國產新藥的“制度瓶頸”怎么破？
最近回國與很多生物醫藥界的朋友進行了接觸，發現在醫藥衛生領域，有一些需要盡快解決的問題，特別是亟須加強國家食品藥品監督管理總局（簡稱食藥監總局）的實際功能。 為解決目前生產國產新藥的“瓶頸”問題，我建議深化改革、全面加強食藥監總局的實際功能。國家近年通過科技部、衛計委以重大新藥創新專項等方式對基礎生物與臨床醫學領域投入了大量資金。其中一個主要的目標是扭轉目前我國在主要疾病治療上嚴重依賴進口藥物的現狀，逐步發展建立中國自己的民族醫藥工業，生產出具有自主知識產權的新藥，完成我國邁向創新型國家重大戰略在醫藥衛生領域的要求。同時通過科技創新，逐步解決醫改中遇到的“吃進口藥，看病貴”的重大民生問題。 我對國家在新藥研發的“上游”加大投資深受鼓舞，但目前就整體情況看，自主研發新藥的形勢不容樂觀。一個主要原因是國家食品藥品監督管理的作用和功能遠遠不能滿足和適應當前的國家戰略需求。問題主要有三個方面： 首先，在審批和監管新藥開發......閱讀全文
生物醫藥產業面臨制約 創新藥審批為何這么慢？
彭浩風繪 生物醫藥作為生物產業的重要組成部分，是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一。近年來，我國生物醫藥產業取得了長足的發展，其速度遠超其他醫藥子行業。據統計，目前我國生物醫藥行業企業超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而，和許多新興產業一樣，生物醫藥
國產新藥的“制度瓶頸”怎么破？
最近回國與很多生物醫藥界的朋友進行了接觸，發現在醫藥衛生領域，有一些需要盡快解決的問題，特別是亟須加強國家食品藥品監督管理總局（簡稱食藥監總局）的實際功能。 為解決目前生產國產新藥的“瓶頸”問題，我建議深化改革、全面加強食藥監總局的實際功能。國家近年通過科技部、衛計委以重大新藥創新專項等方式
創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35%
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NM
國家發文：加快抗癌新藥審批，促境外新藥境內同步上市
關于印發健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）的通知發布時間：2019-09-23 來源: 疾病預防控制局健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年） 癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》（國
CFDA提速新藥審批 仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
真實案例：為什么新藥不能快速審批！
美國總統特朗普贏得美國大選后首先做的事情之一就是更新他的網站greatagain.gov。在這個網站上，他公布了他對一系列事情的計劃，包括醫療衛生和生物制藥方面的計劃，一共有6條，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的創新性醫療產品。 目前為止，特朗普還沒有任命新的FDA領導人，
Alexion罕見病新藥審批遭FDA延遲
著名藥企Alexion醫藥公司似乎是鐵了心要開發出全世界最貴的藥物。但是最近FDA的一項決議或許將延遲其計劃。FDA最近表示，將審批其用于治療罕見病溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥（LAL-D）藥物Kanuma上市申請的最后期限推遲三個月，原因是FDA需要審核該藥物生產的相關數據。FDA原計劃將于未來一周