門冬酰胺酶（埃希）的制劑類型
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門冬酰胺酶（埃希）的制劑類型
注射用門冬酰胺酶（埃希）
門冬酰胺酶（埃希）的制法要求
本品所用的生產菌種來源途徑應經國家有關部門批準并應符合國家有關的管理規范,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。
門冬酰胺酶（埃希）的檢查方法
酸堿度取本品,加水溶解并稀釋制成每1m中含10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~7.5。溶液的澄清度與顏色取本品,加水溶解并稀釋制成每nl中含5mg的溶液,依法測定(通則0901第一法和通則0902第一法),溶液應澄清無色純度照分子排阻色譜法(通則0514)測定。供試品溶液取本
門冬酰胺酶（埃希）的基本性狀
本品為白色結晶性粉末;無臭。本品在水中易溶,在乙醇和乙醚中不溶。
門冬酰胺酶（埃希）的鑒別方法
(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氫氧化鈉溶液5ml,搖勻,再加1%硫酸銅溶液1滴,搖勻,溶液應顯藍紫色(2)照高效液相色譜法(通則0512)試驗供試品溶液取本品適量,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1m1中約含1mg的溶液。對照品溶液取門冬酰胺酶（埃希）對照品,加流動相A溶解并定量稀釋制
門冬酰胺酶（埃希）的類別和貯藏方法
類別抗腫瘤藥貯藏遮光,密封,冷處保存
門冬酰胺酶（埃希）的效價測定方法
酶活力照紫外可見分光光度法(通則0401)測定。磷酸鹽緩沖液取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液適量,用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至8.0。供試品溶液取本品約0.1g,精密稱定,加磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5單位的溶液。對照品溶液取經105℃干燥至恒重的硫酸銨適量,精密稱
門冬酰胺酶（埃希）的鑒別和檢查方法
鑒別(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氫氧化鈉溶液5ml,搖勻,再加1%硫酸銅溶液1滴,搖勻,溶液應顯藍紫色(2)照高效液相色譜法(通則0512)試驗供試品溶液取本品適量,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1m1中約含1mg的溶液。對照品溶液取門冬酰胺酶（埃希）對照品,加流動相A溶解并定量稀
門冬酰胺酶（埃希）的性狀和鑒別方法
性狀本品為白色結晶性粉末;無臭。本品在水中易溶,在乙醇和乙醚中不溶。鑒別(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氫氧化鈉溶液5ml,搖勻,再加1%硫酸銅溶液1滴,搖勻,溶液應顯藍紫色(2)照高效液相色譜法(通則0512)試驗供試品溶液取本品適量,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1m1中約含1mg
注射用門冬酰胺酶（埃希）的檢查方法
酸堿度取本品1支,加水10ml溶解后,搖勻,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~7.5純度取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含200單位的溶液,作為供試品溶液。照門冬酰胺酶（埃希）項下的方法檢查,純度應不低于95.0%干燥失重取本品0.1g,置105℃千燥至恒重,減失重量不得過5.0
注射用門冬酰胺酶（埃希）的基本性狀
本品為白色凍干塊狀物或粉末
注射用門冬酰胺酶（埃希）的鑒別方法
(1)取本品,加水溶解并稀釋制成每1m1中含1000單位的溶液,照門冬酰胺酶（埃希）項下的鑒別(1)項試驗,應顯相同的反應(2)取本品,加流動相A溶解并稀釋制成每1m1中約含100單位的溶液,作為供試品溶液,照門冬酰胺酶（埃希）項下的鑒別(2)項試驗,應顯相同結果
門冬酰胺酶（歐文）的所屬類別及制劑類型
類別抗腫瘤藥。貯藏遮光,密封,冷處保存。制劑注射用門冬酰胺酶（歐文）
注射用門冬酰胺酶（埃希）的效價測定方法
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品5支,分別加適量磷酸鹽緩沖液(取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液適量,用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至8.0)溶解,并全量轉移至同一量瓶中,用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻。精密量取適量,用上述磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1ml中約
