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2014年12月15日，衛生部臨床檢驗中心發布2015年全國外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序檢測室間質量評價通知，表示將于2015年度正式開展全國外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序檢測室間質量評價。 室間質量評價也稱為能力驗證實驗（以下簡稱PT），是指多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集、反饋實驗室上報結果并評價實驗室操作的活動，通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監控其持續能力。長期以來，PT一直是臨床實驗室和公共衛生實驗室質量保證的一個重要組成部分。 室間質評目的：提高實驗室外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序檢測的質量 衛生部對全國外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序檢測展開室間質量評價，主要目的是提高實驗室外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序檢測的質量。通知原文如下： ......閱讀全文
診斷泌尿系統炎癥在臨床上通常需要進行尿液白細胞檢測，特別針對于婦科的附件宮頸炎以及陰道炎的檢測，尿液白細胞檢測的結果是女性各類炎癥主要試驗的指標之一。在對眾多疾癥的尿液白細胞檢測中，如腎腫瘤、腎結核、腎小球腎炎、腎移植排斥反應、急慢性腎盂腎炎、尿道炎、膀胱炎、急性前列腺炎等急癥，檢測中尿液白細胞
診斷泌尿系統炎癥在臨床上通常需要進行尿液白細胞檢測，特別針對于婦科的附件宮頸炎以及陰道炎的檢測，尿液白細胞檢測的結果是女性各類炎癥主要試驗的指標之一。在對眾多疾癥的尿液白細胞檢測中，如腎腫瘤、腎結核、腎小球腎炎、腎移植排斥反應、急慢性腎盂腎炎、尿道炎、膀胱炎、急性前列腺炎等急癥，檢測中尿液白細胞
我們在臨床檢測中使用LIS計算機系統,可以準確的掌握標本的采集和檢測時間,并可提供患者的詳細信息,為本實驗提供了可靠的時間背景數據。 PT、APTT、TT、Fbg的結果在室溫下隨著存放時間的延長而增高,尤其以APTT的結果變化最為顯著。APTT主要用
自2019 年 12 月以來，湖北省武漢市陸續發現新型冠狀病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）感染患者，且呈快速上升之勢。自新型冠狀病毒疫情爆發以來，近期湖北、武漢疫情從過去的爆發式增長已經走向趨緩，武漢防控工作取得階段性成效。 而事實上，在2020年1月
2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析
分析測試百科網訊 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）。 以下是公告全文：關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號） 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統
自2019年12月新冠肺炎疫情發生到如今全球呈多區域爆發情況下，各國監管機構和IVD企業陸續采取積極措施。為積極應對新冠肺炎疫情，國家藥監局于第一時間啟動應急審批程序。1月20日，器審中心起草《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》，并于2月12日在中心官網率先對外發布。 世界衛生
導讀 隨著檢驗醫學的發展, 實驗室診斷技術的提高, 自動化儀器和設備不斷的涌現, 臨床實驗室開展的檢驗項目越來越多, 臨床醫生對檢驗醫學的依賴程度也越來越高。為此, 檢驗人員不僅要提供及時可靠的實驗結果, 還需充分掌握相關的臨床知識,
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
一．前言 本指導原則主要針對第二代測序（next generation sequencing，NGS）技術檢測試劑（以下簡稱“NGS檢測試劑”）產品質量提出指導性要求，涉及基本原則、主要原材料、檢測流程及性能評價等方面。 本指導原則是對企業和檢驗人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政
投資建議 質譜發展有望開啟IVD行業發展新篇章。近年醫院旺盛的檢測需求與IVD企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，兩票制下渠道競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是優質渠道掌握者，一類是高新技術開拓者。質譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領域，代表后者的聲音，未來有望
三、《自身抗體檢測在自身免疫性疾病中的臨床應用專家建議》十三條本《建議》可為廣大臨床醫生和檢驗醫師在日常診療實踐中擬定檢測項目及檢測流程時提供參考。自身抗體檢測的合理應用有賴于檢驗醫生和臨床醫生的共同合作。1、《建議》十三條2《建議》解讀 （1）對臨床懷疑有自身免疫性疾病的患者建議進行自身
【摘要】 目的 比較動脈、靜脈和末梢血血常規的檢測結果，并探討靜脈采血后放置不同時間對檢測結果的影響，為血常規標準化操作提供理論和實驗依據。方法 選取健康志愿者40名，每人采取動脈、靜脈和末梢血各1份，采用Back-man-Counter全自動血球計數儀檢測血常規，然后將標本分別于室溫放置5m
