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檢驗原始記錄是出具檢驗報告的依據，實驗的原始資料，原始記錄必須做到真正原始，應當及時、準確、完整、客觀，原始記錄，一要能反映現場狀態的的全部信息，二要能夠再現，具備重現性。本文僅供參考。如何做好原始記錄 實際工作中，原始記錄要注意以下的問題： (1)記錄更改要規范。 實驗室原始記錄的更改五花八門，有涂改的，有刀片刮的，有紙片貼的，還有剪刀剪的，等等。這些都是不規范的記錄更改方式。記錄更改執行杠改加標識的原則：即在改動數據上劃一橫杠，然后在橫杠上方填寫更改數據，并加本人簽名或者等效標識。 (2)記錄信息量太少，表格設計過于簡單，不能真正體現原始。 例如某單位微生物原始記錄中，主要儀器設備沒有天平的使用原始信息，也沒有恒溫水浴鍋的信息。 環境溫度條件的記錄，對于微生物來說，是次要的，應該記錄的，是對實驗室無菌條件的監控。既然要求記錄培養從多少時間到多少時間，那么培養箱溫度就不可能一直不波動，需要多個溫度記錄， 培養......閱讀全文
檢測機構作為質檢戰線的排頭兵，其檢驗結果是人們衡量產品質量的重要標準，隨著社會經濟的發展，檢驗結果科學性、公正性、準確性的社會影響力越來越大，有些檢驗機構的檢驗結果已被國際經濟組織認可，在我國對外經濟貿易中發揮了重要作用，因此，加強對檢測機構自身的風險防范工作就顯得尤為重要。那檢測機構在檢測過程
檢測機構作為質檢戰線的排頭兵，其檢驗結果是人們衡量產品質量的重要標準，隨著社會經濟的發展，檢驗結果科學性、公正性、準確性的社會影響力越來越大，有些檢驗機構的檢驗結果已被國際經濟組織認可，在我國對外經濟貿易中發揮了重要作用，因此，加強對檢測機構自身的風險防范工作就顯得尤為重要。那檢測機構在檢測過程
我們在日常中，檢測的時間可能就一個小時，但花在記錄上的時間加起來卻遠遠超過檢測時間多得多，那么有趣的問題來了！ 為什么實驗記錄要花那么久的時間？ 實驗室記錄到底都有哪些必寫不可的？哪些可忽略的？ 如何對實驗室記錄進行高效管理？原始記錄為何如此重要？ 為什么使用LIMS
藥企實驗室在做藥品注冊研制現場核查時，評審組最先檢查的文件就是原始記錄。然而，有些實驗室的原始記錄錯誤百出，目不忍視，那么，原始記錄中都有哪些常見問題呢?又該如何解決呢?小析姐整理了一大篇關于藥企實驗室原始記錄常見問題及解決辦法的帖子，一起來看看吧。 原始記錄是申請人或其委托人進行了相應的研制工
我們做完實驗的第一件事就是書寫原始記錄，所以記錄的重要性是不言而喻的，到底在寫原始記錄的時候我們要注意寫什么呢?接著往下看哦~1、重視原始記錄中的簽名原始記錄一般有檢測人員、校核人員簽名。對原始記錄中的任何疑點，都應在輸入檢驗報告之前給予解決，必要時進行復測，以確保數據準確無誤。2、選擇適合的檢測方
2015年12月7日，國家食藥監總局發布公告，14家藥企13個藥品注冊申請“被斃”。公告全文如下： 根據國家食品藥品監督管理總局《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）和國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計劃生育委員會、中國人民解放軍總后勤部衛生部《關于開展藥物臨
近日，CNAS發布了CNAS-EL-13：2019《檢測報告和校準證書相關要求的認可說明》，對報告和記錄管理提出具體要求，目的在于規范實驗室的報告和原始記錄信息，嚴格認可標識的使用管理，保證實驗室的能力得到有效維持。該文件于2019年12月25日發布并實施。 檢測報告和校準證書相關要求的認可說明 1
儀器設備名稱、型號、儀器編號： (1)詳細記錄試驗所使用儀器設備的名稱、型號，儀器編號，即對實驗所用儀器設備可溯源。 (2)實驗室有多臺同型號或同類別的儀器時，應進行編號，賦予每臺儀器唯一性信息，并在實驗記錄中詳細注明儀器使用的情況。同一研究課題在不同儀器上同時進行同一試驗項目時，尤其要在實
