CPhI醫藥中國峰會2012專題(一)
由UBM Conferences與中國保健品進出口商會主辦的CPhI醫藥中國峰會2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大萬麗酒店隆重舉行。CPhI醫藥中國峰會2012以“合規、合作、產業化”為主題，匯聚醫藥行業高端的與會嘉賓，從本土制藥企業和跨國制藥企業兩個角度深入探討了在中國市場的發展。 以下是“中國藥品生產：合規與質量成本平衡”專題的詳細內容。會議現場 隨著新版《藥品生產質量管理規范》的出臺和其他法規的更新，使大部分制藥企業面臨新的挑戰，以符合新版GMP要求。在合規性進程的同時，也面臨著日益增加的生產成本問題和質量改進的競爭壓力。藥品生產企業需要充分了解新版GMP法規要求，及時在硬件和軟件上進行改造，以提高藥品生產質量，促進產業升級，提升國際競爭力。上海迪賽諾藥業 陳志紅 上海迪賽諾藥業質量與法規副總裁陳志紅報告了“Fully Understanding Regulatory ......閱讀全文
CPhI醫藥中國峰會2012專題(一)
由UBM Conferences與中國保健品進出口商會主辦的CPhI醫藥中國峰會2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大萬麗酒店隆重舉行。CPhI醫藥中國峰會2012以“合規、合作、產業化”為主題，匯聚醫藥行業高端的與會嘉賓，從本土制藥企業和跨國制藥企業兩個角度深入探討
GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“對制藥企業的影響”
上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。 預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快 目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜
講座重溫－精彩問答回顧－|－制藥GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析
講座重溫? 網絡講座 | 制藥行業GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15講座提綱最近 FDA 警告信趨勢分析FDA 缺陷案例分享（側重分析儀器確認與驗證）安捷倫最新實驗室合規服務方案適合參加研討會的人員制藥等法規實驗室（QC 或 R&D）儀器管理
質量源于設計2013中國峰會—從理念到實踐，在實例中把握QbD
開始時間：2013年4月17日 結束時間：2013年4月18日 舉辦地點：中國上海 會議官網：http://www.qbd-china.com 聯系電話：021-61573930, 61573919 主辦單位：CPhI Conferences 會議背景：
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
白皮書－符合制藥法規要求：制藥稱重
制藥稱重對于符合制藥法規要求和較終產品質量產生很大影響。 這份白皮書對志在符合制藥法規的公司可期待的結果進行了解釋。制藥業是全球以正當理由監管較嚴格的行業之一。 消費者期待產品安全有效，為了使制造商保持合規性，已制定出了多項法規。但是，制藥法規以及更廣泛的法規（例如：藥品生產質量管理規范（GMP））
2018藥品安全與質量管理論壇將于6月20日在滬隆重舉行
2017年11月29日，國家食藥監總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》，作為藥品質量重要保證的藥品生產質量管理規范（GMP）認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證將取消。認證制度將被轉化為藥品企業的基本規范，藥企的日常監督檢查力度將加強，取而代之的是一套更嚴謹的質量管理
梅特勒托利多參加2011世界制藥機械等中國展
由中國醫藥保健品進出口商會主辦的2011世界制藥機械，包裝設備與材料中國展(P-MEC China 2011)攜手2011世界生化、分析儀器與實驗室設備中國展以及世界制藥原料中國展(CPhI China)于2011年6月21-23日在上海浦東新國際博覽中心順利召開。 梅特勒托利多始
聚焦制藥行業－福立HPLC－5090亮相CPHI
