我國臨床分子診斷試劑發展歷史、問題及思考
引言 一提到分子診斷，人們自然會想到核酸和基因。的確，分子診斷技術的發展與分子生物學的研究是分不開的，自1953年Watson和Crick發現DNA雙螺旋結構以來，一系列分子生物學新技術相繼出現，如Sanger測序、放射性核素和非放射性核素標記技術、電泳、層析、核酸純化、核酸液相和固相雜交、基因工程技術、限制性酶切、聚合酶鏈反應(PCR)技術、毛細管電泳、實時熒光PCR、基因芯片、質譜、新一代測序等。這些技術為臨床分子診斷手段的發展提供了源源不斷的動力和無限的想象空間，并在應用中不斷地成熟，使得臨床分子診斷成為檢驗醫學最有活力一個的領域，是當今個體化醫療迅速發展的支撐，其具體表現形式就是各種用于特定疾病診斷和治療的臨床分子診斷試劑。 一、歷史 我國的臨床分子診斷試劑的出現，最早可以回溯到上世紀80年代，較國外晚10年左右，當時國外主要用于遺傳病的診斷，我國則主要用于乙型肝炎等傳染病的檢測，這與我國人群乙型肝炎病毒(he......閱讀全文
分子診斷試劑的相關介紹
分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術（PCR）產品和當前國內外正在大力研究開發的基因芯片產品。PCR產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛生部嚴令禁止了熒光電泳
解密POCT分子診斷產品的試劑制造
自2010年6月第一款核酸POCT檢測產品GeneXpert上市以來，七年間，陸續有十幾個快速核酸檢測產品面市，以圖1為例，部分核酸POCT檢測產品及上市時間如圖所示。圖1 部分核酸POCT產品上市情況在這些產品逐漸揭開神秘面紗時，作為科研愛好者（研發labor）都不禁會對產品中獨具匠心的設計產生興
我國臨床分子診斷試劑發展歷史、問題及思考
引言一提到分子診斷，人們自然會想到核酸和基因。的確，分子診斷技術的發展與分子生物學的研究是分不開的，自1953年Watson和Crick發現DNA雙螺旋結構以來，一系列分子生物學新技術相繼出現，如Sanger測序、放射性核素和非放射性核素標記技術、電泳、層析、核酸純化、核酸液相和固相雜交、基因工程技
我國臨床分子診斷試劑發展歷史、問題及思考
引言 一提到分子診斷，人們自然會想到核酸和基因。的確，分子診斷技術的發展與分子生物學的研究是分不開的，自1953年Watson和Crick發現DNA雙螺旋結構以來，一系列分子生物學新技術相繼出現，如Sanger測序、放射性核素和非放射性核素標記技術、電泳、層析、核酸純化、核酸液相和固相雜交、基
丹納赫重視分子診斷市場－展出Veris分子診斷平臺
2015年1月12日-15日，第33屆JP摩根健康投融資大會在美國舊金山舉行。大會上，各家公司都派出重量級陣營，公布上年度經營業績，發布最新產品。 丹納赫公司新任總裁兼CEO Thomas Joyce在大會上展示貝克曼庫爾特公司最新的Veris分子診斷平臺，該產品定于今年下半年在歐洲推向市場
帶分子診斷“下鄉”
傳統分子診斷因儀器精密、價格昂貴、對中央實驗室要求高而只限于高等醫院，優思達正努力將其帶入偏遠村莊。 在今年“創新中國DEMO CHINA”醫療健康專場中，最耀眼的莫過于在專場總決賽拔得頭籌的杭州優思達生物技術有限公司(下簡稱“優思達”)了。這是一家研發、生產快速分子診斷試劑和設備的高
分子診斷設計思考
背景相比于藥的研發周期長，體外診斷試劑盒更像是手游市場，是一個快速變革的紅海市場。比如說從ibrutinib到Acalabrutinib，同一個靶點的二代產品要做完整個臨床試驗，證明安全性有效性才可以申請上市。而未來隨著科學發展，某一天新的靶點與某種癌癥的關系得到學界的共識，也許從試劑盒設計而言就是
分子診斷工具介紹
因分子技術具有內在準確性、敏感性、特異性和周轉迅速的特點，帶來了分子診斷行業的快速發展。此外，因為分子診斷技術具有準確性、敏感性和特異性，實驗室人員能夠從很小量的樣本中就可獲得有效的結果。這對法醫檢測領域來說是非常有用的，但同時該技術也可以檢測到目標物質的極低濃度，從而使臨床醫生在極早期階段就能檢測
什么是分子診斷