2015年8月中旬,國務院常務會議通過《關于促進大數據發展的行動綱要》，強調要推動政府信息系統和公共數據互聯共享，消除信息孤島，加快整合各類政府信息平臺，避免重復建設和數據“打架”，增強政府公信力，促進社會信用體系建設。建立來源可追、去向可查、責任可究的全程追溯體系。作為對社會出具具有證明作用數
食品質量一直以來都是我們關注的重點，食品實驗室的運行和管理更是保證食品質量的關鍵所在。下面就從環境條件、人員、儀器、信息、體系等方面系統的介紹一下食品實驗室的運行與管理。 研究型與檢測類實驗室管理規范 檢測類嚴格按CNAS17025 和CMA、CMAF要求進行管理。已經于2014年底通過了國
實驗室筆記本被誤解為唯一的一種記錄實驗方案和實驗結果的方式。其實，實驗室筆記本的作用是遠不止于此。它是一個組織工具和記憶輔助，因為筆記本對于所有的科學家而言是科研及活動的主要記錄工具。另外，它也可作為想法和其研究成果所有權的法律記錄。在這里，我為計算生物學研究人員如何做實驗室筆記而整理了一些“干
數據可靠性作為GMP規范實施的基石之一，越來越受到監管部門和企業重視，它并不是新產物，而是隨著監管和行業發展成為了新的監管趨勢。數據可靠性涉及企業生產、質量、物料等等各部門，其中實驗室數據可靠性是歷來的重點之一。為方便大家，小編整理了2018年國家藥監局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數據可
重視原始記錄中的簽名 原始記錄一般有檢測人員、校核人員簽名。簽名意味著簽名人已對該原始記錄進行了必要的校對或審核，是對原始記錄進行的最后把關，以便及早發現檢測人員檢測的失誤。對原始記錄中的任何疑點，都應在輸入檢驗報告之前給予解決，必要時進行復測，以確保數據準確無誤。 選擇適合的檢
記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，記錄的作用主要是為檢測工作的質量效用提供客觀證據，為預防和糾錯溯源提供依據。 記錄的基本要求 (1)檢測測試過程的基本步驟和依據; (2)參加檢測人員的資格; (3)檢測使用的儀器設備及場地;
目前，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“總局”）組織6個食品安全審計工作組，依據食品安全相關法律法規和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013）》要求，對總局專項監督抽檢檢出不合格產品的6家嬰幼兒配方乳粉生產企業開展了食品安全審計。現將對上述企業審計發現的有關問題通告如下： 一、陜西優利士
記錄表格是為收集和報告所需的信息規定具體要求的文件，是實驗室管理體系文件的組成部分，它是開展檢驗活動的見證性文件，是對已完成的檢驗工作各環節的真實記載。在質量保證體系中，記錄表格的形式多種多樣，有計劃表格、控制表格、檢驗/檢查表格、報告表格等，記錄表格屬于執行性文件的一種，組織中的有關人員應按照表格
數據可靠性作為GMP規范實施的基石之一，越來越受到監管部門和企業重視，它并不是新產物，而是隨著監管和行業發展成為了新的監管趨勢。數據可靠性涉及企業生產、質量、物料等等各部門，其中實驗室數據可靠性是歷來的重點之一。為方便大家，小編整理了2018年國家藥監局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數據可
近日，國家市場監督管理總局發布《檢驗檢測機構監督管理辦法（征求意見稿）》。 作為服務經濟和社會發展的國家質量基礎和現代服務業的重要組成部分，檢驗檢測貫穿于社會經濟活動從研發到生產直至消費領域的全過程。目前，檢驗檢測涵蓋包括產品質量監督、環境保護、交通運輸、醫藥衛生、農林建筑、工業信息、國防軍工