分析測試百科網訊 2020年12月16-18日，第二十屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2020）在上海新國際博覽中心開幕。浙江福立分析儀器股份有限公司攜新品HPLC 5090亮相CPhI China 2020，為制藥行業的用戶帶來穩定出色的產品和豐富的應用解決方案。福立展臺 HPL
國內制藥行業普遍關注GMP修訂
在1月份召開的2010年全國食品藥品監管工作會議上，國家食品藥品監管局宣布，《藥品生產質量管理規范》的修訂技術工作已基本完成，預計將于今年上半年發布。這對于國內制藥行業來說，無疑是一件影響深遠的大事。那么，業內人士是如何看待GMP的修訂呢? 北京利祥制藥有限公司總裁楊軍：新版GMP參考了W
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
CPhI第四屆中國仿制藥峰會重磅回歸
2014年因ZL失效的藥品銷售額共計340億美元，2015年這一數字將攀升到660億美元。在如此巨大的市場機遇面前，中國的仿制藥企業做好準備了嗎? 基于前三屆中國仿制藥峰會的成功召開，CPhI第四屆中國仿制藥峰會2014(NextGen 2014)已經正式啟動了!本次會議將在2014年
馬爾文儀器最新產品亮相－PMEC/CPHI制藥展
英國馬爾文儀器公司將攜眾多最新的儀器產品出席6月26至28日在上海新國際博覽中心舉辦的2012世界制藥機械、包裝設備與材料中國展(P-MEC)(馬爾文展位號：W3A22)。馬爾文此次將提供包括：Mastersizer 3000激光衍射粒度分析儀、Zetasizer Nano ZS納米粒度和Z
CPHI－China－2017精彩搶先看－首度推出“制藥周”主題活動
分析測試百科網訊 2017年5月22日，第十七屆世界制藥原料中國展——CPHI China 2017新聞發布會在上海華亭賓館召開，中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘、展覽部副主任吳玉雙，上海博華國際展覽有限公司總經理章學強、高級項目經理林克飛、高級市場經理鄭婷婷等應邀出席，現場座無虛席，氛圍十分
中國與世界醫藥企業家齊聚，醫藥行業年度盛會開幕在即
2016年6月21-23日，由歐洲博聞展覽咨詢有限公司(UBM EMEA)和中國醫藥保健品進出口商會（CCCMHPIE）主辦，上海博華國際展覽有限公司（UBM Sinoexpo）協辦的“第十六屆世界制藥原料中國展”暨“第四屆世界醫藥合同定制服務中國展”（CPhI, ICSE & BioPh Ch
制藥離心機的發展要符合GMP的規范
??離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物
【CPHI深圳展】實驗室展區科技大賞，精彩論壇趣味打卡等你來參與！
*8月30日前完成觀眾登記，現場可免費領電子會刊一份9月9-11日，CPHI & PMEC 制藥工業展（深圳）將于深圳會展中心（福田）召開。實驗室建設與系統展區，作為CPHI深圳展的特色展區之一，展示產品將涵蓋從基礎的實驗室常用設備到高端的分析儀器，從生命科學儀器到實驗室家具及耗材等領域內的新技術、
CPhI－－PMEC－China攜“制藥周”開啟醫藥行業年度盛宴
醫藥界大咖六月齊聚申城 CPhI & P-MEC China攜“制藥周”開啟醫藥行業年度盛宴 2017年6月20-22日，由歐洲博聞展覽咨詢有限公司(UBM EMEA)和中國醫藥保健品進出口商會(CCCMHPIE)主辦，上海博華國際展覽有限公司(UBM Sinoexpo)協辦的“第十七屆世界
世界制藥原料中國展CPHI－China－2013在滬盛大開幕
慧德易——高效的分離純化 北京慧德易科技有限責任公司(華創精科) 北京慧德易科技有限責任公司致力于為天然產物、生物制藥、手性藥物、化學合成藥物等相關企業及科研院校提供專業和高品質的分離樹脂、純化介質、高效液相色譜柱及配套試劑和溶劑，以及全套的分析液相、中壓和高壓制備液相、工業層析操作系統
第十四屆世界制藥原料（CPhI）中國展將在滬登場
中國醫藥保健品進出口商會處日前傳來消息稱，2014年第十四屆世界制藥原料（CPhI）中國展將于6月26日-28日在上海新國際博覽中心舉行。屆時，來自20多個國家和地區的2500余家企業將匯集一堂，尋找新的市場契機。 中國目前已成為全球最大的原料藥（APIs）生產國。據了解，自2010年起我國原
聚焦生物制藥難題－東曹多款明星產品亮相CPHI－China－2020
