講座重溫精彩問答回顧|制藥GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析
講座重溫 網絡講座 | 制藥行業GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15講座提綱最近 FDA 警告信趨勢分析FDA 缺陷案例分享（側重分析儀器確認與驗證）安捷倫最新實驗室合規服務方案適合參加研討會的人員制藥等法規實驗室（QC 或 R&D）儀器管理人員、主管、經理工程部或設備科或計量部門負責設備校驗的工程師、主管、經理QA 部門負責實驗室儀器驗證或確認的驗證工程師、主管、經理IT 部門負責計算機化系統管理與驗證的人員、主管、經理精彩問答回顧Question 1：色譜軟件 CDS 可以評估到 3 級嗎？ Answer From Agilent：色譜軟件 CDS 屬于可配置軟件，其業務流程需要用戶進行配置才能得到滿足，參考 ISPE GAMP5 第二版（2022 年 7 月），在 4 類系統典型案例中明確有被列入。因此，我們推薦將色譜軟件 CDS 歸為 ......閱讀全文
講座重溫－精彩問答回顧－|－制藥GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析
講座重溫? 網絡講座 | 制藥行業GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15講座提綱最近 FDA 警告信趨勢分析FDA 缺陷案例分享（側重分析儀器確認與驗證）安捷倫最新實驗室合規服務方案適合參加研討會的人員制藥等法規實驗室（QC 或 R&D）儀器管理
實驗室數據如何變得可靠？
要確保實驗室中的數據可靠性，就要收集有關ALCOA+原理、數據管理和實用技巧的知識。缺少數據可靠性是FDA警告信的主要原因。2017年，所有警告信中有65%提到了數據可靠性問題。 主要原因是數據不可靠，這點可以通過合適的解決方案來預防。 不按合規方式工作的較大風險在于禁止進口、產品召回甚至生產工廠關
“肽”精彩－“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”開幕
2018年4月19日-20日，由美國藥典委員會(United States Pharmacopoeia，USP)主辦，世易科技協辦的“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”在浙江省杭州市隆重舉行。 大會盛邀全球知名多肽藥物研發企業領袖、來自美國食品藥品監督管理局(US FDA)和中國食品
2016梅特勒托利多數據可靠性與LabX應用技術交流會開幕
分析測試百科網訊 2016年10月31日，由梅特勒-托利多舉辦的“2016梅特勒-托利多數據可靠性與LabX應用技術交流會”在上海召開。大會邀請了來自英國的數據可靠性專家Bob McDowall博士來到中國，專門給中國制藥行業的客戶講授數據可靠性的相關法規，以及作為藥企管理者如何在實際工作中更好
我國企業收到FDA發布的警告信的原因
分析FDA發布的警告信，推測FDA對醫藥產品質量管理體系監管的重點和意圖，為我國醫藥企業提高質量管理水平提供借鑒。 美國食品藥品監督管理局(FDA)警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業或個人的第一官方告知書。FDA檢查官員對醫藥產品生產企業質量保證體系進行現場檢查，并以483表
13家中國藥企國際認證失敗原因小結
不僅國內各類醫藥法規和政策頻繁出臺，監管力度日趨嚴厲。國際藥政機構也頻頻對國內制藥企業發起更嚴厲的檢查。到2015年10月底，中國制藥企業在針對美國FDA、歐盟各藥政機構、加拿大官方檢查中，已經有多個制藥企業失敗，被發現有嚴重缺陷。他山之石，可以攻玉。筆者匯聚和解析這是失敗的案例，以期為意欲開拓
大紀事：梅特勒托利多醫藥企業研討會成功舉辦
2017年9月20日，梅特勒-托利多醫藥企業研討會于青島花園大酒店成功舉辦。會議當日，高朋滿座，大咖云集。來自于青島地區制藥企業的專業人士就稱重檢測設備如何助力企業通過法規認證展開精彩討論！這場年度盛會到底有哪些驚喜呢？小編帶您一起回顧，精彩之處，多多點贊奧！(*￣︶￣)會議課題GMP/3Q/CSV
2011分析測試行業精彩回顧
2011歲末網友們盤點了很多熱詞，比如：控/hold住、傷不起、起云劑、虎媽、政務微博、北京精神、走轉改、微電影、加名稅、淘寶體、云電視等新詞匯。媒體也評出了日本地震、康菲溢油、南方先旱后澇的極端天氣、7.23動車事故、小悅悅與路人、校車事件、郭美美與紅十字會、建黨90周年、‘十二五’開局、天宮
