CIMDR蘇州舉辦，TUV南德專業解讀醫療器械領域新近法規

　　9月27日，由中國食品藥品國際交流中心（CCFDIE）主辦的“第十屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）”在蘇州金雞湖國際會議中心圓滿落幕。全球最大的歐盟醫療器械公告機構之一TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）的多位全球醫療器械負責人應邀出席，從醫療器械法規（MDR/IVDR）、網絡安全、人工智能等多個角度帶來主題演講，分享對醫療器械監管法規的專業理解和實踐經驗。

　　專業解讀新近法規，分享國際前沿經驗

　　9月27日，第十屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）落幕。TUV南德意志集團的多位全球醫療器械負責人應邀出席，從醫療器械法規（MDR/IVDR）、網絡安全、人工智能等多個角度帶來主題演講，分享對醫療器械監管法規的專業理解和實踐經驗。

　　近年來，在人口老齡化加劇、消費升級的刺激下，國內醫療器械市場持續保持著較快的增長態勢。作為國際性醫療器械法規論壇，CIMDR在過去十年從最初的“百人會”發展到如今的“千人盛會”，引領著中國醫療器械監管法規的普及與發展，見證了國際新概念推廣所取得的成就，加強并推動著與國際間的合作與交流。

　　醫療器械作為臨床醫學中必不可少的工具和醫療手段，在我國政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調節下，自2018年以來獲得了前所未有的發展，如今中國已經成為全球醫療器械的重要生產基地。人工智能、大數據、網絡安全等數字化技術在給行業帶來巨大變革的同時，隨之而來的潛在風險也在不斷提升，醫療器械行業成為重點監管領域。

　　在歐洲市場，為進一步加強對醫療器械質量的監管，2017年5月歐盟正式發布了醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR），過渡期分別是三年和五年。新規在產品分類、符合性評估途徑、臨床數據等方面提出了更為嚴格的要求，成為中國醫療器械制造商不得不面對的巨大挑戰。

　　作為全球最大的歐盟公告機構之一，TUV南德于論壇期間分享了歐洲醫療器械法規和監管的新舉措、新發展、新進步。

　　TUV南德醫療健康服務全球負責人Royth von Hahn在人工智能分會和醫療器械網絡安全分會上，分享了人工智能在醫療器械中的發展現狀，并向與會者深入解讀了醫療器械網絡安全對器械安全的影響。

　　此外，TUV南德醫療健康服務部全球戰略業務發展副總裁Bassil Akra博士，應邀出席醫療器械監管科學分會，分享醫療器械法規MDR在歐盟實施的狀況，以及從公告機構的角度出發介紹目前醫療器械行業現狀。

　　TUV南德醫療健康服務部副總裁、體外診斷器械業務線全球負責人Andreas F. Stange博士則受邀出席體外診斷器械（伴隨診斷試劑）分會，介紹了TUV南德對體外診斷醫療器械法規IVDR的解讀，以及TUV南德的申請IVDR資質現狀。

　　專題講座進一步助力中國企業應對“出海”挑戰

　　9月27日，TUV南德也于蘇州萬豪酒店舉辦了“TUV南德MDR/IVDR/歐盟臨床評估專場講座”，分別就MDR和IVDR綜述及實施現況、醫療器械歐盟上市前的臨床準備及上市后的臨床數據收集等話題，與300多位來自中國醫療器械生產和經營企業的從業人員進一步展開探討。

　　將于2020年5月26日起強制實施的新的歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）在多個重要方面與現行的醫療器械指令（MDD 93/42/EEC）及有源植入醫療器械指令（AIMD 90/385/EEC）不同，不僅法規覆蓋產品范圍擴大，根據風險、接觸時間和侵入性重新劃分了醫療器械的類別，同時臨床評估要求也更加嚴格，包括臨床調查、強制的唯一性器械標識（UDI）要求以及歐盟公告機構上市后監管力度都更為嚴格。

　　主要預期影響將包括：

　　MDR所覆蓋的醫療器械和有源植入醫療器械的范圍預計將會擴大；

　　根據風險、接觸時間和侵入性重新劃分醫療器械的類別；

　　III類和可植入醫療器械臨床證據要求更加嚴格；

　　增加IIa和IIb類醫療器械系統性臨床評估；

　　確定“具有資質的人員”；

　　MDR要求使用器械唯一性標識（UDI）機制；

　　MDR將授予公告機構增加上市后監管力度的權限；

　　MDR將授予歐盟委員會或專家小組發布通用規范的權限；

　　根據MDR規定，所有目前經過審批通過的醫療器械必須根據最新要求MDR完成重新認證。

　　“我們始終密切關注與MDR相關的發展情況，并積極幫助醫療器械制造商充分了解預期變化，提供專業幫助，確保符合其最新要求，為MDR過渡期做好準備，確保中國企業符合新近法規要求。”TUV南德大中華區醫療健康服務部副總裁陳昭惠在致辭時表示：“今年5月，TUV南德正式成為歐洲大陸第一家獲得MDR發證資質授權的第三方機構。日前，我們成功頒發出了第一張符合MDR規定要求的CE證書，這也是全球首張滿足MDR要求的III類醫療器械CE證書。”

　　對大多數醫療器械制造商而言，異常復雜的研發流程加上更為嚴苛的法規變化，將使過渡期變得漫長且艱難。在整個監管審批流程中，制造商必須充分了解MDR法規制定的新近發展情況，以及任何可能對其產生影響的變化。此外，為確保在有限的過渡期內順利完成評估，制造商應該提前制定計劃并盡早開展行動。

　　TUV南德醫療健康服務在全球遍布30多個國家和地區，擁有超過750名醫療器械專家。TUV南德的專業技術以及覆蓋全球的資質授權，獲得了廣大制造商的認同； 資質包括北美安全認證NRTL、巴西INMETRO以及醫療器械單一審核程序MDSAP等。TUV南德權威、專業的優勢將為中國醫療器械制造商提供完整的測試、審核和認證服務，全面助力其符合或持續符合歐盟及全球其他主要市場醫療器械要求，從而更順利地走好“出海”之路。