分析測試百科網訊 2020年12月16-18日，第二十屆世界制藥原料中國展（CPhI China）在上海新國際博覽中心開幕。東曹（上海）生物科技有限公司攜LenS3多角度光散射檢測儀、SkillPak層析柱、TSKgel FcR-ⅢA-NPR高性能親和色譜分析柱等新品亮相CPhI China。東
2014全球醫藥大會首輪演講嘉賓發布
在2014CPhI醫藥大會(Global Pharma Congress)上，來自醫藥企業和科研機構的行業專家將對藥企轉型的行業趨勢、制劑創新和技術進行演講和探討。 首輪演講嘉賓分別有： 董武敏，美國FDA前任官員，藍鐘咨詢負責人 演講題目：FDA和EMEA關于QbD三年實驗計劃的
CPhI醫藥中國峰會2012在上海隆重舉行
由Conferences與中國保健品進出口商會主辦的CPhI醫藥中國峰會2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大萬麗酒店隆重舉行。CPhI醫藥中國峰會2012以“合規、合作、產業化”為主題，匯聚醫藥行業高端的與會嘉賓，從本土制藥企業和跨國制藥企業兩個角度深入探討了
阿根廷發布奶粉質量技術法規
2017年5月31日，阿根廷發布G/TBT/N/ARG/320通報，發布《奶粉質量技術法規》（N3/P.Res.N04/17），該技術法規替代了以往有關奶粉法規N°82/93、138/96、38/98和56/02，適用于境內銷售的所有國產和進口奶粉產品，主要內容包括：奶粉產品定義；脫脂奶粉、全
LABWorld－China（第四屆）實驗室管理論壇
導讀近兩年，隨著兩個辦法、《藥品記錄與數據管理要求（試行）》等一系列法規的出臺，無不體現國家藥監局“四個最嚴”的管理思路。在制藥行業中，實驗室是藥品生產環節的第一道防線也是最后一道防線，是保證藥品質量的重要環節。目前國內外的檢查中實驗室數據完整性依然是問題的重點和要點，如何使實驗室的數據管理合規是實
慶十五周年華誕－CPHI－China－2015－即將開幕
分析測試百科網訊 2015年5月14日，第十五屆世界制藥原料中國展——CPHI China 2015 新聞發布會在上海興國賓館隆重召開，上海博華國際展覽有限公司總經理章學強先生、高級項目經理林克飛女士、中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林先生、展覽部主任趙井滿先生、展覽部吳玉
GMP對制藥和生物工程離心機的功能要求
GMP對制藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，依據GMP規范，用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能：(1)分離設備應能防止外界的微生物混入被分離物料。(2)離心機內部表面與物料接觸部分(離心籃、轉鼓、外殼等)必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(即無問焊)，焊點
安東帕攜多款制藥領域新產品和整體解決方案亮相CPHI
分析測試百科網訊 2020年12月16日，第二十屆世界制藥原料中國展（CPhI China）在上海新國際博覽中心開幕。安東帕攜微波消解/萃取儀Multiwave 5000/超級微波Multiwave 7000、MCR系列模塊化智能型高級流變儀、Modulyzer多參數測量系統、Ultrapyc
GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“發生什么事兒了？”
2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版GMP法規的新附錄之一《計算機化系統》，引起了國內制藥行業的廣泛討論和高度關注。其實許多制藥企業對它的內容并不陌生，因為這則法規于2013年作為征求意見稿已經添加到新版GMP法規附錄中。而現在，它將作為正式的法規于2015年12月1日起
如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規要求？
2017年1月更新的PIC/S附件1關于潔凈區運行期間微生物監測的推薦限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積(如下圖)。 盡管從藥品生產質量管理規范的角度來看，這些要求自2003年以來一直保持不變，但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監測而收到