的修訂意見稿，共10批。從表中可見，《中國藥典》2020年版四部
2020年版《中國藥典》目錄第二部
2020年版《中國藥典》目錄二部目錄化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等品種正文? 第一部分1乙胺吡嗪利福異煙片(Ⅱ)2乙胺利福異煙片3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸顆粒8噴霧用乙酰半胱氨酸9乙酰谷酰胺10乙酰谷酰胺注射液11乙酰唑胺12乙酰唑胺片13乙酰胺注射液14
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容公示
各相關單位: 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第二十一批）。第二次公示修改的內容以淺橘色
2020年版《中國藥典》一部增修訂內容分析
藥品應當符合國家藥品標準,《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)是國家藥品標準的重要組成部分與集大成者,是藥品研制、生產(進口)、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。《中國藥典》不僅是藥品質量控制和保障公眾健康的有效工具之一,同時對規范行業秩序、引導產業發展等方面都具有重要
國家藥典委發布2020年版四部《中國藥典》通則增修訂內容
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會發布了關于第二批《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容，據悉，此次增修訂內容主要包括理化分析、生物檢定、微生物以及制劑四部分共17項，現附原文如下： 各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四
2020年版《中國藥典》基本概況和主要特點
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基
藥典委修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準
我委擬修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準，現將草案（具體內容見附件）公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業，請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即視為
2020年版《中國藥典》三部增修訂概述
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部的編制工作進一步強化了以科學為基礎,以建立“最嚴謹的標準”為指導,結合生物制品特點,圍繞《中國藥典》2020年版編制大綱,以臨床需求為導向,提高與淘汰相結合,擴大了品種收載范圍,強化了質量標準的科學性和先進性,完善了國家藥品標準體系,進一
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十七批）公示
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十七批）的公示各相關單位: 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十八批）公示
各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關科研課題研究結果基礎上，完成了四部相關通則的起草工作，并經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，形成了征求意見稿（第十八批）（詳見附件1），為進一步
理化內容增修11項！中國藥典2020年版四部通則增修訂公示
分析百科網訊 8月23日，國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容，并形成（第一批）征求意見稿，公示期三個月。 四部通則征求意見稿分別為：1、《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內容；2、《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內容；3、《中國藥典》202
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第二十批）公示
各相關單位: 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第二十批）。第二次公示修改的內容以淺橘色底紋標
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十九批）公示
各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第一、二、三次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、三、四次征求意見稿（第十九批）。第二、三、四次征求意見稿修改
《中國藥典》2015年版一部紅參標準擬修訂內容公示
為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就《中國藥典》2015年版一部品種紅參標準擬增修訂內容草案予以公示，公示期三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來文來函，附相關說明、實驗數據和聯系方式。公示期滿未有意見者視為對擬增修訂草案內容無異
醫藥屆的“四庫全書”《中國藥典》二部的增修訂內容介紹
2020年版藥典二部共收載化學藥2712種,其中新增117種、修訂2387種。新增品種和修訂品種藥效明確、劑型規格合理、臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控;基本上覆蓋了國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄,適應臨床治療用藥指南調整變化的需要;重點增加了原料藥和新制劑的收載。四個新
《中國藥典》2020年版擬增中藥飲片微生物限度檢查
?國家藥典委員會日前發出通知，對《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見。 據悉，根據《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，經國家食品藥品監管總局批準，國家藥典委員會負責組織開展中藥飲片微生物污染及標準課題的研究工作。目前，“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）及“110
2020版《中國藥典》中藥材及飲片增、修訂項目匯總（199個）
2020年6月，《中國藥典》2020年版紙質版發布，業界同仁面臨著修訂企業的相關文件，為了方便大家工作，本平臺將新版藥典中中藥材及中藥飲片的變動進行了列表匯總，希望能為同行提供幫助，據悉，2020年版《中國藥典》修訂的中藥材及飲片標準達到218個品種，就目前統計情況來看，本平臺未統計的品種數量仍
2020版藥典，12月30日實施！
此前不少傳聞說是12月1日實施，7月2日國家藥監局發文，正式的實施日期為12月30日！ 這次，和以往的藥典實施公告不同，這次公告只是說明了實施的日期，沒有配套的實施細則。 根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十一屆藥典委員會執行委員
中國藥典內容簡介
2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。各部內容主要包括凡例、標準正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導原則及索引等內容構成。藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。藥典三部收載生物制品。新版藥典在凡例、品種的標
2020版藥典微生物部分和2015年會有什么區別？
每五年一次中國藥典的升級都對微生物檢驗要求更嚴，離2020年版《中國藥典》的面世也越來越近了。 2018年國家藥典委員會就對《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見（相關鏈接：《中國藥典》微生物通則草案(一）也有征求意見的通知啦！），對中藥飲片微生物污染及標準課題的研究工作中已
《中國藥典》2015年版（三部）血液制品擬增修訂內容公示
關于《中國藥典》2015年版（三部）血液制品擬增修訂內容的公示各有關單位： 經國家藥典委員會血液制品專業委員會審議，擬對《中國藥典》2015年版（三部）血液制品相關內容進行增修訂，現將擬增修訂內容（見附件）進行公示，請于2018年1月31日前將反饋意見發至我委。 聯系人：曹琰 聯系方式：010
2015年版《中國藥典》(一部)增補本擬增修訂內容公示
為了廣泛征求社會各界，特別是藥品生產企業對相關品種標準增修訂內容的關注、重視和參與把關，現就擬收載于2015年版《中國藥典》（一部）增補本的部分品種擬增修訂內容予以公示，標準公示日期三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請附相關說明及實驗數據，及時來文來函。公示期滿未有意見者視為同意。 通訊地
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
中國藥典2020年版四部通則0212及通則9302標準修訂草案公示
近期，國家藥典委員會公示了中國藥典四部通則0212及通則9302標準修訂草案，包括0212 藥材和飲片檢定通則公示稿和9302 中藥中有害殘留物限量制定指導原則公示稿。 我委擬修訂中國藥典四部通則0212及通則9302的藥品標準（指導原則），為確保標準（指導原則）的科學性、合理性和適用性，現將
《中國藥典》2010版附錄增修訂征求意見
按照《中國藥典》2010年版編制工作進度安排，國家藥典委于2008年7月在京組織相關專業委員會對《中國藥典》2010年版一部和二部附錄制劑通則、理化分析方法、微生物以及生物檢定擬增修訂的附錄進行了審核。根據會議審核意見，除部分附錄尚待補充實驗數據和進一步研究論證外，一部擬新增附錄7個，擬修訂附錄
2010年版中國藥典編制完成－中藥增900多種
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中國藥
《中國藥典》2020年版第四部通則修訂第九、第十批公示
2019年4月3日，國家藥典委網站上公示了《中國藥典》2020年版第四部通則增修訂內容第九批、第十批的公示。 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案第一次征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。 根據第一次征求意見稿的反饋意見和建議，我
《中國藥典》2020年版編制大綱開始征求意見
各有關單位： 為做好《中國藥典》2020年版的編制工作， 進一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平，使《中國藥典》標準制定更加科學合理，我委起草了《中國藥典》2020年版編制大綱初稿，現就編制大綱有關內容進行網上公示。 如對公示內容有相關意見或建議，請于