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制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差別較大，本文在此就不詳談制備方面的差別，下文主要談一談中國藥典(GMP)對制藥用水的各方面要求,尤其對純化水和注射用水的TOC檢測要求。 一、同制藥用水的用途差別 純化水的用途： 1、制備注射用水(純蒸汽)的水源 2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水 3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 4、非無菌藥品的配料 5、非無菌藥品原料精制 注射用水的的用途 1、無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水 2、注射劑、無菌沖洗劑......閱讀全文
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
一、制藥用水分類及水質標 1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類 1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用
應對2010中國藥典在制藥用水水質監測上的新要求 ???????????????????——純水、注射用水、滅菌注射用水在pH，電導率，有機總碳測定上的解決方案 適用場合： ●?生物醫藥，化學醫藥，醫藥原料等需要對純水、注射用水、滅菌注射用水進行pH、電導率、總有機碳(TOC)精準測定的場合。
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
【法規要求】在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求：《藥品生產質量管理規范》2010修訂版：第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。100百條應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。附錄1第五
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
GMP對制藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，依據GMP規范，用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能： (1)分離設備應能防止外界的微生物混入被分離物料。 (2)離心機內部表面與物料接觸部分(離心籃、轉鼓、外殼等)必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(即無問焊)
水質因環境和使用用途不同，水質標準、檢測標準也都不一樣，本文整理了現行非飲用水水質的相關要求、標準，供大家參考。 1、污水檢測 污水通常指受一定污染的、來自生活和生產的廢棄水。污水主要有生活污水，工業廢水和初期雨水。污水的主要污染物有病原體污染物，耗氧污染物，植物營養物，有毒污染物
制藥用水的總有機碳TOC檢測專題講座暨GE新產品-TOC 860發布會邀請函 尊敬的先生/女士，您好! 艾威儀器科技有限公司聯合美國通用電氣(GE)公司，誠摯邀請您參加2011年制藥用水的總有機碳TOC檢測專題講座。 2010年版《中國藥典》，已經于2010年10月1日正
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以 耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制藥純化水設備應采用低碳