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自2019年12月新冠肺炎疫情發生到如今全球呈多區域爆發情況下，各國監管機構和IVD企業陸續采取積極措施。為積極應對新冠肺炎疫情，國家藥監局于第一時間啟動應急審批程序。1月20日，器審中心起草《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》，并于2月12日在中心官網率先對外發布。 世界衛生組織（WHO）于1月8日修訂了《緊急使用清單（EUL）程序》（Emergency Use Listing Procedure），并于2月28日發布了《SARS-CoV-2核酸檢測試劑申報要求指南》。 FDA于2月29日發布指南《公共衛生突發事件期間在經CLIA認證可開展高復雜性檢測的實驗室于緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）批準之前進行2019新冠疾病診斷檢測的政策》。3月16日，FDA更新了該指南，增加了無需提交EUA的政策和適用生產商的政策。 本文將對中國、美國及WHO上述文件中對新......閱讀全文
美國疫情持續“吃緊”，截至今日新冠肺炎死亡人數突破200。在West Virginia確診首例病例后，確診病例已遍布50州，累計確診超15000例。全球新冠疫情爆發之際，盡管中國大陸COVID-19蔓延勢頭已受到很好的遏制，但仍需嚴加防范，本著人道主義精神與疏通國內外購銷渠
分析測試百科網訊 自2020年開年以來，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中國的迅速反應進程中，涌現了一批優秀的IVD企業，如華大基因、圣湘生物，他們不僅及時提供了滿足國內核酸檢測或抗體檢測的試劑盒產品，而且隨疫情發展，及早地取得美國FDA的EUA授權或歐盟等國家的認證，從而使產品走向全球
作者：中國科技大學 羅昭鋒 【摘要】：新冠狀病毒（2019-nCoV）檢測目前只有熒光定量PCR方法和測序方法兩種被認可的方法。測序不具備快速篩查潛力，這里不做討論。目前國家藥監局審批通過的都是熒光定量PCR的試劑盒。等溫擴增的檢測試劑盒，至少已有兩個單位開發成功，有望近幾天上市。等溫擴增的試
上游是原料供應商，包括診斷酶、引物、反轉酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、無水乙醇等精細化學品，以及提取介質材料； 中游是分子診斷試劑和儀器制造商，包括羅氏、賽默飛、達安基因、科華生物、之江生物、湖南圣湘等； 下游是使用儀器或試劑的用戶，包括醫院、 第三方醫學實驗室、血站、體檢中心等。 從
試劑盒檢測結果不僅與試劑盒質量有關，還與新冠病毒自身的特點、采樣部位、采樣量、運輸和儲存環節，以及實驗室檢測條件和人員操作有關2020年2月3日，武漢大學中南醫院影像科副主任張笑春發了一條朋友圈：“別迷信核酸檢測了，強烈推薦 CT 影像作為目前 2019-nCoV 肺炎主要依據”，并稱這是“一個一線
FDA批準Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭檢測試劑盒Quest于5月28日宣布，美國FDA 批準了Quest Diagnostics公司的新冠病毒檢測試劑盒，這將使個人可以在自己的家中收集樣本，通過FedEx寄送到Quest實驗室進行COVID-19檢測。當用戶通過鼻拭子獲取樣本
美國國立衛生研究院（NIH）于當地時間16日表示，針對新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）當天在西雅圖開始首次臨床試驗。首批接種疫苗的志愿者有45人，均為18至55歲的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美國國立衛生研究院發布消息開始臨床試驗。／NIH網站“臨床試驗的啟動速度之快，創下紀錄。”
