藥品的分析方法驗證
分析方法驗證的概念2010 版GMP 規定：“應當采用經過驗 證的檢方法進行檢驗，并保持續的證狀態。 ”保證藥品安全、有效質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則 。每一測試項目可選用不同的分析方法，為使 測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性 、準確和可行進行驗證 。方法驗證就是根據確定的檢測項目要求，預先設置一定的驗證內容，并通過計合理試驗來證所采用的分析方法能否符合檢測項目要求。 分析方法驗證的指導原則和規要求(一)指導原則美國、歐盟、日本、澳大利亞、中國等國家和地區的藥品監管機構以及“人用藥品注冊技術要求國際協調會”(ICH)、世界衛生組織(WHO)、國際標準化組織(ISO)等國際組織都有專門的關于方法學驗證的指導原則。另外，美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)、日本藥局方(JP)和中國藥典(ChP)都有專門的附錄收載分析方法驗證指導原則。(二)法規要求ICH在1995年和1996年分別發布了Q2A......閱讀全文
藥品的分析方法驗證
分析方法驗證的概念2010 版GMP 規定：“應當采用經過驗 證的檢方法進行檢驗，并保持續的證狀態。 ”保證藥品安全、有效質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則 。每一測試項目可選用不同的分析方法，為使 測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性 、準確和可行進行驗證 。方法驗證就是根據確
藥品質量檢測--藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
NIR實現藥品的快速、無損分析
近紅外光譜法（NIR）是一種快速、無損的分析技術，它能夠提供樣品的化學和物理信息。近紅外技術與多元數據分析結合起來為定性和定量分析開創了很多新的前景。本文主要闡述了基本的近紅外原理及近紅外技術在制藥行業的應用，包括在制藥行業的規章規程符合、原料鑒定、各種劑型的無損分析和過程監控等。 最近十
藥品微生物限度檢驗誤差分析
通過對造成檢驗誤差原因的分析，消除或盡可能降低在實驗過程中可能發生的誤差和錯誤結果，提高檢驗的準確性。 藥品是特殊的商品，必須保證其質量，用藥的安全與有效。應用微生物學技術方法監控藥品的有效性及安全性是藥品微生物學檢驗質量保證的基本任務。生物檢驗法是目前微生物檢測的首選法，但此法操作程序多，步
藥品的分析方法驗證如何做？
藥品分析方法驗證的重要意義想必大家是知道的，今天咱們來說一說如何做分析方法驗證。 方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義，在建立產品質量標準時，分析方法需經驗證;在產品生產工藝變更、配方的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法也需進行驗證。 分析方法驗證的概念 2010 版G
TGA-MS分析藥品的殘留溶劑
熱重分析儀（TGA）通常用于檢測材料在升溫或等溫時的失重特性。在醫藥領域，很多材料的失重歸因于水分或溶劑的揮發、脫溶、分解等現象，這些失重信息常用于進一步揭示藥品的純度、穩定性以及適用范圍。TGA對于樣品的失重提供了卓越的定量檢測，但是不能對樣品的逸出或者分解物進行定性判斷。而TGA逸出物的定
頂空進樣法進行藥品殘留分析
我們目前普遍采用頂空進樣法可以進行藥品殘留分析。頂空進樣法采用氣體進樣，分析速度快，分析過程中不需使用有機溶劑進行提取，對分析人員和環境危害小，操作簡便，對柱子污染少，譜圖簡單，是一種符合“綠色分析化學”要求的分析手段，因此被廣泛應用于環境監測、食品及衛生防疫、中藥成分分析、有機溶劑殘留檢測以及藥物
分分合合：幾種藥品研發模式的分析
一般來說，根據研究難易度和整合資源的程度的不同可以有三種研發模式，即自主研發、合作研發和購買成果。從研究難易度角度來說，自主研發最難，合作研發其次，購買成果最易；從整合資源的程度來說，購買成果需要最強的資源整合和消化的能力，合作研發其次，自主研發最弱。企業需要根據自己的專長和研發系統的實力選擇適
熱分析在藥品檢驗中的應用
熱分析(Thermal analysis)簡稱TA，在藥品檢驗中，最常用的是差示掃描量熱法(DSC)和熱重分析法(TG)。目前，發達國家已把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法。美國要點第23版（1995年版）、英國藥典（1993年版），均收載了熱分析方法。? ?? ???熱分析具有用量少、方法靈敏
分析技術在藥品檢驗中的應用
熱分析（Ｔｈｅｒｍａｌ?ａｎａｌｙｓｉｓ）簡稱?ＴＡ，在藥品檢驗中，最常用的是差示掃描量熱法（ＤＳＣ）和熱失重分析法（ＴＧ）。目前，發達國家已把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法。美國藥典第２３?版（１９９５年版）、英國藥典（１９９３年版），均收載了熱分析方法。熱分析具有用量少、方法靈敏、快速，在