2010分析測試行業精彩回顧
2010歲末網友們盤點了很多熱詞，比如：神馬都是浮云、給力（gelivable）、圍觀、淡定、無壓力（鴨梨）、蒜你狠系列、“飛”系列、國考、羨慕嫉妒恨、非常艱難的決定等等。媒體也評出了歐洲債務危機，中國GDP榮升全球第二，西南大干旱，青
2012分析測試行業精彩回顧
分析/控制 北京市電子顯微學年會： 2012年度北京市電子顯微學年會在京順利召開 PM2.5監測與治理研討會： 2012年大氣PM2.5監測與治理技術研討會在京順利召開 CCATM’2012
GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“發生什么事兒了？”
2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版GMP法規的新附錄之一《計算機化系統》，引起了國內制藥行業的廣泛討論和高度關注。其實許多制藥企業對它的內容并不陌生，因為這則法規于2013年作為征求意見稿已經添加到新版GMP法規附錄中。而現在，它將作為正式的法規于2015年12月1日起
美國FDA向日本公司發出有關生產衛生警告信
據Intrafish 7月24日報道：美國食品和藥物管理局（FDA）向美國出口魚類產品的日本海鮮加工公司Tsukiji Motohiko發出了一封警告信。 今年2月21日和22日，FDA對該工廠進行了檢查，發現其“嚴重違反了海產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）規定”。 根據一封警告信，該
美國FDA向嬰兒配方奶粉制造商發出警告信
2023年8月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）向嬰兒配方奶粉制造商發出警告信，作為該機構持續承諾加強監管的一部分，以幫助確保該行業在盡可能安全的條件下生產嬰兒配方奶粉。 這幾家公司違反了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)和FDA的嬰兒配方奶粉法規。它們反映了過去幾個月FDA
流式細胞技術精彩回顧
分子生物學主要致力于對細胞中不同系統之間相互作用的理解，包括DNA，RNA和蛋白質生物合成之間的關系以及了解它們之間的相互作用是如何被調控的。而流式細胞儀是測量液相中懸浮細胞或微粒的一種現代分析技術。與傳統的熒光鏡檢查相比，具有速度快、精度高、準確性好等優點。技術簡介流式細胞術（Flow Cytom
2016年食品工業發展回顧與2017年趨勢分析
8月18日，作為第十八屆中國綠色食品博覽會的重要組成部分——“農業供給側結構性改革與農牧業綠色品牌建設論壇”在內蒙古包頭市舉辦。來自政府部門、行業協會、品牌企業的代表和農業專家學者齊聚一堂，以“綠色發展·品牌之路”為主題，展開了一場有關深化農業供給側結構性改革、發展綠色食品的大討論。與會嘉賓一致
精彩回顧|－Kromasil亮相慕尼黑2018上海分析生化展
2018年10月31日-11月2日，工業化高壓制備色譜填料領導品牌Kromasil出席了在上海新國際博覽中心舉行的慕尼黑2018上海分析生化展。 歷經30年發展，Kromasil積累了豐富的色譜填料生產技術，為制藥行業用戶提供不同類型的產品和及時全面的技術支持，同時也為高效液相色譜柱奠定了堅實
藥物質量控制實驗室的數據完整性白皮書（一）
作者 Loren Smith 安捷倫科技公司 美國加利福尼亞州圣克拉拉市 白皮書 藥物質量控制實驗室的數據完整性問題推動了越來越多監管措施的實施。到底是哪些變化導致了所有這些活動？盡管我們得到了大量監管相關信息，但其中多數毫無用處，甚至更容易造成混淆。本文將基于已有資源的研究以及與美國食品藥品監督管
2013第三屆中國仿制藥峰會在滬召開
新科咨詢（香港）的執行總裁 程毓渡博士 新科咨詢（香港）的執行總裁程毓渡博士介紹了“中國仿制藥申報和生產制造”，主要講了仿制藥行業趨勢，向FDA遞交ANDA的法規要求以及知識產品相關的一些問題，ANDA的申報（CMC部分）和生產選擇。 仿制藥行業趨勢 仿制藥行業的趨勢在未來的發展中將是充滿了機
中國醫藥企業收到FDA警告信5大原因
美國食品藥品監督管理局（FDA）警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業或個人的第一官方告知書。FDA檢查官員對醫藥產品生產企業質量保證體系進行現場檢查，并以483表的形式要求企業解釋檢查中出現的問題。若得不到滿意的解釋，即發出警告信，意味著FDA將拒絕此企業產品進入美國市場，并且建