分子診斷：應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，稱為分子診斷。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產前診斷。分子診斷的材料包括DNA、RNA和蛋白質。分子診斷主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的
分子診斷發展簡史
沃森和克里克提出DNA雙螺旋結構，“生命之謎”被打開，經過PCR技術、生物芯片技術、DNA測序技術之后分子診斷正在快速成為人類疾病診斷的最有效方式之一。分子診斷發展四階段第一階段：利用分子雜交技術進行遺傳病基因診斷：通過嬰兒胚胎期進行產前診斷，超早期預知某些疾病發生、發展和預后。1978年著名沒計劃
腫瘤分子診斷概述
二十一世紀的今天,惡性腫瘤仍然是嚴重危害人類生命健康的重大疾病?從世界范圍內看,腫瘤的發生?發展不容樂觀?隨著人口逐漸老齡化?吸煙?感染?環境污染?膳食結構等問題的存在,腫瘤診斷所面臨的形勢極為嚴峻?一?腫瘤生物標志物的發現腫瘤發生?發展的有跡可循,促使人們投放了更多的精力于發現新標志物?自從184
HIV的分子診斷
確定病毒載量的分子技術的發展和基因型耐藥性的發展，使HIV病治療發生了根本的改變。商業上可獲得的病毒載量檢測技術有許多，從逆轉錄PCR到分支鏈DNA擴增等不同方法。這些檢測的局限性在于沒有一個國際標準來比較不同方法測定的病毒載量，以及由于HIV的不同分化枝的差異性引起某些患者樣本檢出低下或未被檢出。
獸醫體外診斷的趨勢——分子診斷
寵物已成為現代人的重要家庭成員，圍繞其吃穿用度、生老病死，形成了一條千億級的“經濟”產業鏈。其中，需求剛性大、消費支出高的寵物醫療更占據了產業鏈中的核心地位，成了寵物消費中的“大頭”。寵物醫療服務包括為寵物提供疾病診療和日常保健服務，是寵物行業中僅次于寵物食品的第二大細分行業。按疾病種類劃分，寵物醫
分子診斷是醫學診斷的發展趨勢
獨立醫學實驗室（ICL）：又稱第三方檢驗，是獨立于醫療機構之外獨立提供醫學檢驗服務的公司。其核心是規模經濟，即通過規模經濟降低單位成本、獲取成本優勢、質量優勢、技術優勢，從而達到多方的共贏，減少醫療費用支出。它的出現不僅解決中小型醫療機構檢驗外包的問題，同時也為大醫院解決因社會需要而不得不開展虧
布魯克收購傳染病分子診斷公司Hain－擴展分子診斷產品
分析測試百科網訊 近日，布魯克表示已簽署最終協議，獲得傳染病分子診斷公司Hain Lifescience的多數股權。據布魯克表示，總部位于德國的Hain將增加結核病和分枝桿菌，以及病毒學和人類遺傳學的能力檢測。 布魯克計劃收購Hain的80％股權，其余20％的股權可以在2021年之后行使。布魯
埃博拉診斷試劑現狀
Lieselotte Cnops、Kevin K. Ari ？n 等人經分析發現，埃博拉（Ebola）病毒的商業化測試非常少見，其中一個原因是持續性的投資非常少。 剛果民主共和國發生了自 1976 年以來最嚴重的埃博拉疫情爆發。這是全球有史以來最嚴重的埃博拉疫情之一，嚴重程度僅次于 2014-
診斷試劑的相關介紹
診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。 除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
分子診斷的前生今世
什么是分子診斷狹義上來講是指基于核酸的診斷，即對各種DNA和/或RNA樣本的病原性突變的檢測以便實現對疾病的檢測和診斷。在廣義上包括基因治療和生物治療以及針對某些信號轉導分子的分子靶向治療。在過去的幾十年里，在治療包括某些遺傳性免疫缺陷尤其是腫瘤性疾病方面顯示了獨特的效果。蛋白組學的發展，也成為分子
CRISPR分子診斷技術（二）
6 ?? Sherlock和Mammoth兩家公司的技術并非橫空出世，而是源于張鋒和Doudna兩家實驗室于2015-2018年期間在知名期刊上發表的一系列科研成果。這場學術上的比拼猶如兩個武林高手過招，精彩紛呈，讓人目不暇接。兩個團隊互相競爭，也互相學習，開拓了CRISPR分子診斷這一全新
CRISPR可以做分子診斷