當前海外新冠疫情形勢嚴峻，累計確診病例已超過中國。新冠肺炎在全球范圍內蔓延，疫苗作為控制和預防病毒的有效手段之一，研發的重要性進一步凸顯。 多家藥企入局，mRNA技術備受矚目 據美聯社報道，一項針對新型冠狀病毒疫苗的臨床試驗已于3月16日開始，第一位參與試驗的志愿者在當天接受試驗性疫苗。知情
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD。 由于我國體外診斷行業起步較晚，國際品牌在技術、品牌、產品質量等方面擁有明顯優勢。所以體外診斷行業主要被國外品牌主導，外資企業占據了
生物制品中殘留DNA檢測標準的變化2015年3月底，中國食品藥品檢定研究院網站的國家藥品標準物質目錄中新增加了一個編號為410001的產品：CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）。這個由中檢院與中科院聯合研發，由生物制藥企業參與標定的試劑盒與現行美國藥典（USP）建議的檢測方法同步
民間稱瑞德西韋為“人民的希望”，中國從2月開始臨床試驗，美國的吉利德公司、NIH下屬NIAID也分別開展臨床實驗。 4月11日，《新英格蘭醫學》雜志在線發布了瑞德西韋（Remdesivir）治療新冠肺炎重癥患者的首個臨床研究結果，68%改善60%副作用，該藥的中國重癥臨床試驗已中止（原定4月
-核心提要 - 1. 雖然中國對于 “冠狀病毒” 的注冊臨床試驗有589個（截至2020年5月20日），但其中有效的2期與3期干預性臨床試驗共只有8個。除了疫苗之外，證明藥物療效的臨床試驗，近乎全部 “翻車”。 2. “臨床試驗” 不能僅靠行政審批，要依靠科學臨床試驗的“循證審批”。注重質
日前，有一篇題為《請問武漢病毒研究所，你是能未卜先知嗎?》的網文在網絡上流傳，對“中科院武漢病毒所泄露人造病毒”、“搶注瑞德西韋專利”等問題再次提出了質疑，并引發公眾關注。 那么，這些問題到底是另一種“陰謀論”，還是合理的科學懷疑？記者采訪了中科院武漢病毒所黨委書記、副所長、病毒學國家重點實驗
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
分析測試百科網訊 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）。 以下是公告全文：關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號） 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
分析測試百科網訊 近日，美國聯邦法院已授予Illumina一項初步禁令，該禁止將阻止華大基因及其子公司（包括華大智造）在美國分銷和推廣其基因測序產品。 Illumina是在今年2月份提出了這項初步禁令，指控華大基因旗下多款基因測序儀侵犯Illumina在美國的專利，其中包括Illumina的獨
2019年冠狀病毒（縮寫為“ COVID-19”）是病毒家族中的一種新型病毒，可以人與人之間進行傳播，引起威脅生命的呼吸系統疾病，包括肺炎。這種新型冠狀病毒最初在中國湖北省武漢市被發現，現已在全球多個地區被發現。鑒于此種病毒傳播的嚴重性，世界衛生組織國際衛生條例應急委員會已于2020年1月30日
一夜之間，意大利、韓國、日本都成為新冠的新暴發點。新加坡佛系抗冠成功，中國在質疑聲中贏得第一階段勝利。 這正應了一句老話，我猜中了開始，卻沒猜中結尾。武漢封城之時，我說過中國抗擊新冠三種結局，第一種是中國得到很好的控制，第二種是膠著，第三種是全球流行。 現在看起來，爭取到第一種可能是大概率事