注射用門冬酰胺酶（埃希）的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色凍干塊狀物或粉末鑒別(1)取本品,加水溶解并稀釋制成每1m1中含1000單位的溶液,照門冬酰胺酶（埃希）項下的鑒別(1)項試驗,應顯相同的反應(2)取本品,加流動相A溶解并稀釋制成每1m1中約含100單位的溶液,作為供試品溶液,照門冬酰胺酶（埃希）項下的鑒別(2)項試驗,應顯相同結果
注射用門冬酰胺酶（埃希）的檢查及鑒別方法
鑒別(1)取本品,加水溶解并稀釋制成每1m1中含1000單位的溶液,照門冬酰胺酶（埃希）項下的鑒別(1)項試驗,應顯相同的反應(2)取本品,加流動相A溶解并稀釋制成每1m1中約含100單位的溶液,作為供試品溶液,照門冬酰胺酶（埃希）項下的鑒別(2)項試驗,應顯相同結果檢查酸堿度取本品1支,加水10m
注射用門冬酰胺酶（埃希）的類別規格及貯藏方法
類別同門冬酰胺酶（埃希）。規格(1)5000單位(2)1萬單位貯藏遮光,密閉,冷處保存。
門冬氨酸鳥氨酸的制劑類型
注射用門冬氨酸鳥氨酸
門冬酰胺的所屬類別及制劑類型
類別氨基酸類藥。貯藏遮光,密封,陰涼處保存。制劑門冬酰胺片
門冬氨酸鳥氨酸的制劑及雜質類型
制劑注射用門冬氨酸鳥氨酸雜質質I(3-氨基-2-哌啶酮)C5H10N2O114.14 雜質Ⅱ(門冬氨酸縮合物)HOOH CgH12N2O7248.18
門冬酰胺酶（歐文）的檢查方法
酸堿度取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~7.5溶液的澄清度與顏色取本品,加水溶解并稀釋制成每lml中含5mg的溶液,依法測定(通則0901第一法和通則0902第一法),溶液應澄清無色純度照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本
門冬酰胺酶（歐文）的制備要求
本品所用的生產菌種來源途徑應經國家有關部門批準并應符合國家有關的管理規范,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。
門冬酰胺酶（歐文）的基本性狀
本品為白色結晶性粉末;無臭。本品在水中易溶,在乙醇和乙醚中不溶。
門冬酰胺酶（歐文）的鑒別方法
(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氫氧化鈉溶液5ml,搖勻,再加1%硫酸銅溶液1滴,搖勻,溶液應顯藍紫色。(2)照高效液相色譜法(通則0512)試驗。供試品溶液取本品適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液對照品溶液取門冬酰胺酶（歐文）對照品,加流動相A溶解并稀釋制成每1
門冬酰胺酶（歐文）的類別及貯藏方法
類別抗腫瘤藥。貯藏遮光,密封,冷處保存。制劑注射用門冬酰胺酶（歐文）
門冬酰胺酶（歐文）的效價測定方法
酶活力照紫外可見分光光度法(通則1)測定。磷酸鹽緩沖液取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液適量,用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至8.0。供試品溶液取本品約0.1g,精密稱定,加磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5單位的溶液。對照品溶液取經105℃干燥至恒重的硫酸銨適量,精密稱定,加
門冬酰胺酶（歐文）的檢查和鑒別方法
鑒別(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氫氧化鈉溶液5ml,搖勻,再加1%硫酸銅溶液1滴,搖勻,溶液應顯藍紫色。(2)照高效液相色譜法(通則0512)試驗。供試品溶液取本品適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液對照品溶液取門冬酰胺酶（歐文）對照品,加流動相A溶解并稀釋制成
門冬酰胺酶（歐文）的性狀和鑒別方法
性狀本品為白色結晶性粉末;無臭。本品在水中易溶,在乙醇和乙醚中不溶。鑒別(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氫氧化鈉溶液5ml,搖勻,再加1%硫酸銅溶液1滴,搖勻,溶液應顯藍紫色。(2)照高效液相色譜法(通則0512)試驗。供試品溶液取本品適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg
注射用門冬酰胺酶（歐文）的檢查方法
酸堿度取本品1支,加水10ml溶解后,搖勻,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~7.5。純度取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含200單位的溶液,作為供試品溶液。照門冬酰胺酶（歐文）項下的方法檢查,純度應不低于95.0%干燥失重取本品0.1g,置105℃干燥至恒重,減失重量不得過5.
門冬氨酸鳥氨酸的雜質類型
質I(3-氨基-2-哌啶酮)C5H10N2O114.14 雜質Ⅱ(門冬氨酸縮合物)HOOH CgH12N2O7248.18