CRISPR-Cas系統背景回放面對噬菌體的威脅，細菌進化出了一套專門針對噬菌體或外源性遺傳物質的CRISPR-Cas免疫系統。CRISPR全稱為“簇狀、規律間隔的、短回文重復序列”（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repe
分子診斷常用技術（三）
二、核酸序列測定測序反應是直接獲得核酸序列信息的唯一技術手段，是分子診斷技術的一項重要分支。雖然分子雜交、分子構象變異或定量PCR 技術在近幾年已得到了長足的發展，但其對于核酸的鑒定都僅僅停留在間接推斷的假設上，因此對基于特定基因序列檢測的分子診斷，核酸測序仍是技術上的金標準。( 一) 第1 代測序
分子診斷之即時檢驗
????分子診斷越來越受關注，從診斷技術領域細分市場，生化，免疫，微生物，血液和臨檢等來分析，分子診斷的占比約18%，從多渠道的行業報告看趨勢，預計未來5年后將達到30%。當然這部分還不包含POCT的分子診斷。??? 2020年初的新冠疫情以來，為了滿足檢測市場的需要，FDA首次開展EUA緊急情況下
分子診斷常用技術（一）
分子診斷技術即是利用分子生物學方法對人類及病原體的各類遺傳物質進行檢測，以幫助對疾病進行診斷。以技術原理出發對分子診斷技術進行歸類與評價，以對目前臨床常用技術的沿革進行回顧。1961 年Hall 建立的液相分子雜交法標志著人類掌握分子生物學技術對特定核酸序列進行檢測，開啟了對疾病分子診斷的大門。19
CRISPR分子診斷技術（五）
25 ? DETECTR達到了aM水平的靈敏度和≤7個堿基的特異性。例如，它能準確地檢測出受試者攜帶的是哪種亞型的HPV。圖片來源：參考資料2和1026 ??在同期Science論文中，張鋒團隊從三個方面著手完善SHERLOCK：多重化、定量化和去熒光。先說多重化：他們挑選了來自兩個不同菌株的Cas
CRISPR分子診斷技術（一）
本篇為“連環畫”系列中的第二篇。“連環畫”中的每一篇都會介紹一個最新生物醫藥技術或趨勢。以圖畫為主，文字為輔。雖然無法做到系統全面，但希望能給讀者帶來一些啟發。每篇文章只代表作者個人的觀點或解讀，與禮來亞洲基金的投資決定無關。1 ???脊椎動物的免疫系統分為先天免疫（或非特異性免疫），和獲得性免疫（
分子診斷常用技術（二）
( 五) 生物芯片1991 年Affymetrix 公司的Fordor利用其所研發的光蝕刻技術制備了首個以玻片為載體的微陣列，標志著生物芯片正式成為可實際應用的分子生物學技術。時至今日，芯片技術已經得到了長足的發展，如果按結構對其進行分類，基本可分為基于微陣列( microarray) 的雜交芯片與
分子診斷前沿科技概述
按照常規分類，分子診斷技術主要分為兩大類：核酸檢測以及生物芯片。核酸檢測技術具體包括聚合酶鏈式反應技術（PCR）、熒光原位雜交技術（FISH）以及基因測序技術；生物芯片主要包括基因芯片和蛋白芯片技術。同時，分子診斷設備已越來越向數字化、自動化、高通量轉型，基于雜交的檢測技術逐漸被數字 PCR、下一代
CRISPR分子診斷技術（四）
19 ???由于其高靈敏度和特異性，CRISPR診斷技術或CRISPR-Dx可以有很多用途：病毒檢測和病毒亞型區分，病菌識別和耐藥性基因確認，即時檢測（POCT）, 患者基因分型，以及癌癥突變分析和液體活檢。這篇論文也初步展示了CRISPR-Dx在這些方面的應用前景。圖片來源：參考資料320???比
分子診斷技術大盤點
分子診斷技術盤點分子診斷技術是指以DNA和RNA為診斷材料，用分子生物學技術通過檢測基因的存在、缺陷或表達異常，從而對人體狀態和疾病作出診斷的技術。分子診斷技術為疾病的預測、診斷、預防、治療和轉歸提供了信息和決策依據，已廣泛應用于傳染病的診斷、流行病的調查、食品衛生檢查、腫瘤和遺傳病的早期診斷及法醫
CRISPR分子診斷技術（六）
34 ???不是所有的塞卡病毒都一樣。2017年9月， 中科院遺傳所的許執恒團隊和軍事醫學科學院的秦成峰團隊在Science上報導，prM蛋白的一個突變(S139N)增加了塞卡病毒的傳染性，并引起更嚴重的小頭癥和更高的致死率。在該論文發表后一周內，Sabeti團隊和張鋒團隊就設計、開發出幾個能區分出