“本周是世界抗疫開始后最為混亂無序的一周。”3月15日晚，復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏發文表示。 這一周，意大利處于崩潰邊緣，開始封城；英國放話“群體免疫”，引發全世界熱議和來自本國的抗議；美國遭受了來自本國和國際各種質疑，宣布進入緊急狀態；中國被境外輸入困擾，張文宏稱上海專家團隊已
4月10日，全球新冠肺炎累積確診人數超155萬，累計死亡9.5萬余人，美國單日新增確診3萬人。國內數據方面，現存確診2000余人，境外輸入1141人，現存無癥狀感染者1097人。 對于剛剛打完疫情狙擊戰的中國公眾來說，境外輸入和無癥狀感染者成為新的關注點。 無癥狀感染者到底有多大威脅？是否會
瑞德西韋英文名Remdesivir，網友們用中文拼音翻譯成：人民的希望。不得不說譯名太貼地氣了！先看近期新聞，所有數據以官方為準！先回顧一下這個疫情相關藥以及檢測的歷史流程，從12月初開始。1.20200123：美國專家：正與中國合作研發新型冠狀病毒疫苗，一年后或上市（機構：貝勒醫學院、德克薩斯大學
隨著新冠肺炎對全球的威脅與日俱增，越來越多的各國專家也對新冠病毒（2019-nCoV或SARS-CoV-2）的來源投下更多關注的目光。本文從流行病學調查、病毒基因比對、跨物種感染研究以及關鍵的“中間宿主”等領域，對新冠病毒來源進行了全景式梳理與深度挖掘，為讀者提供一個深刻而全新的視角。 一、華
日前，被譽為世界最知名“病毒獵手”的美國哥倫比亞大學公共衛生學院感染與免疫中心主任、傳染病學專家利普金教授(Walter Ian Lipkin)，在美國哥倫比亞大學接受了知名主持人楊瀾的專訪，解答了有關新冠肺炎疫情的相關問題。 以下為本次專訪的文字實錄： 鐘南山專注而敏銳 我被指派了特定任
日前，被譽為世界最知名“病毒獵手”的美國哥倫比亞大學公共衛生學院感染與免疫中心主任、傳染病學專家利普金教授(Walter Ian Lipkin)，在美國哥倫比亞大學接受了知名主持人楊瀾的專訪，解答了有關新冠肺炎疫情的相關問題。 以下為本次專訪的文字實錄： 鐘南山專注而敏銳 我被指派了特定任務
艾滋病是目前全球第一位的重大傳染病。艾滋病由人類免疫缺陷病毒（HIV，又稱艾滋病毒）感染引起，目前還沒有疫苗和特效藥。 艾滋防控，科技先行。依靠不斷的科技創新，為艾滋病的“診、治、防”提供有效的工具。新世紀以來我國在艾滋病的“診”和“治”方面取得了一系列成績，有力地支撐了我國艾滋病的防控工
過去100年發生的多起事件讓世人密切關注未來發生傳染病大流行的風險。2018年是1918年流感流行的100周年，估計有數千萬人死于100年前那次流感。現在擁有比一個世紀前更好的干預措施，季節性流感疫苗，但不一定完全有效預防。每年需要接種或選擇接種的人所占比例較小。世界上還有抗生素可以幫助治療細菌
新型冠狀病毒疫情日益嚴峻，武漢地區醫護人員口罩、防護服、檢測試劑等物資稀缺的新聞牽動每個國人的心。由于試劑缺乏，很多患者不能被第一時間確診和收治，導致很多后續治療工作推進緩慢。 1月25日下午，湖北召開新型肺炎疫情防控工作發布會。湖北省醫保局副局長劉松林介紹，新型冠狀病毒感染導致的肺炎，早診斷
當下我國正處于新型冠狀病毒2019-nCoV疫情發展階段，該病毒感染主要會造成的新型的急性肺炎癥狀（WHO已將其名為NCOVID19），疫情已在全國范圍內肆虐超過20天，對我國民生健康和經濟造成極大影響。目前網上涌現多篇關于新型冠狀病毒2019-nCoV實驗室檢測技術的文章，文章質量水平千差萬別
當下我國正處于新型冠狀病毒2019-nCoV疫情發展階段，該病毒感染主要會造成的新型的急性肺炎癥狀（WHO已將其名為NCOVID19），疫情已在全國范圍內肆虐超過20天，對我國民生健康和經濟造成極大影響。目前網上涌現多篇關于新型冠狀病毒2019-nCoV實驗室檢測技術的文章，文章質量水平千差萬別