我國是肺癌高發國家,近十年肺癌的發病率分別占男性和女性惡性腫瘤的第一和第二位,并且發病年齡有下降的趨勢。肺癌的死亡率在惡性腫瘤中始終居于首位，根本原因是肺癌的高轉移能力。因為肺癌具有極強的侵襲性及轉移能力，大多數患者就診時已處于晚期（III期、IV期），失去最佳的治療機會。因此，提高肺癌檢出率、控制
投資建議質譜發展有望開啟IVD行業發展新篇章。近年醫院旺盛的檢測需求與IVD企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，兩票制下渠道競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是優質渠道掌握者，一類是高新技術開拓者。質譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領域，代表后者的聲音，未來有望為中國I
用于臨床微量元素檢測的質譜技術涉及多種質譜類型。按離子源分類,可分為輝光放電質譜、微波等離子體質譜和電感耦合等離子體質譜（inductively coupled plasma mass spectrometry, ICP-MS）。按質量分析器分類,可分為四極桿、扇形磁場和飛行時間等多種類型。目前，臨
質譜技術 (mass spectrometry) 是分離和檢測帶電粒子質荷比的分析技術。隨著離子源及質量分析器技術的變革、質譜儀器設計的快速改進等，質譜技術已成為化學分析領域和生命科學領域非常有效的分析工具，尤其在醫學檢驗中的應用越來越為廣泛和深入。 由于質譜技術的高特異性、高靈敏度、單次分析
質譜技術 (mass spectrometry) 是分離和檢測帶電粒子質荷比的分析技術。隨著離子源及質量分析器技術的變革、質譜儀器設計的快速改進等，質譜技術已成為化學分析領域和生命科學領域非常有效的分析工具，尤其在醫學檢驗中的應用越來越為廣泛和深入。 由于質譜技術的高特異性、高靈敏度、單次分析
質譜技術 (mass spectrometry) 是分離和檢測帶電粒子質荷比的分析技術。隨著離子源及質量分析器技術的變革、質譜儀器設計的快速改進等，質譜技術已成為化學分析領域和生命科學領域非常有效的分析工具，尤其在醫學檢驗中的應用越來越為廣泛和深入。 由于質譜技術的高特異性、高靈敏度、單次分析
腫瘤的個體化治療基因檢測已在臨床廣泛應用，實現腫瘤個體化用藥基因檢測標準化和規范化，是一項意義重大的緊迫任務。 為進一步提高腫瘤個體化用藥基因檢測技術的規范化水平，7月31日，國家衛生計生委個體化醫學檢測技術專家委員會，在廣泛征求意見的基礎上，制訂了《腫瘤個體化治療檢測技術指南（試行）》。
上世紀九十年代的中晚期，糖尿病控制及并發癥試驗（DCCT）和英國大規模的2型糖尿病控制與并發癥關系研究（UKPDS）的研究結果顯示，強化的血糖控制能顯著降低長期糖尿病并發癥的危險和進展。這些結果強調了HbA1c在糖尿病患者中血糖控制監測的作用，并為其作為特異的糖尿病治療目標的運用搭建了舞臺。從那時起
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
分析測試百科網訊 去年，我們曾采訪郭瑋主任，她談了中山醫院檢驗科臨床質譜應用的特色（郭瑋：從激素檢測難題入手，質譜引領精確診斷新時代）。不僅如此，中山醫院檢驗科4年來堅持在全國推廣臨床質譜技術，日前，第四屆液相色譜–質譜技術臨床應用培訓班如期在上海中山醫院隆重舉行。培訓班后，分析測試百科網再次采
作者：安哲，西安交通大學第二附屬醫院檢驗科前一陣子的臨床溝通中，幾位同行對催乳素的檢測提出了看法。現場也做了解答，今日得空，借此話題以細說催乳素。其實一直以來，臨床科室對催乳素檢測的關注點都在于：1)患者的病情是否與檢測結果一致；2）升高的檢測結果是否足以提示高催乳素血癥；3）催乳素檢測前患者該如何
1.診斷系統性自身免疫性風濕病（SARD）需一系列特異的實驗室檢測[如抗核抗體（ANA）、抗dsDNA抗體及抗ENA抗體]；2. ANA、抗dsDNA抗體和抗ENA抗體檢測應作為SARD及其他自身免疫性疾病診斷程序中（自身抗體）的一部分；3.ANA檢測是SARD實驗診斷的第一級檢測；4.ANA檢測主
患者安全是醫院永恒的追求。檢驗科擔負著為患者、臨床醫生提供疾病預防、診斷、治療、預后判斷和健康評估等大量信息的任務, 這些信息的正確與否直接關系到患者的安全。檢測結果的正確是檢驗科永恒的目標。檢驗科的質量管理也從最初單純的質量控制發展到現在的全面質量管理。檢測方法的性能無疑是影響檢測結果的關鍵因素之
作者：中華醫學會檢驗醫學分會主任委員 王成彬 近期有媒體及專家反映新型冠狀病毒核酸檢測陽性率低、有的病例重復檢測多次陰性后出現陽性結果、咽拭子標本多次檢測陰性但最后在呼吸道灌洗液標本中檢測出陽性結果、CT影像篩查出現新型冠狀病毒肺炎特征但核酸檢測陰性等問題。經過與臨床分子診斷學專家
2 結果 將經過免疫學方法(酶聯免疫)驗證的23例已知的慢性乙型肝炎患者血清(其中大三陽標本11例，小三陽標本12例)、3例已知的正常血清分別用深圳市匹基生物工程股份有限公司、上海科華生物工程股份有限公司和上海生物克隆高技術有限公司(上海復星醫藥集團)生產的HBVDNAFQPCR試劑
當下我國正處于新型冠狀病毒2019-nCoV疫情發展階段，該病毒感染主要會造成的新型的急性肺炎癥狀（WHO已將其名為NCOVID19），疫情已在全國范圍內肆虐超過20天，對我國民生健康和經濟造成極大影響。目前網上涌現多篇關于新型冠狀病毒2019-nCoV實驗室檢測技術的文章，文章質量水平千差萬別
【摘要】 目的： 探討不同稀釋液對高水平CK、CKMB測定的影響。方法： 采用奧林巴斯AU5400全自動生化分析儀對30例肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)增高的病人血清分別用蒸餾水、生理鹽水、正常人滅活血清稀釋后，檢測CK、CKMB水平，同時與原血清測定結果相比較。結果