大擴容，149家醫院獲臨床試驗資質
一致性評價有望再次加速。 今日，國家食藥監總局發布公告，又有149家醫院獲得藥物臨床實驗機構的認定。 分析人士指出，大規模增加臨床實驗機構將大大緩解目前機構短缺的問題，加速企業臨床實驗進程，降低企業的成本。 機構短缺：有企業壟斷臨床，也有企業出國求助 2016年的3月5日，國務院辦公廳下發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。 國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。 化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完......閱讀全文
大擴容，149家醫院獲臨床試驗資質
一致性評價有望再次加速。 今日，國家食藥監總局發布公告，又有149家醫院獲得藥物臨床實驗機構的認定。 分析人士指出，大規模增加臨床實驗機構將大大緩解目前機構短缺的問題，加速企業臨床實驗進程，降低企業的成本。 機構短缺：有企業壟斷臨床，也有企業出國求助 2016年的3月5日，國務院辦公廳下
多地查賽諾菲 20余家涉事醫院無臨床試驗資質
日前，法國醫藥巨頭賽諾菲公司被曝借四期臨床試驗 “研究經費”的名義，向北上廣杭四地79家醫院的503位醫生行賄。近日，上述四地相繼宣布介入調查。 對此，賽諾菲向記者發來回應稱，將積極配合有關部門針對這一事宜展開的任何調查。 業內人士告訴記者，臨床試驗須在有資質的醫院，且要經國家食
三類移植醫院資質將被吊銷
有資質醫院面臨重新洗牌 預計需新增100家移植醫院 “下一步要對全國169家擁有器官移植資質的醫院重新洗牌，明確準入機制，同時取消部分移植醫院的資格。”中國人體器官捐獻與移植委員會主任委員黃潔夫在日前舉辦的2014器官捐獻國際合作論壇上表示。 即將出局的醫院包括三類，一是沒有開
這些醫院獲得人體器官移植資質
北京市、吉林省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、湖北省、重慶市、陜西省衛生健康委：按照《人體器官移植條例》和人體器官移植執業資格審批流程，根據相關醫療機構人體器官移植執業資格申請審核結果，同意認定中日友好醫院胰腺移植、小腸移植執業資格；首都醫科大學宣武醫院肝臟移植、肺臟移植執業資格；吉林大學
北京試點建設獨立的臨床試驗醫院
近日，北京市人民政府辦公廳印發了《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2018-2020年)》（下稱《計劃》）。令人矚目的是，《計劃》對提高臨床試驗水平提出了一些突破性的計劃，其中包括： 提高臨床研究與試驗水平。進一步加快國家及北京臨床醫學研究中心布局，切實發揮其對臨床研究的帶動引領作用。采取
149家醫療機構獲藥物臨床試驗機構資質（名單）
藥物臨床試驗機構資格認定公告（第7號）（2017年第57號） 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，經資料審查和現場檢查，認定北京大學國際醫院等149家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格，發給《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 特此公告。 附件：具備藥物臨床試
齊魯醫院等5家三甲醫院臨床試驗造假 首入藥監黑名單
此次開通的注冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥。 近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）全面發力，加大了對新藥臨床試驗數據造假的懲處力度，將“大刀”揮向了一批在自檢環節中尚存僥幸心理的企業，對青島百洋制藥有限公司等8家企業11個藥品的注冊申請不予批
瑞金醫院開啟晚期胰腺癌細胞治療臨床試驗
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498792.shtm 胰腺癌在腫瘤領域素有“癌癥之王”的稱號。全世界每年有超過33萬人死于胰腺癌，總體5年生存率約6%。 目前，胰腺癌根治性手術切除仍是延長生存期的主要治療方式，但由于胰腺癌早期癥
中日友好醫院教授曹彬盤點新冠肺炎藥物臨床試驗
目前，針對新冠肺炎，全世界已有不少候選藥，“但我們必須承認，它們中只有少數進入了臨床評價階段”，“很多候選藥還處在研發的非常非常的早期。”3月31日晚，中日友好醫院教授曹彬在中美攜手抗擊新冠在線交流活動中說。 針對他主持的洛匹那韋/利托那韋（商品名：克力芝）、瑞德西韋，及國內其他藥物臨床試驗，
衛生部公布人體器官移植資質醫院名單及相應移植項目
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