理化樣品分析的目的是利用可靠的、簡便的方法和靈敏度高的儀器設備，將樣品中的有效成分和有毒有害成分快速測定出來，并能準確地進行定量分析或定性分析，為疾病預防控制、衛生監督和衛生評價學工作提供可靠的實驗數據。理化樣品分析的質量控制是保證測試結果準確無誤的一種重要手段。 質量保證即確認測試數據達到預定
檢測項目：實驗室代碼： 單位名稱：(公章) 單位負責人： 整改日期： 存在可疑結果的整改要求 根據本次能力驗證方案的相關規定：對于有指標存在可疑的實驗室,要求其提交相應可疑指標的原因分析報告，查找結果偏差較大的原因，并采取糾正措施以利于
一人同時出現在兩地進行現場監測、監測樣品超保質期，近期，江蘇省環保廳組織專家，對社會檢測機構承擔的環境監測項目隨機抽查，發現江蘇力維檢測科技有限公司(以下簡稱“力維”)等三家公司曝出一系列違反行規的“奇葩”問題，被要求限期整改，如再犯將追究法律責任。 根據《關于推進環境監測服務社會化
精密儀器 安放儀器的房間應符合該儀器的要求，以確保儀器的精度及其使用壽命。同時做好儀器的防震、防塵、防腐蝕、穩壓工作。 對精密儀器應建立專人管理制度，管理人員應接收相應的培訓才能上崗操作。儀器的所有信息(名稱、規格、數量、單價、廠家、購買日期等)都要記錄在案。 每臺精密儀器還應當建立相應的工作
改報告?改數據?看似輕松，其實還有很多道道。別說外人，很多老實驗員都未必清楚。有這樣一個案例： 某檢驗機構因曾出具過的一份檢驗報告而被卷入一起訴訟案件中。當辦案人員查閱存檔資料時，發現原始記錄中的關鍵數據有過劃改。盡管更改前后的內容清楚可見，但辦案人員卻對是否屬篡改或有隱情提出質疑并展開調查。在
摘 要：企業是食品安全的第一責任人，產品出廠檢驗是保證產品質量的關鍵，然而，一些中小企業只注重眼前利益，大量雇傭文化素質低的員工，企業負責人又缺乏實驗室管理的知識和經驗，致使食品質量和安全問題令人擔憂。文章從化驗室建設及各項管理制度出發，分析了食品中小企業存在的問題，提出了新的管理思路和對策，用
分析測試百科網訊 2017年3月8日，國家認監委通報2016年度檢驗檢測機構資質認定專項監督檢查情況。本次專項檢查針對食品農產品、建材建筑、紡織服裝、日用消費品等重點檢驗檢測領域，在湖北、西藏、北京、山西、重慶、寧夏、上海、海南、貴州、天津、江蘇、廣東、青海、新疆、甘肅、吉林等16個省（區、市）
61.持有國外無損檢測機構資格證書與依據國內檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認?反之，持有國內無損檢測機構資格證書與依據國外檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認? 答：持什么證書做什么標準，即便是國內證書也有很多種，做特種設備就要有特種設備監督管理部門發的證，做鋼結構
檢驗設備是實驗室的寶貴資源，是進行檢驗的重要手段，是檢驗檢測數據科學、準確的重要保障。為了保證檢驗設備運行的穩定、準確、可靠和較高的利用率，順利及時地開展計量檢定（校準）、期間核查、維護保養，保質、保量完成檢驗任務，科學地配置、管理實驗室儀器十分重要。 &nb
檢驗設備是實驗室的寶貴資源，是進行檢驗的重要手段，是檢驗檢測數據科學、準確的重要保障。為了保證檢驗設備運行的穩定、準確、可靠和較高的利用率，順利及時地開展計量檢定（校準）、期間核查、維護保養，保質、保量完成檢驗任務，科學地配置、管理實驗室儀器十分重要。設備配置根據《實驗室資質認定評審準則》5.4.1
對于評審組開具的不符合項是實驗室整改的主要內容，怎樣整改最有效，最容易通過呢?那就和小編一起學習一下吧。 案例 案例1：該實驗室對校準服務供應商進行評價的的質量活動記錄上未對該校準服務商認可能力范圍進行評價，未保存該供應商認可范圍的文件;記錄上注明該供應商無法滿足實驗室
第一章 總則 第一條 為加強我省醫療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。