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近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“2013年12月31日前達到新版GMP要求”的規定，意味著目前有523家無菌藥品生產企業處于停產狀態，其中包括67家處于認證公示期的企業。 這里面就包括此前乙肝疫苗事件中涉事企業之一——深圳康泰生物制品股份有限公司(以下簡稱“深圳康泰”)，其公示截止日為1月26日。深圳康泰副總苗向1月16日接受記者采訪時表示，新版GMP認證公示期結束即是春節，預計春節后將恢復乙肝疫苗的生產。 據記者粗略統計，截至今年1月14日，全國近40家疫苗企業中，已有31家疫苗生產企業通過新版GMP認證，占總數的約八成。 關于無菌藥品市場格局問題，近......閱讀全文
第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件： （一）有藥品生產許可證； （二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件； （三）有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施； （四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；
（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂） 第一章 總 則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。 第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
衛規財發〔2010〕64號 各省、自治區、直轄市衛生廳局、糾風辦、發展改革委（物價局）、監察廳局、財政廳局、工商行政管理局、食品藥品監管局（藥品監管局），新疆生產建設兵團衛生局、糾風辦、發展改革委、監察局、財務局、食品藥品監管局：
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。 開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
第一章 總 則 第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特
昨日，一份《安徽省公立醫療機構藥品采購推行“兩票制”實施意見（征求意見稿）》（以下簡稱安徽兩票制）在網絡流傳，這讓沉寂已久的兩票制政策再受關注。 作為國家醫改試點省，安徽省是要推行兩票制的省份之一。有消息人士表示，從內容來看，安徽兩票制政策，與國家相關部門擬出臺的《公立醫療機構藥品采購中推行“
一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？ 藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范>(2010年修訂)有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下： 一、2
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織
6月29日，江蘇省兩票制文件正式出臺了。與征求意見稿相比，最終版的文件中刪除了“鼓勵有條件的地區在醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購中推行‘兩票制’”。 這是一個小小的變化，可能很多人并未發現。但這個變化，也給業界帶來了新的猜想，有圈中人與作者交流，認為江蘇耗材不會再搞兩票制了。 那到底會不會搞
為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監督管理總局
3月11日，國家藥監局在官網連續發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發布之后又一關鍵舉措。如果說此前發布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況
省屬各醫療機構，各相關藥品生產、經營企業： 依據國務院醫改辦《印發關于在公立醫療機構藥品采購中推行兩票制的實施意見的通知》（國醫改辦發〔2016〕4號）精神，遼寧省衛生計生委組織起草了遼寧省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施細則（試行）》（征求意見稿）。 現面向社會征求意見,請于2016年3
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
6月4日，國家食品藥品監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。 藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質量和安全。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監管，確保
第四章 使 用 第三十四條 藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后，向定點生產企業購買。 藥品生產企業需要以第二類精神藥
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。在這一監管體制中，藥品上市許可持有
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
2013年1月8日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施。據了解，截止到2012年底，我國4669家藥品生產企業中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書。四部委本次共推出氣相措施以鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂
國家食品藥品監督管理總局關于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知 食藥監〔2013〕57號 為解決存在的藥品違法違規生產經營問題，特別是一些突出問題，總局決定在全國范圍開展以嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范建設和加強藥品監管機制建設
據中國政府網消息，《危險化學品安全管理條例》已經2011年2月16日國務院第144次常務會議修訂通過，國務院總理溫家寶日前簽署中華人民共和國國務院令，公布該條例，自2011年12月1日起施行。 全文如下： 危險化學品安全管理條例 (2002年1月26日中華人民共和國國務院令第34
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進醫療器械產業創新發展，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，今日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）發布《關于擴大醫療器械注冊人
中華人民共和國國務院令第591號 《危險化學品安全管理條例》已經2011年2月16日國務院第144次常務會議修訂通過，現將修訂后的《危險化學品安全管理條例》公布，自2011年12月1日起施行。 總理 溫家寶 二○一一年三月二日危險化學品安全管理條例（2002年1月26日中華人民共和國國務院
第八章 法律責任 第六十五條 藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予
1月9日，國家衛計委舉行例行新聞發布會，解讀國務院醫改辦等8部門日前發布的《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》。 《意見》要求，公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構藥品采購中推行“兩票制”。自2017年起，全國11個綜合醫改試點省（區、市）和2