稱量過程中超差結果及其影響
多年來，制藥行業一直深受不合格結果的困擾，自 1993 年 Barr Labs 法院裁決后尤為嚴重 。在該案例中，法院判決 Barr Labs 一方獲勝，該實驗室堅持認為 OOS 結果不一定會導致批次不合格，應查明是否存在諸如實驗室錯誤等其他原因。2006 年 10 月，FDA 對其有關如何處理 O
2013年分析測試行業精彩回顧
四、2013年度會議集錦 分析測試百科網記者奔赴全國各地，積極參加分析測試行業的多種盛會，如學術報告會、技術交流會、儀器設備展覽會等，為大家帶來詳實的報道。涉及食品安全、生物醫藥、實驗室、儀器設備、材料、光譜、色譜、質譜等諸多領域。對重要的展會BCEIA 2
SCIEX專訪：如何應對藥物臨床史上最嚴“稽查風暴”
分析測試百科網訊 2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，(下稱“公告”)，公告要求，即日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須
GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“對制藥企業的影響”
上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。 預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快 目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜
艾威成功舉辦注射用水的總有機碳TOC講座
??? 2010年3月25日，美國通用電氣(中國)有限公司分析儀器部攜手華南地區總代理艾威儀器科技有限公司在風景如畫的海口市成功舉辦了“注射用水的總有機碳TOC檢測及清潔驗證專題講座 — 全新應對2010年版《中國藥典》” 2010年版《中國藥典》，日前已經由中國醫藥科技出版社出版發行，
艾威成功舉辦注射用水的總有機碳TOC講座－汕頭
??? 2010年5月18日，美國通用電氣(中國)有限公司分析儀器部攜手華南地區總代理艾威儀器科技有限公司在廣東省汕頭市成功舉辦了“注射用水的總有機碳TOC檢測及清潔驗證專題講座 — 全新應對2010年版《中國藥典》” 2010年版《中國藥典》，日前已經由中國醫藥科技出
艾威成功舉辦注射用水的總有機碳TOC講座－長沙
?? ? ?? 2010年4月15日，美國通用電氣(中國)有限公司分析儀器部攜手華南地區總代理艾威儀器科技有限公司在湖南省長沙市成功舉辦了“注射用水的總有機碳 TOC檢測及清潔驗證專題講座 — 全新應對2010年版《中國藥典》” 2010年版《中國藥典》，日前已經由中國醫藥科技出版社出版
PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇在滬召開
分析測試百科網訊 2017年10月19日，由中國化學制藥工業協會、BMAP主辦，美中醫藥開發協會(SAPA)支持的PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇在上海寶龍艾美酒店展開。本次會議圍繞計算化系統驗證、數據可靠性、GMP科學監督、綠色環保、清潔驗證等熱點話題，共同研討國際標準，分享最
GMP法規附錄《計算機化系統》解讀精華版，讓你一次看夠！
前兩周，我們分期解讀了最新GMP法規附錄《計算機化系統》的核心內容，并預測了將對制藥企業帶來哪些影響。本期我們將精華內容呈現給大家，并增加了“非色譜類數據管理”的重要信息，為您的實驗室提供完整的合規性解決方案。 回顧 2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版
LABWorld－China（第四屆）實驗室管理論壇
導讀近兩年，隨著兩個辦法、《藥品記錄與數據管理要求（試行）》等一系列法規的出臺，無不體現國家藥監局“四個最嚴”的管理思路。在制藥行業中，實驗室是藥品生產環節的第一道防線也是最后一道防線，是保證藥品質量的重要環節。目前國內外的檢查中實驗室數據完整性依然是問題的重點和要點，如何使實驗室的數據管理合規是實
艾威儀器注射用水的總有機碳TOC檢測講座汕頭
尊敬的先生/女士，您好! 2010年版《中國藥典》，日前已經由中國醫藥科技出版社出版發行，將于2010年10月1日正式實施。 《中國藥典》二部的“注射用水”項目下，新增“總有機碳”檢測項目。而美國、歐洲和日本在更早的時候已經提出這個要求。我們將在講座中，詳細講解